ONDANSETRONE MYLAN GENERICS ITALIA

Nazione: Italia

Lingua: italiano

Fonte: AIFA (Agenzia Italiana del Farmaco)

Principio attivo:

Ondansetron

Commercializzato da:

MYLAN S.P.A.

Codice ATC:

A04AA01

INN (Nome Internazionale):

Ondansetron

Confezione:

"2 MG/ML SOLUZIONE INIETTABILE" 1 FIALA IN VETRO DA 2 ML; "2 MG/ML SOLUZIONE INIETTABILE" 1 FIALA IN VETRO DA 4 ML; "2 MG/ML SOL

Classe:

M

Area terapeutica:

Ondansetron

Dettagli prodotto:

037549021 - 2 MG/ML SOLUZIONE INIETTABILE 2 FIALE IN VETRO DA 2 ML - Autorizzato; 037549060 - 2 MG/ML SOLUZIONE INIETTABILE 2 FIALE IN VETRO DA 4 ML - Autorizzato; 037549033 - 2 MG/ML SOLUZIONE INIETTABILE 5 FIALE IN VETRO DA 2 ML - Autorizzato; 037549072 - 2 MG/ML SOLUZIONE INIETTABILE 5 FIALE IN VETRO DA 4 ML - Autorizzato; 037549084 - 2 MG/ML SOLUZIONE INIETTABILE 10 FIALE IN VETRO DA 4 ML - Autorizzato; 037549019 - 2 MG/ML SOLUZIONE INIETTABILE 1 FIALA IN VETRO DA 2 ML - Autorizzato; 037549045 - 2 MG/ML SOLUZIONE INIETTABILE 10 FIALE IN VETRO DA 2 ML - Autorizzato; 037549058 - 2 MG/ML SOLUZIONE INIETTABILE 1 FIALA IN VETRO DA 4 ML - Autorizzato

Stato dell'autorizzazione:

Autorizzato

Foglio illustrativo

FOGLIO ILLUSTRATIVO: INFORMAZIONI PER L’UTILIZZATORE
ONDANSETRONE MYLAN GENERICS ITALIA 2 MG/ML, SOLUZIONE PER INIEZIONE
Medicinale Equivalente
LEGGA ATTENTAMENTE QUESTO FOGLIO PRIMA DI PRENDERE QUESTO MEDICINALE
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Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al suo medico, al farmacista o
all’infermiere.
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Questo medicinale è stato prescritto soltanto per lei. Non lo dia ad
altre persone, anche se i
sintomi della malattia sono uguali ai suoi, perché potrebbe essere
pericoloso.
-
Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non
elencati in questo
foglio, si rivolga al medico, al farmacista o all’infermiere. Vedere
paragrafo 4.
CONTENUTO DI QUESTO FOGLIO:
1.
Che cosa è Ondansetrone Mylan Generics Italia e a che cosa serve
2.
Cosa deve sapere prima di usare Ondansetrone Mylan Generics Italia
3.
Come usare Ondansetrone Mylan Generics Italia
4.
Possibili effetti indesiderati
5.
Come conservare Ondansetrone Mylan Generics Italia
6.
Contenuto della confezione e altre informazioni
1.
CHE COSA È ONDANSETRONE MYLAN GENERICS ITALIA E A CHE COSA SERVE
Ondansetrone Mylan Generics Italia appartiene a un gruppo di
medicinali chiamato antiemetici,
farmaci contro la nausea e il vomito. Ondansetrone Mylan Generics
Italia può essere usato per
prevenire o trattare la nauseo o il vomito a seguito di
un’operazione, chemioterapia per cancro o
trattamento radioterapico. Chieda al medico, infermiere o farmacista
se necessita di ulteriori
spiegazioni inerenti l’uso del prodotto.
2.
COSA DEVE SAPERE PRIMA DI USARE ONDANSETRONE MYLAN GENERICS ITALIA
NON LE DEVE ESSERE DATO ONDANSETRONE MYLAN GENERICS ITALIA SE:
- è allergico all’ondansetrone, ad uno qualsiasi degli altri
componenti di questo medicinale
(elencati al paragrafo 6) o a medicinali della stessa classe (es.
granisetrone o dolasetrone).
- sta assumendo apomorfina (utilizzata per trattare la malattia di
Parkinson).
Se non è sicuro, p

Scheda tecnica

RIASSUNTO DELLE CARATTERISTICHE DEL PRODOTTO
1.
DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE
Ondansetrone Mylan Generics Italia 2 mg/ml, soluzione iniettabile.
2.
COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA
1 ml di soluzione iniettabile contiene 2 mg di ondansetrone (come
ondansetrone cloridrato
diidrato).
Una fiala da 2 ml contiene 4 mg di ondansetrone.
Una fiala da 4 ml contiene 8 mg di ondansetrone.
Eccipiente con effetto noto:
Sodio: 3,6 mg per ml di soluzione per iniezione.
Per l’elenco completo degli eccipienti vedere paragrafo 6.1.
3.
FORMA FARMACEUTICA
Soluzione iniettabile, fiale.
Soluzione trasparente.
4
INFORMAZIONI CLINICHE
4.1.
INDICAZIONI TERAPEUTICHE
Adulti
L’ondansetrone è indicato per il trattamento di nausea e vomito
indotti da chemioterapia citotossica
e radioterapia e per la prevenzione e il trattamento della nausea e
del vomito post-operatori
(PONV).
Popolazione pediatrica
L’ondansetrone è indicato per il trattamento di nausea e vomito
indotti da chemioterapia (CINV) in
bambini di età
≥
6 mesi, e per la prevenzione e il trattamento della nausea e del
vomito post-
operatori (PONV) in bambini di età
≥
1 mese.
4.2.
POSOLOGIA E MODO DI SOMMINISTRAZIONE
Per iniezione endovenosa o dopo diluizione per infusione endovenosa.
NAUSEA E VOMITO INDOTTI DA CHEMIOTERAPIA E RADIOTERAPIA.
Adulti: Il potenziale emetogeno del trattamento oncologico varia
secondo le dosi e combinazioni
dei regimi di chemioterapia e radioterapia usati. La via di
somministrazione e la dose
dell’ondansetrone devono essere flessibili nel range di 8-32 mg al
giorno ed essere scelte secondo
quanto di seguito riportato.
Chemioterapia e radioterapia emetogene:
Ai pazienti che ricevono chemioterapia o radioterapia emetogene,
l’ondansetrone può essere
somministrato sia per via rettale, orale (compresse o sciroppo) sia
endovenosa.
1
Documento reso disponibile da AIFA il 07/03/2021
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relativi all’AIC dei