ONDANSETRON/KALCEKS SO.INJ.INF 2MG/ML

Nazione: Grecia

Lingua: greco

Fonte: Εθνικός Οργανισμός Φαρμάκων

Principio attivo:

ONDANSETRON HYDROCHLORIDE

Commercializzato da:

AS KALCEKS, RIGA (71E KRUSTPILS STR.), LATVIA 71E Krustpils Street, LV-1057 Riga

Codice ATC:

A04AA01

INN (Nome Internazionale):

ONDANSETRON HYDROCHLORIDE

Dosaggio:

2MG/ML

Forma farmaceutica:

SO.INJ.INF (ΔΙΑΛΥΜΑ ΓΙΑ ΕΝΕΣΗ / ΕΓΧΥΣΗ)

Composizione:

ONDANSETRON HYDROCHLORIDE 2,494MG

Via di somministrazione:

ΕΝΔΟΜΥΙΚΗ ΧΟΡΗΓΗΣΗ; ΕΝΔΟΦΛΕΒΙΑ ΧΟΡΗΓΗΣΗ

Area terapeutica:

ONDANSETRON

Dettagli prodotto:

Αρ. άδειας: 65907/15-06-2022; Διαδικασία: Αποκεντρωμένη; Αρ. διαδικασίας: LV/H/0215/001/DC; Συσκευασίες: 2803254601010 BT X 5 AMPS X 2 ML 10ML Εγκεκριμένο ΝΟΣΟΚΟΜΕΙΑΚΗ ΜΕ ΠΕΡΙΟΡΙΣΜΕΝΗ ΙΑΤΡΙΚΗ ΣΥΝΤΑΓΗ.ΜΟΝΟ ΓΙΑ ΝΟΣΟΚΟΜΕΙΑΚΗ ΧΡΗΣΗ Εκτός τιμοκαταλόγου; Συσκευασίες: 2803254601027 BT X 10 AMPS X 2 ML 20ML Εγκεκριμένο ΝΟΣΟΚΟΜΕΙΑΚΗ ΜΕ ΠΕΡΙΟΡΙΣΜΕΝΗ ΙΑΤΡΙΚΗ ΣΥΝΤΑΓΗ.ΜΟΝΟ ΓΙΑ ΝΟΣΟΚΟΜΕΙΑΚΗ ΧΡΗΣΗ Εκτός τιμοκαταλόγου; Συσκευασίες: 2803254601034 BT X 25 AMPS X 2 ML 50ML Εγκεκριμένο ΝΟΣΟΚΟΜΕΙΑΚΗ ΜΕ ΠΕΡΙΟΡΙΣΜΕΝΗ ΙΑΤΡΙΚΗ ΣΥΝΤΑΓΗ.ΜΟΝΟ ΓΙΑ ΝΟΣΟΚΟΜΕΙΑΚΗ ΧΡΗΣΗ Εκτός τιμοκαταλόγου; Συσκευασίες: 2803254601041 BT X 5 AMPS X 4 ML 20ML Εγκεκριμένο ΝΟΣΟΚΟΜΕΙΑΚΗ ΜΕ ΠΕΡΙΟΡΙΣΜΕΝΗ ΙΑΤΡΙΚΗ ΣΥΝΤΑΓΗ.ΜΟΝΟ ΓΙΑ ΝΟΣΟΚΟΜΕΙΑΚΗ ΧΡΗΣΗ Εκτός τιμοκαταλόγου; Συσκευασίες: 2803254601058 BT X 10 AMPS X 4 ML 40ML Εγκεκριμένο ΝΟΣΟΚΟΜΕΙΑΚΗ ΜΕ ΠΕΡΙΟΡΙΣΜΕΝΗ ΙΑΤΡΙΚΗ ΣΥΝΤΑΓΗ.ΜΟΝΟ ΓΙΑ ΝΟΣΟΚΟΜΕΙΑΚΗ ΧΡΗΣΗ Εκτός τιμοκαταλόγου; Συσκευασίες: 2803254601065 BT X 25 AMPS X 4 ML 100ML Εγκεκριμένο ΝΟΣΟΚΟΜΕΙΑΚΗ ΜΕ ΠΕΡΙΟΡΙΣΜΕΝΗ ΙΑΤΡΙΚΗ ΣΥΝΤΑΓΗ.ΜΟΝΟ ΓΙΑ ΝΟΣΟΚΟΜΕΙΑΚΗ ΧΡΗΣΗ Εκτός τιμοκαταλόγου

Stato dell'autorizzazione:

Εγκεκριμένο

Foglio illustrativo

1
ΦΎΛΛΟ ΟΔΗΓΙΏΝ ΧΡΉΣΗΣ: ΠΛΗΡΟΦΟΡΊΕΣ ΓΙΑ
ΤΟΝ ΧΡΉΣΤΗ
ONDANSETRON/KALCEKS 2 MG/ML ΔΙΆΛΥΜΑ ΓΙΑ
ΈΝΕΣΗ/ΈΓΧΥΣΗ
ονδανσετρόνη
ΔΙΑΒΆΣΤΕ ΠΡΟΣΕΚΤΙΚΆ ΟΛΌΚΛΗΡΟ ΤΟ ΦΎΛΛΟ
ΟΔΗΓΙΏΝ ΧΡΉΣΗΣ ΠΡΙΝ ΣΑΣ ΧΟΡΗΓΉΣΟΥΝ
ΑΥΤΌ ΤΟ
ΦΆΡΜΑΚΟ, ΔΙΌΤΙ ΠΕΡΙΛΑΜΒΆΝΕΙ
ΣΗΜΑΝΤΙΚΈΣ ΠΛΗΡΟΦΟΡΊΕΣ ΓΙΑ ΣΑΣ.
‒
Φυλάξτε αυτό το φύλλο οδηγιών χρήσης.
Ίσως χρειαστεί να το διαβάσετε ξανά.
‒
Εάν έχετε περαιτέρω απορίες, ρωτήστε
τον γιατρό, τον νοσοκόμο ή τον
φαρμακοποιό σας.
‒
Η συνταγή για αυτό το φάρμακο
χορηγήθηκε αποκλειστικά για σας. Δεν
πρέπει να δώσετε το
φάρμακο σε άλλους. Μπορεί να τους
προκαλέσει βλάβη, ακόμα και όταν τα
συμπτώματα της
ασθένειας τους είναι ίδια με τα δικά
σας.
‒
Εάν παρατηρήσετε κάποια ανεπιθύμητη
ενέργεια, ενημερώστε τον γιατρό, τον
νοσοκόμο ή τον
φαρμακοποιό σας. Αυτό ισχύει και για
κάθε πιθανή ανεπιθύμητη ενέργεια που
δεν αναφέρεται
στο παρόν φύλλο οδηγιών χρήσης. Βλέπε
παράγραφο 4.
ΤΙ ΠΕΡΙΈΧΕΙ ΤΟ ΠΑΡΌΝ ΦΎΛΛΟ ΟΔΗΓΙΏΝ:
1.
Τι είναι το ONDANSETRON/KALCEKS και ποια είναι η
χρήση του
2.
Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν σας
χορηγηθεί το ONDANSETRON/KALCEKS
3.
Πώς χορηγείται το ONDANSETRON/KALCEKS
4.
Πιθανές ανεπιθύμητες ενέργειες
5.
Πώς να φυλάσσετε το ONDANSETRON/KALCEKS
6.
Περιεχόμενα της συσκευα

Scheda tecnica

1
ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ
ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ
1.
ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ
ONDANSETRON/KALCEKS 2 mg/ml διάλυμα για
ένεση/έγχυση
_ _
_ _
2.
ΠΟΙΟΤΙΚΗ ΚΑΙ ΠΟΣΟΤΙΚΗ ΣΥΝΘΕΣΗ
Κάθε ml διαλύματος περιέχει
υδροχλωρική διυδρική ονδανσετρόνη
ισοδύναμη με 2 mg
ονδανσετρόνης.
Κάθε αμπούλα των 2 ml διαλύματος
περιέχει υδροχλωρική διυδρική
ονδανσετρόνη ισοδύναμη με
4 mg ονδανσετρόνης.
Κάθε αμπούλα των 4 ml διαλύματος
περιέχει υδροχλωρική διυδρική
ονδανσετρόνη ισοδύναμη με
8 mg ονδανσετρόνης.
Έκδοχο με γνωστή δράση
Κάθε ml διαλύματος περιέχει 3,52 mg
νατρίου.
Για τον πλήρη κατάλογο των εκδόχων, βλ.
παράγραφο 6.1.
3.
ΦΑΡΜΑΚΟΤΕΧΝΙΚΗ ΜΟΡΦΗ
Διάλυμα για ένεση/έγχυση
(ένεση/έγχυση).
Διαυγές και άχρωμο διάλυμα, ελεύθερο
από ορατά σωματίδια.
Ωσμωτικότητα διαλύματος: 270-310 mOsmol/kg
pH διαλύματος: 3,0-4,0
4.
ΚΛΙΝΙΚΕΣ ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ
4.1
ΘΕΡΑΠΕΥΤΙΚΈΣ ΕΝΔΕΊΞΕΙΣ
_Ενήλικες _
Η ονδανσετρόνη ενδείκνυται για τη
διαχείριση της ναυτίας και του εμέτου
που προκαλούνται από την
κυτταροτοξική χημειοθεραπεία και την
ακτινοθεραπεία, και για την πρόληψη
και τη θεραπεία της
μετεγχειρητικής ναυτίας και εμέτου.
_Παιδιατρικός πληθυσμός _
Η ονδανσετρόνη
_ _
ενδείκνυται για χρήση σε
Π