Ondansetron Fresenius i.v. 4 mg/2 ml Infusionskonzentrat/Soluzione Iniettabile

Nazione: Svizzera

Lingua: italiano

Fonte: Swissmedic (Swiss Agency for Therapeutic Products)

Principio attivo:

ondansetronum

Commercializzato da:

Fresenius Kabi (Schweiz) AG

Codice ATC:

A04AA01

INN (Nome Internazionale):

ondansetronum

Forma farmaceutica:

Infusionskonzentrat/Soluzione Iniettabile

Composizione:

ondansetronum 4 mg ut ondansetroni hydrochloridum dihydricum, natrii chloridum, acidum citricum monohydricum, natrii citras dihydricus, aqua ad iniectabile q.s. ad solutionem pro 2 ml.

Classe:

B

Gruppo terapeutico:

Synthetika

Area terapeutica:

Antiemetico

Stato dell'autorizzazione:

zugelassen

Data dell'autorizzazione:

2013-01-11

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Scheda tecnica

Ondansetron Fresenius i.v.
Fresenius Kabi (Schweiz) AG
Composizione
Principi attivi
Ondansetronum (ut Ondansetroni hydrochloridum dihydricum).
Sostanze ausiliarie
Natrii chloridum, Natrii citras dihydricum, Acidum citricum
monohydricum, Aqua ad iniectabile q.s. ad
solutionem.
1 ml di concentrato per infusione/soluzione iniettabile contiene 3,34
mg di sodio sotto forma di sodio
citrato diidrato e cloruro di sodio.
Forma farmaceutica e quantità di principio attivo per unità
Concentrato per infusione/soluzione iniettabile da 2 mg/ml.
Indicazioni/Possibilità d'impiego
Trattamento di nausea e vomito causati da chemioterapia citotossica
negli adulti e nei bambini di età
superiore a 6 mesi.
Trattamento di nausea e vomito causati da radioterapia negli adulti.
Prevenzione e trattamento di nausea e vomito post-operatori negli
adulti e nei bambini di età superiore a
1 mese. Come per gli altri antiemetici, la profilassi di routine non
è raccomandata se la comparsa di
nausea e/o vomito post-operatori è meno probabile. Se è necessario
prevenire la comparsa di nausea e/o
vomito post-operatori, la somministrazione di Ondansetron Fresenius
i.v. è raccomandata anche in caso
di bassa incidenza di nausea e/o vomito post-operatori.
Posologia/Impiego
Adulti
In caso di chemioterapia con potenziale emetogeno moderato
(ciclofosfamide, doxorubicina,
carboplatino) e di nausea e vomito causati da radioterapia
Immediatamente prima di iniziare la chemioterapia o la radioterapia,
somministrare 8 mg per infusione
per via parenterale (per almeno 15 minuti). È inoltre possibile
somministrare 8 mg (del preparato
originale Zofran) per via orale 1–2 ore prima di iniziare la
terapia.
Il trattamento verrà quindi proseguito con una dose orale massima
(del preparato originale Zofran) di
8 mg ogni 12 ore per un periodo massimo di 5 giorni.
In caso di chemioterapia con potenziale emetogeno forte (cisplatino)
Immediatamente prima di iniziare la chemioterapia, somministrare 8 mg
per infusione per almeno
15 minuti (miscibilità/compatibilità co