ONDANSETRON KABI

Nazione: Italia

Lingua: italiano

Fonte: AIFA (Agenzia Italiana del Farmaco)

Principio attivo:

ONDANSETRON

Commercializzato da:

FRESENIUS KABI ITALIA S.R.L.

Codice ATC:

A04AA01

INN (Nome Internazionale):

ONDANSETRON

Confezione:

"2 MG/ML SOLUZIONE INIETTABILE" 1 FIALA DA 2 ML; "2 MG/ML SOLUZIONE INIETTABILE" 1 FIALA DA 4 ML; "2 MG/ML SOLUZIONE INIETTABILE

Classe:

M

Area terapeutica:

ONDANSETRON

Dettagli prodotto:

037389032 - 2 MG/ML SOLUZIONE INIETTABILE 10 FIALE DA 2 ML - Autorizzato; 037389057 - 2 MG/ML SOLUZIONE INIETTABILE 5 FIALE DA 4 ML - Autorizzato; 037389020 - 2 MG/ML SOLUZIONE INIETTABILE 5 FIALE DA 2 ML - Autorizzato; 037389069 - 2 MG/ML SOLUZIONE INIETTABILE 10 FIALE DA 4 ML - Autorizzato; 037389044 - 2 MG/ML SOLUZIONE INIETTABILE 1 FIALA DA 4 ML - Autorizzato; 037389018 - 2 MG/ML SOLUZIONE INIETTABILE 1 FIALA DA 2 ML - Autorizzato; 037389145 - 0,08 MG/ML SOLUZIONE PER INFUSIONE 40 FLACONI IN LDPE DA 100 ML - Autorizzato; 037389107 - 0,08 MG/ML SOLUZIONE PER INFUSIONE 40 FLACONI IN LDPE DA 50 ML - Autorizzato; 037389121 - 0,08 MG/ML SOLUZIONE PER INFUSIONE 10 FLACONI IN LDPE DA 100 ML - Autorizzato; 037389172 - 0,16 MG/ML SOLUZIONE PER INFUSIONE 20 FLACONI IN LDPE DA 50 ML - Autorizzato; 037389071 - 0,08 MG/ML SOLUZIONE PER INFUSIONE 1 FLACONE IN LDPE DA 50 ML - Autorizzato; 037389095 - 0,08 MG/ML SOLUZIONE PER INFUSIONE 20 FLACONI IN LDPE DA 50 ML - Autorizzato; 037389119 - 0,08 MG/ML SOLUZIONE PER INFUSIONE 1 FLACONE IN LDPE DA 100 ML - Autorizzato; 037389133 - 0,08 MG/ML SOLUZIONE PER INFUSIONE 20 FLACONI IN LDPE DA 100 ML - Autorizzato; 037389184 - 0,16 MG/ML SOLUZIONE PER INFUSIONE 40 FLACONI IN LDPE DA 50 ML - Autorizzato; 037389160 - 0,16 MG/ML SOLUZIONE PER INFUSIONE 10 FLACONI IN LDPE DA 50 ML - Autorizzato; 037389158 - 0,16 MG/ML SOLUZIONE PER INFUSIONE 1 FLACONE IN LDPE DA 50 ML - Autorizzato; 037389083 - 0,08 MG/ML SOLUZIONE PER INFUSIONE 10 FLACONI IN LDPE DA 50 ML - Autorizzato

Stato dell'autorizzazione:

Autorizzato

Foglio illustrativo

FOGLIO ILLUSTRATIVO: INFORMAZIONI PER IL PAZIENTE
ONDANSETRON KABI 2 MG/ML SOLUZIONE INIETTABILE
Medicinale equivalente
LEGGA ATTENTAMENTE QUESTO FOGLIO PRIMA DI PRENDERE QUESTO MEDICINALE
PERCHÉ
CONTIENE INFORMAZIONI IMPORTANTI PER LEI.
-
Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo.
-
Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico, all’infermiere o al
farmacista.
-
Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non
elencati in questo
foglio, si rivolga al medico, al farmacista o all’infermiere. Vedere
paragrafo 4.
CONTENUTO DI QUESTO FOGLIO:
1.
Che cos’è Ondansetron Kabi e a che cosa serve
2.
Cosa deve sapere prima di prendere Ondansetron Kabi
3.
Come prendere Ondansetron Kabi
4.
Possibili effetti indesiderati
5.
Come conservare Ondansetron Kabi
6.
Contenuto della confezione e altre informazioni
1.
CHE COS’E’ ONDANSETRON KABI E A CHE COSA SERVE
Ondansetron Kabi appartiene alla categoria dei medicinali chiamati
anti-emetici, farmaci
contro la nausea o il vomito. Alcune cure mediche con medicinali per
il trattamento dei
tumori (chemioterapia) o radioterapia possono farla sentire male
(nausea) o star male
(vomito). Anche alcuni trattamenti chirurgici le possono far provare
nausea o vomito.
Ondansetron Kabi può aiutarla a prevenire o fermare questi effetti.
2.
COSA DEVE SAPERE PRIMA DI PRENDERE ONDANSETRON KABI
NON PRENDA ONDANSETRON KABI
-
Se è ipersensibile all’ondansetrone o ad altri antagonisti
selettivi del recettore 5HT3
(e.g. granisetron, dolasetron) o ad uno qualsiasi degli eccipienti
(elencati al paragrafo
6).
-
Se è in trattamento con apomorfina (medicinale per il trattamento del
morbo di
Parkinson).
AVVERTENZE E PRECAUZIONI
Si rivolga al medico, al farmacista, all’infermiere o al farmacista
prima di usare
Ondansetron Kabi
-
Se ha avuto fenomeni di ipersensibilità verso altri farmaci contro la
nausea o il vomito,
come granisetron o palonosetron.
-
Se ha un blocco nell’intestino o soffre di grave stipsi.
L’ondansetrone può impedire la
motilit

Scheda tecnica

RIASSUNTO DELLE CARATTERISTICHE DEL PRODOTTO
1.
DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE
Ondansetron Kabi 2 mg/ml soluzione iniettabile
2.
COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA
1 ml di soluzione iniettabile contiene:
Ondansetrone cloridrato diidrato, equivalente a 2 mg di ondansetrone.
Ogni fiala da 2 ml contiene 4 mg di ondansetrone.
Ogni fiala da 4 ml contiene 8 mg di ondansetrone.
1 ml di soluzione iniettabile contiene 3,34 mg di sodio come sodio
citrato diidrato e sodio
cloruro.
Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere il paragrafo 6.1.
3.
FORMA FARMACEUTICA
Soluzione iniettabile.
Soluzione chiara e incolore.
4.
INFORMAZIONI CLINICHE
4.1
INDICAZIONI TERAPEUTICHE
ADULTI
Ondansetron Kabi è indicato per il controllo di nausea e vomito
causati dalla chemioterapia
citotossica e dalla radioterapia.
Ondansetron Kabi è indicato anche per la prevenzione ed il
trattamento di nausea e vomito
post-operatori (PONV).
POPOLAZIONE PEDIATRICA
Ondansetron Kabi è indicato nel controllo della nausea e del vomito
indotti da chemioterapia
(CINV) nei bambini di età ≥6 mesi e per la prevenzione ed il
trattamento del PONV nei bambini
di età ≥1 mese.
4.2
POSOLOGIA E MODO DI SOMMINISTRAZIONE
Per iniezione endovenosa o per infusione endovenosa dopo diluizione.
Per le istruzioni sulla diluizione del prodotto prima della
somministrazione, vedere paragrafo
6.6.
Nausea e vomito causati dalla chemioterapia e dalla radioterapia (CINV
e RINV)
_Adulti_
Il potenziale emetogeno della terapia antitumorale varia a seconda
delle dosi e delle
associazioni dei regimi chemioterapici e radioterapici impiegati.
La via di somministrazione e la dose di Ondansetron Kabi deve essere
flessibile nell’intervallo di
8-32 mg al giorno e scelta come mostrato sotto.
Chemioterapia e radioterapia emetogene
Nei pazienti sottoposti a chemioterapia o radioterapia emetogene,
l’ondansetrone può essere
somministrato per via endovenosa o per via orale.
La dose endovenosa di ondansetrone raccomandata è di 8 mg
somministrati come iniezione
endovenosa lenta in non