Ogivri 150 mg Polvere per Concentrato per soluzione per Infusione

Nazione: Svizzera

Lingua: italiano

Fonte: Swissmedic (Swiss Agency for Therapeutic Products)

Principio attivo:

trastuzumabum

Commercializzato da:

Medius AG

Codice ATC:

L01FD01

INN (Nome Internazionale):

trastuzumabum

Forma farmaceutica:

Polvere per Concentrato per soluzione per Infusione

Composizione:

trastuzumabum 150 mg, histidinum, histidini hydrochloridum monohydricum, macrogolum 3350, sorbitolum 115.2 mg, acidum hydrochloridum, natrii hydroxidum, pro vitro corresp. natrium 0.07 mg.

Classe:

A

Gruppo terapeutico:

Biotechnologika

Area terapeutica:

Il carcinoma della mammella, carcinoma gastrico, o carcinoma gastro-esofageo Transizione

Stato dell'autorizzazione:

zugelassen

Data dell'autorizzazione:

2020-02-04

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Scheda tecnica

▼ Questo medicamento è soggetto a monitoraggio addizionale. Ciò
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delle nuove conoscenze in materia di sicurezza. Chi esercita una
professione sanitaria è invitato a
segnalare un nuovo o serio effetto collaterale sospetto. Per
indicazioni a proposito della segnalazione di
effetti collaterali, cfr. la rubrica «Effetti indesiderati».
Ogivri 150 mg®/Ogivri 440 mg®
Mylan Pharma GmbH
Composizione
Principi attivi
Trastuzumabum (prodotto con tecnologia genetica utilizzando cellule
ovariche di criceto cinese CHO
[Chinese Hamster Ovary]).
Sostanze ausiliarie
Flaconcino di Ogivri 150 mg/440 mg
L-histidini hydrochloridum monohydricum, L-histidinum, sorbitolum
(E420) 115,2 mg (Ogivri 150 mg)
resp. 337,9 mg (Ogivri 440 mg), macrogolum 3350, acidum
hydrochloridum, natrii hydroxidum.
Un flaconcino di Ogivri 150 mg contiene max. 0,07 mg di sodio.
Un flaconcino di Ogivri 440 mg contiene max. 0,18 mg di sodio.
Flaconcino con 20 ml di solvente (acqua batteriostatica per
preparazioni iniettabili)
Aqua ad iniectabilia, alcohol benzylicus (E1519) 231 mg (1,1% V/V).
Forma farmaceutica e quantità di principio attivo per unità
Polvere sterile di colore da biancastro a giallo chiaro per
concentrato per la preparazione di una
soluzione per infusione.
Ogivri 150 mg: flaconcino per dose singola con 150 mg di trastuzumab.
Ogivri 440 mg: flaconcino per dose ripetuta con 440 mg di trastuzumab.
Il concentrato di Ogivri
ricostituito contiene 21 mg/ml di trastuzumab.
Indicazioni/Possibilità d'impiego
Carcinoma mammario
Prima dell'inizio del trattamento con Ogivri la sovraespressione di
HER2 deve essere dimostrata nei
tessuti tumorali del paziente mediante immunoistochimica (punteggio
3+) o tecniche di biologia
molecolare [amplificazione del gene HER2 dimostrata mediante
ibridazione in situ a fluorescenza
(FISH) o ibridazione in situ cromogenica (CISH)].
Carcinoma mammario metastatico
Ogivri è indicato per il trattamento di pazienti affetti da carcinoma
mammario metastatico quando il
tumore sovraesprim