ONKOTRONE

Nazione: Italia

Lingua: italiano

Fonte: AIFA (Agenzia Italiana del Farmaco)

Principio attivo:

Mitoxantrone

Commercializzato da:

BAXTER S.P.A.

Codice ATC:

L01DB07

INN (Nome Internazionale):

Mitoxantrone

Confezione:

"10 MG CONCENTRATO PER SOLUZIONE PER INFUSIONE" FLACONCINO DA 5 ML; "20 MG CONCENTRATO PER SOLUZIONE PER INFUSIONE" FLACONCINO D

Classe:

N

Area terapeutica:

Mitoxantrone

Dettagli prodotto:

033834019 - 10 MG CONCENTRATO PER SOLUZIONE PER INFUSIONE FLACONCINO DA 5 ML - Autorizzato; 033834021 - 20 MG CONCENTRATO PER SOLUZIONE PER INFUSIONE FLACONCINO DA 10 ML - Autorizzato; 033834033 - 25 MG CONCENTRATO PER SOLUZIONE PER INFUSIONE FLACONCINO DA 12,5 ML - Autorizzato; 033834045 - 30 MG CONCENTRATO PER SOLUZIONE PER INFUSIONE FLACONCINO DA 15 ML - Autorizzato

Stato dell'autorizzazione:

Autorizzato

Foglio illustrativo

FOGLIO ILLUSTRATIVO: INFORMAZIONI PER IL PAZIENTE
ONKOTRONE 10 MG CONCENTRATO PER SOLUZIONE PER INFUSIONE
ONKOTRONE 20 MG CONCENTRATO PER SOLUZIONE PER INFUSIONE
ONKOTRONE 25 MG CONCENTRATO PER SOLUZIONE PER INFUSIONE
ONKOTRONE 30 MG CONCENTRATO PER SOLUZIONE PER INFUSIONE
Mitoxantrone bicloridrato
LEGGA ATTENTAMENTE QUESTO FOGLIO PRIMA DI USARE QUESTO MEDICINALE
PERCHÉ CONTIENE IMPORTANTI
INFORMAZIONI PER LEI.
-
Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo.
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Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico, o al farmacista o
all’infermiere.
-
Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non
elencati in questo foglio,
si rivolga al medico, o al farmacista o all’infermiere. Vedere
paragrafo 4.
CONTENUTO DI QUESTO FOGLIO:
1.
Che cos’è Onkotrone e a cosa serve
2.
Cosa deve sapere prima di usare
Onkotrone
3.
Come usare Onkotrone
4.
Possibili effetti indesiderati
5.
Come conservare Onkotrone
6.
Contenuto della confezione e altre informazioni
1.
CHE COS’È ONKOTRONE E A COSA SERVE
Onkotrone contiene il principio attivo mitoxantrone. Onkotrone
appartiene al gruppo di medicinali
noti come medicinali antineoplastici o anticancro. Appartiene anche al
sottogruppo di medicinali
anticancro chiamati antracicline. Onkotrone impedisce alle cellule
cancerose di crescere, di
conseguenza le cellule muoiono.
Onkotrone è usato nel trattamento di:
- cancro al seno in fase avanzata (forma metastatica);
- una forma di cancro ai linfonodi (linfoma non-Hodgkin);
- un cancro del sangue in cui il midollo osseo (il tessuto spugnoso
che si trova all’interno delle ossa
grandi) produce troppi globuli bianchi (leucemia mieloide acuta);
- un cancro dei globuli bianchi (leucemia mieloide cronica) nelle fasi
in cui è difficile controllare il
numero di globuli bianchi (crisi blastica). Onkotrone è usato in
associazione con altri medicinali in
questa indicazione;
- dolore causato dal cancro della prostata in fase avanzata in
associazione con corticosteroidi;
2.
COSA DEVE SAPERE PRIMA DI USARE ON

Scheda tecnica

RIASSUNTO DELLE CARATTERISTICHE DEL PRODOTTO
1.
DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE
ONKOTRONE
10 mg concentrato per soluzione per infusione
ONKOTRONE
20 mg concentrato per soluzione per infusione
ONKOTRONE
25 mg concentrato per soluzione per infusione
ONKOTRONE
30 mg concentrato per soluzione per infusione
2.
COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA
Ogni ml nel flaconcino contiene 2 mg di mitoxantrone (come
cloridrato).
Eccipiente(i) con effetti noti:
Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.
Principio attivo
“10”
“20”
“25”
“30”
in
5 ml
10 ml
12,5 ml
15 ml
Mitoxantrone bicloridrato
mg
11,640
23,280
29,100
34,920
equivalente a Mitoxantrone
mg
10
20
25
30
3.
FORMA FARMACEUTICA
Concentrato per soluzione per infusione.
4.
INFORMAZIONI CLINICHE
4.1
INDICAZIONI TERAPEUTICHE
Mitoxantrone è indicato nel trattamento del carcinoma mammario
metastatico.
Mitoxantrone è indicato nel trattamento del linfoma non-Hodgkin.
Mitoxantrone è indicato per il trattamento della leucemia mieloide
acuta (LMA) negli adulti.
Mitoxantrone nei regimi di associazione è indicato come trattamento
per l’induzione della
remissione della crisi blastica nella leucemia mieloide cronica.
Mitoxantrone è indicato in associazione con corticosteroidi come cura
palliativa (ad es. sollievo dal
dolore) correlata al carcinoma prostatico resistente alla castrazione.
4.2
POSOLOGIA E MODO DI SOMMINISTRAZIONE
Posologia
Mitoxantrone deve essere somministrato sotto la supervisione di un
medico esperto nell’uso degli
agenti chemioterapici citotossici.
_Carcinoma mammario metastatico, linfoma non-Hodgkin _
Terapia con singolo agente.
Il dosaggio iniziale raccomandato per mitoxantrone usato come agente
singolo è di 14 mg/m
2
di
superficie corporea, somministrato come singola dose endovenosa,
ripetibile ad intervalli di 21
giorni. Si raccomanda un dosaggio iniziale più basso (12 mg/m
2
o inferiore) nei pazienti con riserve
inadeguate di midollo osseo, ad es. per chemioterapia precedente o per
condizioni generali
compromesse. La