ONDANSETRON BIOLOGICI ITALIA LABORATORIES

Nazione: Italia

Lingua: italiano

Fonte: AIFA (Agenzia Italiana del Farmaco)

Principio attivo:

Ondansetron

Commercializzato da:

BIOLOGICI ITALIA LABORATORIES S.R.L.

Codice ATC:

A04AA01

INN (Nome Internazionale):

Ondansetron

Confezione:

" 4 MG/2 ML SOLUZIONE INETTABILE " 1 FIALA; " 4 MG/2 ML SOLUZIONE INETTABILE " 5 FIALE; " 8 MG/4 ML SOLUZIONE INETTABILE " 1 FIA

Classe:

N

Area terapeutica:

Ondansetron

Dettagli prodotto:

038515019 - 4 MG/2 ML SOLUZIONE INETTABILE 1 FIALA - Revocato; 038515045 - 8 MG/4 ML SOLUZIONE INETTABILE 5 FIALE - Revocato; 038515021 - 4 MG/2 ML SOLUZIONE INETTABILE 5 FIALE - Revocato; 038515033 - 8 MG/4 ML SOLUZIONE INETTABILE 1 FIALA - Revocato

Stato dell'autorizzazione:

Revocato

Foglio illustrativo

FOGLIO ILLUSTRATIVO
ONDANSETRON BIOLOGICI ITALIA LABORATORIES 4 MG/2 ML SOLUZIONE
INIETTABILE
ONDANSETRON BIOLOGICI ITALIA LABORATORIES 8 MG/4 ML SOLUZIONE
INIETTABILE
CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA
Antiemetici ed antinausea-antagonisti della serototina (5HT
3
).
Ondansetron Biologici Italia Laboratories è un derivato dal
carbazolo, appartiene a un gruppo di
medicine chiamate antiemetici e agisce per le sue proprietà
competitive sui recettori di tipo 3
serotoninergici.
INDICAZIONI TERAPEUTICHE
_ADULTI _
Controllo della nausea e del vomito indotti da chemioterapia
antiblastica e dalla radioterapia;
profilassi e trattamento della nausea e del vomito post-operatori
(PONV).
_BAMBINI _
_Bambini di età superiore a 4 anni: _controllo della nausea e del
vomito indotti da chemioterapia
antiblastica e dalla radioterapia.
_Bambini di età inferiore a 4 anni: _controllo della nausea e del
vomito indotti da chemioterapia
antiblastica.
_Bambini di età superiore a 2 anni: _profilassi e trattamento della
nausea e del vomito post-operatori.
CONTROINDICAZIONI
Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli
eccipienti.
Uso concomitante di apomorfina (vedi paragrafo Interazioni).
_Gravidanza e Allattamento (vedere paragrafo “Avvertenze
Speciali”)._
PRECAUZIONI PER L’USO
Sono state segnalate reazioni di ipersensibilità in pazienti che
hanno presentato ipersensibilità ad
altri antagonisti selettivi del recettore 5HT3.
Reazioni a livello dell’apparato respiratorio devono essere trattate
con sintomatici e i medici devono
prestare particolare attenzione ad esse in quanto possono essere
precursori di reazioni di
ipersensibilità.
Ondansetron prolunga l’intervallo QT in modo dose-dipendente.
Inoltre, durante la fase post-marketing, sono stati riportati casi di
Torsione di Punta in pazienti in
trattamento con ondansetron. In pazienti con sindrome congenita del QT
lungo evitare l’uso di
ondansetron. Ondansetron deve essere somministrato con cautela ai
pazienti che hanno o che
possono sviluppare un prolungamento

Scheda tecnica

RIASSUNTO DELLE CARATTERISTICHE DEL PRODOTTO
1. DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE
Ondansetron Biologici Italia Laboratories 4 mg/2 ml soluzione
iniettabile
Ondansetron Biologici Italia Laboratories 8 mg/4 ml soluzione
iniettabile
2. COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA
Ondansetron Biologici Italia Laboratories 4 mg/2 ml soluzione
iniettabile
Una fiala contiene:
PRINCIPIO ATTIVO: Ondansetron cloridrato biidrato 5 mg pari a
ondansetron 4 mg
Ondansetron Biologici Italia Laboratories 8 mg/4 ml soluzione
iniettabile
Una fiala contiene:
PRINCIPIO ATTIVO: Ondansetron cloridrato biidrato 10 mg pari a
ondansetron 8 mg
Per l’elenco completo degli eccipienti vedere paragrafo 6.1.
3. FORMA FARMACEUTICA
Soluzione iniettabile per uso endovenoso o intramuscolare
4. INFORMAZIONI CLINICHE
4.1. INDICAZIONI TERAPEUTICHE
_ADULTI _
Controllo della nausea e del vomito indotti da chemioterapia
antiblastica e dalla radioterapia;
profilassi e trattamento della nausea e del vomito post-operatori.
_BAMBINI _
_Bambini di età superiore a 4 anni: _controllo della nausea e del
vomito indotti da
chemioterapia antiblastica e dalla radioterapia.
_Bambini di età inferiore a 4 anni: _controllo della nausea e del
vomito indotti da chemioterapia
antiblastica.
_Bambini di età superiore a 2 anni: _profilassi e trattamento della
nausea e del vomito post-
operatori.
4.2. POSOLOGIA E MODO DI SOMMINISTRAZIONE
_Nausea e vomito indotti da chemioterapia (CINV) e radioterapia
(RINV)_
Il potenziale emetogeno del trattamento del cancro varia secondo le
dosi e le combinazioni dei
regimi di chemioterapia e radioterapia usati. La scelta del regime
della dose deve essere
determinata dalla gravità dell’emesi.
Ondansetron Biologici Italia Laboratories può essere somministrato
per iniezione endovenosa
od intramuscolare.
_Adulti_
_Trattamento iniziale_
Una dose singola per uso endovenoso di 16 mg diluita in 50 – 100 ml
di soluzione iniettabile
di cloruro di sodio 9 mg/ml (0.9 %) o altro fluido compatibile per
infusione (vedere paragrafo
6.6) e somministrata per