Nazione: Lettonia
Lingua: lettone
Fonte: Zāļu valsts aģentūra
Ondansetrons
Baxter Holding B.V., Netherlands
A04AA01
Ondansetronum
2 mg/ml
Šķīdums injekcijām
Pr.
Bieffe Medital S.P.A, Italy; Norameda UAB, Lithuania
Lietošana bērniem: Ir apstiprināta
Uz neierobežotu laiku
SASKAŅOTS ZVA 07-04-2022 LIETOŠANAS INSTRUKCIJA: INFORMĀCIJA LIETOTĀJAM ONDANSETRON BAXTER 2 MG/ML ŠĶĪDUMS INJEKCIJĀM Ondansetrons (hidrohlorīda dihidrāta veidā) _Ondansetronum_ Jūsu zāļu nosaukums ir Ondansetron Baxter 2 mg/ml šķīdums injekcijām, kas turpmāk lietošanas instrukcijā tiks saukts par Ondansetron Baxter šķīdums injekcijām vai Ondansetron Baxter. PIRMS ZĀĻU LIETOŠANAS UZMANĪGI IZLASIET VISU INSTRUKCIJU, JO TĀ SATUR JUMS SVARĪGU INFORMĀCIJU. Saglabājiet šo instrukciju! Iespējams, ka vēlāk to vajadzēs pārlasīt. Ja Jums rodas jebkādi jautājumi par Jūsu slimību vai zālēm, vaicājiet ārstam, farmaceitam vai medmāsai. Šīs zāles ir parakstītas tikai Jums. Nedodiet tās citiem. Tās var nodarīt ļaunumu pat tad, ja šiem cilvēkiem ir līdzīgas slimības pazīmes. Ja Jūs novērojat jebkādas blakusparādības, kas šajā instrukcijā nav minētas vai kāda no minētajām blakusparādībām Jums izpaužas smagi, lūdzu, konsultējieties ar ārstu, farmaceitu vai medmāsu. Tas attiecas arī uz iespējamām blakusparādībām, kas nav minētas šajā instrukcijā. Skatīt 4. punktu. ŠAJĀ INSTRUKCIJĀ VARAT UZZINĀT: 1. Kas ir Ondansetron Baxter un kādam nolūkam to lieto 2. Kas Jums jāzina pirms Ondansetron Baxter lietošanas 3. Kā lietot Ondansetron Baxter 4. Iespējamās blakusparādības 5. Kā uzglabāt Ondansetron Baxter 6. Iepakojuma saturs un cita informācija 1. KAS IR ONDANSETRON BAXTER UN KĀDAM NOLŪKAM TO LIETO Ondansetron Baxter šķīdums injekcijām ir dzidrs šķīdums, kas satur aktīvo vielu ondansetronu, kas ir pretvemšanas līdzeklis (novērš sliktu dūšu un vemšanu). Ondansetron Baxter lieto: lai novērstu sliktu dūšu un vemšanu, ko izraisa ķīmijterapija (pieaugušajiem un bērniem) vai staru terapija, ārstējot vēzi (tikai pieaugušajiem); sliktas dūšas un vemšanas novēršanai pēc ķirurģiskām operācijām. Ja vēlaties saņemt sīkāku skaidrojumu par šo zāļu lietošanu, vaicājiet ārs Leggi il documento completo
SASKAŅOTS ZVA 07-04-2022 ZĀĻU APRAKSTS 1. ZĀĻU NOSAUKUMS ONDANSETRON BAXTER 2 MG/ML ŠĶĪDUMS INJEKCIJĀM 2. KVALITATĪVAIS UN KVANTITATĪVAIS SASTĀVS 1 ml šķīduma injekcijām satur 2 mg ondansetrona (_Ondansetronum_), ondansetrona hidrohlorīda dihidrāta veidā. Katra stikla ampula (2 ml) satur 4 mg ondansetrona (hidrohlorīda dihidrāta veidā) ūdens šķīdumā, kas paredzēts intramuskulārai vai intravenozai ievadīšanai. Katra stikla ampula ar nominālo tilpumu 5 ml satur 4 ml šķīduma, kas satur 8 mg ondansetrona (hidrohlorīda dihidrāta veidā) ūdens šķīdumā, kas paredzēts intramuskulārai vai intravenozai ievadīšanai. Palīgviela ar zināmu iedarbību 1 ml šķīduma satur 3,6 mg nātrija. Pilnu palīgvielu sarakstu skatīt 6.1. apakšpunktā. 3. ZĀĻU FORMA Šķīdums injekcijām. Dzidrs bezkrāsains šķīdums. 4. KLĪNISKĀ INFORMĀCIJA 4.1. TERAPEITISKĀS INDIKĀCIJAS PIEAUGUŠIE Ondansetron Baxter lieto sliktas dūšas un vemšanas, ko izraisa citotoksiska ķīmijterapija vai staru terapija, novēršanai. Ondansetron Baxter ir indicēts sliktas dūšas un vemšanas profilaksei un ārstēšanai pēc ķirurģiskām operācijām. _PEDIATRISKĀ POPULĀCIJA_ Ondansetron Baxter ir indicēts ķīmijterapijas izraisītas sliktas dūšas un vemšanas (ĶISV) novēršanai ≥ 6 mēnešus veciem bērniem un pēcoperācijas sliktas dūšas un vemšanas (POSV) profilaksei un ārstēšanai ≥ 1 mēnesi veciem bērniem. 4.2. DEVAS UN LIETOŠANAS VEIDS ĶĪMIJTERAPIJAS UN STARU TERAPIJAS IZRAISĪTA SLIKTA DŪŠA UN VEMŠANA PIEAUGUŠIE Vēža terapijas emetogēnais potenciāls ir mainīgs atkarībā no devas un izmantotajām ķīmijterapijas un staru terapijas kombinācijām. Ondansetron Baxter 2 mg/ml šķīduma injekcijām vai infūzijām ievadīšanas veidam un devai jābūt elastīgai robežās no 8 – 32 mg dienā un deva jāizvēlas kā norādīts zemāk. _Emetogēna ķīmijterapija un staru terapija_ Ondansetronu var lietot rektāli, iekšķīgi (tablešu vai sīrupa veidā), intra Leggi il documento completo