ONDANSETRONE AUROBINDO

Nazione: Italia

Lingua: italiano

Fonte: AIFA (Agenzia Italiana del Farmaco)

Principio attivo:

ONDANSETRON

Commercializzato da:

Eugia Pharma (Malta) Limited

Codice ATC:

A04AA01

INN (Nome Internazionale):

ONDANSETRON

Confezione:

"2 MG/ML SOLUZIONE INIETTABILE O PER INFUSIONE" 1 FIALA IN VETRO DA 2 ML; "2 MG/ML SOLUZIONE INIETTABILE O PER INFUSIONE" 1 FIAL

Classe:

M

Area terapeutica:

ONDANSETRON

Dettagli prodotto:

044484069 - 2 MG/ML SOLUZIONE INIETTABILE O PER INFUSIONE 10 FIALE IN VETRO DA 4 ML - Autorizzato; 044484044 - 2 MG/ML SOLUZIONE INIETTABILE O PER INFUSIONE 1 FIALA IN VETRO DA 4 ML - Autorizzato; 044484020 - 2 MG/ML SOLUZIONE INIETTABILE O PER INFUSIONE 5 FIALE IN VETRO DA 2 ML - Autorizzato; 044484057 - 2 MG/ML SOLUZIONE INIETTABILE O PER INFUSIONE 5 FIALE IN VETRO DA 4 ML - Autorizzato; 044484032 - 2 MG/ML SOLUZIONE INIETTABILE O PER INFUSIONE 10 FIALE IN VETRO DA 2 ML - Autorizzato; 044484018 - 2 MG/ML SOLUZIONE INIETTABILE O PER INFUSIONE 1 FIALA IN VETRO DA 2 ML - Autorizzato

Stato dell'autorizzazione:

Autorizzato

Foglio illustrativo

FOGLIO ILLUSTRATIVO: INFORMAZIONI PER L’UTILIZZATORE
ONDANSETRONE AUROBINDO 2 MG/ML SOLUZIONE INIETTABILE O PER INFUSIONE
Medicinale equivalente
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sintomi della malattia sono uguali ai suoi, perché potrebbe essere
pericoloso.
-
Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non
elencati in questo foglio, si
rivolga al medico o all’infermiere. Vedere paragrafo 4.
CONTENUTO DI QUESTO FOGLIO:
1.
Che cos’è Ondansetrone Aurobindo e a cosa serve
2.
Cosa deve sapere prima di prendere Ondansetrone Aurobindo
3.
Come prendere Ondansetrone Aurobindo
4.
Possibili effetti indesiderati
5.
Come conservare Ondansetrone Aurobindo
6.
Contenuto della confezione e altre informazioni
1.
CHE COS’È ONDANSETRONE AUROBINDO E A COSA SERVE
L’iniezione di ondansetrone contiene il principio attivo
ondansetrone, che appartiene a un gruppo di
medicinali denominati antiemetici.
L’iniezione di ondansetrone viene usata:
•
per prevenire la nausea e il vomito causati da chemioterapia (in
adulti e bambini) o
radioterapia per il cancro (solo adulti);
•
per prevenire la nausea e il vomito dopo intervento chirurgico. Se
desidera ulteriori
informazioni su questi utilizzi si rivolga al medico, all’infermiere
o al farmacista.
2.
COSA DEVE SAPERE PRIMA PRIMA DI PRENDERE ONDANSETRONE AUROBINDO
NON USI ONDANSETRONE AUROBINDO:
•
Se è
ALLERGICO
all’ondansetrone o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo
medicinale
(elencati al paragrafo 6) o a medicinali simili, ad es. granisetron o
dolasetron.
•
Se sta assumendo apomorfina (un medicinale usato per trattare il morbo
di Parkinson)
Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico, all’infermiere o al
farmacista p

Scheda tecnica

RIASSUNTO DELLE CARATTERISTICHE DEL PRODOTTO
1.
DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE
Ondansetrone Aurobindo 2 mg/ml soluzione iniettabile o per infusione
2.
COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA
Ogni ml di soluzione iniettabile o per infusione contiene 2 mg di
ondansetrone (come ondansetrone
cloridrato diidrato).
Ogni fiala da 2 ml contiene 4 mg di ondansetrone (come ondansetrone
cloridrato diidrato).
Ogni fiala da 4 ml contiene 8 mg di ondansetrone (come ondansetrone
cloridrato diidrato).
Eccipienti con effetti noti: 1 ml di soluzione iniettabile o per
infusione contiene 3,56 mg di sodio
come sodio citrato e sodio cloruro.
Per la lista degli eccipienti vedere paragrafo 6.1
3.
FORMA FARMACEUTICA
Soluzione iniettabile o per infusione.
Soluzione chiara e trasparente priva di particelle visibili.
4.
INFORMAZIONI CLINICHE
4.1
INDICAZIONI TERAPEUTICHE
Adulti:
Ondansetrone Aurobindo è indicato per il trattamento della nausea e
del vomito indotti da
chemioterapia citotossica e radioterapia.
Ondansetrone Aurobindo è indicato per la prevenzione e il trattamento
della nausea e del vomito
post-operatori (PONV).
Popolazione pediatrica:
Ondansetrone Aurobindo è indicato per il trattamento della nausea e
del vomito indotti dalla
chemioterapia in bambini in età uguale o superiore ai 6 mesi e per la
prevenzione e il trattamento
della nausea e del vomito postoperatori in bambini di età uguale o
superiore a 1 mese.
4.2
POSOLOGIA E MODO DI SOMMINISTRAZIONE
Posologia
NAUSEA E VOMITO INDOTTI DA CHEMIOTERAPIA E RADIOTERAPIA:
_Adulti:_
Il potenziale emetogeno del trattamento antitumorale varia in base
alle dosi e alle
associazioni dei regimi di chemioterapia e di radioterapia utilizzati.
La via di somministrazione e la
Documento reso disponibile da AIFA il 28/10/2022
_Esula dalla competenza dell’AIFA ogni eventuale disputa concernente
i diritti di proprietà industriale e la tutela brevettuale dei dati
relativi all’AIC dei _
_medicinali e, pertanto, l’Agenzia non può essere ritenuta
responsabile in alcun modo di eventuali violazi