Nazione: Svizzera
Lingua: italiano
Fonte: Swissmedic (Swiss Agency for Therapeutic Products)
trastuzumabum
Medius AG
L01FD01
trastuzumabum
Polvere per Concentrato per soluzione per Infusione
Praeparatio cryodesiccata: trastuzumabum 440 mg, histidinum, histidini hydrochloridum monohydricum, macrogolum 3350, sorbitolum 337.9 mg, acidum hydrochloridum, natrii hydroxidum corresp. natrium 0.18 mg, pro vitro. Solvens: alcohol benzylicus 231 mg, aqua ad iniectabile q.s. ad solutionem 20 ml, solutio reconstituta 1 ml corresp. trastuzumabum 21 mg.
A
Biotechnologika
Il carcinoma della mammella, carcinoma gastrico, o carcinoma gastro-esofageo Transizione
zugelassen
2020-02-04
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▼ Questo medicamento è soggetto a monitoraggio addizionale. Ciò consente una rapida identificazione delle nuove conoscenze in materia di sicurezza. Chi esercita una professione sanitaria è invitato a segnalare un nuovo o serio effetto collaterale sospetto. Per indicazioni a proposito della segnalazione di effetti collaterali, cfr. la rubrica «Effetti indesiderati». Ogivri 150 mg®/Ogivri 440 mg® Mylan Pharma GmbH Composizione Principi attivi Trastuzumabum (prodotto con tecnologia genetica utilizzando cellule ovariche di criceto cinese CHO [Chinese Hamster Ovary]). Sostanze ausiliarie Flaconcino di Ogivri 150 mg/440 mg L-histidini hydrochloridum monohydricum, L-histidinum, sorbitolum (E420) 115,2 mg (Ogivri 150 mg) resp. 337,9 mg (Ogivri 440 mg), macrogolum 3350, acidum hydrochloridum, natrii hydroxidum. Un flaconcino di Ogivri 150 mg contiene max. 0,07 mg di sodio. Un flaconcino di Ogivri 440 mg contiene max. 0,18 mg di sodio. Flaconcino con 20 ml di solvente (acqua batteriostatica per preparazioni iniettabili) Aqua ad iniectabilia, alcohol benzylicus (E1519) 231 mg (1,1% V/V). Forma farmaceutica e quantità di principio attivo per unità Polvere sterile di colore da biancastro a giallo chiaro per concentrato per la preparazione di una soluzione per infusione. Ogivri 150 mg: flaconcino per dose singola con 150 mg di trastuzumab. Ogivri 440 mg: flaconcino per dose ripetuta con 440 mg di trastuzumab. Il concentrato di Ogivri ricostituito contiene 21 mg/ml di trastuzumab. Indicazioni/Possibilità d'impiego Carcinoma mammario Prima dell'inizio del trattamento con Ogivri la sovraespressione di HER2 deve essere dimostrata nei tessuti tumorali del paziente mediante immunoistochimica (punteggio 3+) o tecniche di biologia molecolare [amplificazione del gene HER2 dimostrata mediante ibridazione in situ a fluorescenza (FISH) o ibridazione in situ cromogenica (CISH)]. Carcinoma mammario metastatico Ogivri è indicato per il trattamento di pazienti affetti da carcinoma mammario metastatico quando il tumore sovraesprim Leggi il documento completo