Nazione: Svizzera
Lingua: italiano
Fonte: Swissmedic (Swiss Agency for Therapeutic Products)
patisiranum
Alnylam Switzerland GmbH
N07XX12
patisiranum
Concentrato per soluzione per Infusione
patisiranum 2 mg ut patisiranum natricum, DLin-MC3-DMA, 1,2-dimyristoyl-sn-glycero-3-carboxaminopropylmacrogoli 2000 aether methylicus, 1,2-distearoyl-sn-glycero-3-phosphocholinum, cholesterolum, dinatrii phosphas heptahydricus, kalii dihydrogenophosphas, natrii chloridum, aqua ad iniectabile natrium 3.99 mg, q.s. ad solutionem pro 1 ml corresp..
B
Trapianto: Gentherapieprodukt
Onpattro è usato per il Trattamento di problemi ereditari di Transthyretin-Amiloidosi (hATTR-Amiloidosi) in Pazienti adulti affetti da Polineuropatia delle Fasi 1 o 2 applicato
zugelassen
1970-01-01
• Suche • Suche SAI • Neue Texte • Geänderte Texte • Herunterladen • Hilfe • Anmelden DE FR IT EN AIPS - EINZELABFRAGE Elektronisches Vigilance-Meldeportal ElViS PATIENTENINFORMATION Inhaltsverzeichnis Strukturierte Informationen Inhaltsverzeichnis Informazione destinata ai pazienti ONPATTRO® Concentrato per soluzione per infusione Che cos’è ONPATTRO e quando si usa? Di che cosa occorre inoltre tener conto durante il trattamento? Quando non si può assumere/usare ONPATTRO? Quando è richiesta prudenza nella somministrazione/nell’uso di ONPATTRO? Si può assumere/usare ONPATTRO durante la gravidanza o l’allattamento? Come usare ONPATTRO? Quali effetti collaterali può avere ONPATTRO? Di che altro occorre tener conto? Cosa contiene ONPATTRO? Numero dell’omologazione Dove è ottenibile ONPATTRO? Quali confezioni sono disponibili? Titolare dell’omologazione Questo foglietto illustrativo è stato controllato l’ultima volta nel agosto 2023 dall’autorità competente in materia di medicamenti (Swissmedic). Questo medicamento è soggetto a monitoraggio addizionale. Ciò consente una rapida identificazione delle nuove conoscenze in materia di sicurezza. Potete contribuire segnalandone gli effetti collaterali. Per istruzioni sulle modalità di notifica degli effetti collaterali si veda al termine del capitolo «Quali effetti collaterali può avere ONPATTRO?». Informazione destinata ai pazienti Legga attentamente il foglietto illustrativo prima di fare uso del medicamento. Questo medicamento le è stato prescritto personalmente e quindi non deve essere consegnato ad altre persone, anche se i sintomi sono gli stessi. Il medicamento potrebbe nuocere alla loro salute. Conservi il foglietto illustrativo per poterlo rileggere all’occorrenza. ONPATTRO® Concentrato per soluzione per infusione Che cos’è ONPATTRO e quando si usa? Su prescrizione medica. ONPATTRO viene usato solo negli adulti. Il principio attivo contenuto in ONPATTRO è patisiran. ONPATTRO è un medicinale per il trattamento di u Leggi il documento completo
▼ Questo medicamento è soggetto a monitoraggio addizionale. Ciò consente una rapida identificazione delle nuove conoscenze in materia di sicurezza. Gli appartenenti alle professioni sanitarie sono invitati a segnalare il sospetto di effetti collaterali nuovi o gravi. Per indicazioni a proposito della segnalazione di effetti collaterali, cfr. la rubrica «Effetti indesiderati». ONPATTRO® Composizione Principi attivi Patisiran (come patisiran sodico) Sostanze ausiliarie DLin-MC3-DMA ((6Z,9Z,28Z,31Z)-eptatriaconta-6,9,28,31-tetraen-19-il-4-(dimetilamino) butanoato), α-(3’-{[1,2-di(miristilossi)propanossi]carbonilamino}propil)-ω-metossi, poliossietilene (PEG2000-C-DMG), 1,2-distearoil-sn-glicero-3-fosfatidilcolina (DSPC), colesterolo, disodio idrogeno fosfato, eptaidrato, potassio diidrogeno fosfato, cloruro di sodio, acqua per preparazioni iniettabili; contiene 3,99 mg di sodio per ml. Forma farmaceutica e quantità di principio attivo per unità Concentrato per soluzione per infusione (concentrato sterile). Aspetto Soluzione omogenea opalescente, di colore da bianco a biancastro. Quantità di principio attivo per unità Ogni ml contiene patisiran sodico equivalente a 2 mg di patisiran. Ogni flaconcino da 5 ml contiene patisiran sodico equivalente a 10 mg di patisiran formulato come nanoparticelle lipidiche. Indicazioni/possibilità d’impiego Onpattro è indicato per il trattamento dell’amiloidosi ereditaria mediata dalla transtiretina (amiloidosi hATTR) in pazienti adulti affetti da polineuropatia allo stadio 1 o stadio 2. Posologia/impiego La terapia deve essere iniziata in un centro per le malattie neuromuscolari sotto la supervisione di un medico esperto nel trattamento dell'amiloidosi. L'ulteriore trattamento deve essere accompagnato da un medico esperto nel trattamento della polineuropatia. La dose raccomandata di Onpattro è 300 microgrammi per kg di peso corporeo, somministrata mediante infusione endovenosa (EV) una volta ogni 3 settimane. Il dosaggio si basa sul peso corporeo effettivo. Per i Leggi il documento completo