Ontozry

Nazione: Unione Europea

Lingua: italiano

Fonte: EMA (European Medicines Agency)

Principio attivo:

cenobamate

Commercializzato da:

Angelini Pharma S.p.A

Codice ATC:

N03AX

INN (Nome Internazionale):

cenobamate

Gruppo terapeutico:

Antiepilettici,

Area terapeutica:

Epilessia

Indicazioni terapeutiche:

Adjunctive treatment of focal-onset seizures with or without secondary generalisation in adult patients with epilepsy who have not been adequately controlled despite a history of treatment with at least 2 anti-epileptic medicinal products.

Dettagli prodotto:

Revision: 5

Stato dell'autorizzazione:

autorizzato

Data dell'autorizzazione:

2021-03-26

Foglio illustrativo

42
B. FOGLIO ILLUSTRATIVO
43
FOGLIO ILLUSTRATIVO: INFORMAZIONI PER IL PAZIENTE
ONTOZRY 12,5 MG COMPRESSE
O
NTOZRY 25 MG COMPRESSE RIVESTITE CON FILM
ONTOZRY 50 MG COMPRESSE RIVESTITE CON FILM
ONTOZRY 100 MG COMPRESSE RIVESTITE CON FILM
ONTOZRY 150 MG COMPRESSE RIVESTITE CON FILM
ONTOZRY 200 MG COMPRESSE RIVESTITE CON FILM
cenobamato
Medicinale sottoposto a monitoraggio addizionale. Ciò permetterà la
rapida identificazione di
nuove informazioni sulla sicurezza. Lei può contribuire segnalando
qualsiasi effetto indesiderato
riscontrato durante l’assunzione di questo medicinale. Vedere la
fine del paragrafo 4 per le
informazioni su come segnalare gli effetti indesiderati.
LEGGA ATTENTAMENTE QUESTO FOGLIO PRIMA DI PRENDERE QUESTO MEDICINALE
PERCHÉ CONTIENE
IMPORTANTI INFORMAZIONI PER LEI.
-
Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo.
-
Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico o al farmacista.
-
Questo medicinale è stato prescritto soltanto per lei. Non lo dia ad
altre persone, anche se i
sintomi della malattia sono uguali ai suoi, perché potrebbe essere
pericoloso.
-
Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non
elencati in questo foglio, si
rivolga al medico o al farmacista. Vedere paragrafo 4.
CONTENUTO DI QUESTO FOGLIO
1.
Cos’è Ontozry e a cosa serve
2.
Cosa deve sapere prima di prendere Ontozry
3.
Come prendere Ontozry
4.
Possibili effetti indesiderati
5.
Come conservare Ontozry
6.
Contenuto della confezione e altre informazioni
1.
COS’È ONTOZRY E A COSA SERVE
Ontozry contiene il principio attivo cenobamato. Appartiene a un
gruppo di medicinali chiamati
antiepilettici. Questi medicinali sono usati per trattare
l’epilessia, una condizione in cui si hanno
attacchi o crisi convulsive a causa di un’attività anormale del
cervello.
Ontozry è usato in associazione ad altri medicinali antiepilettici
nei pazienti adulti con epilessia che
non sono stati adeguatamente controllati, nonostante un precedente
trattamento con almeno due
medicinali antiepilet

Scheda tecnica

1
ALLEGATO I
RIASSUNTO DELLE CARATTERISTICHE DEL PRODOTTO
2
Medicinale sottoposto a monitoraggio addizionale. Ciò permetterà la
rapida identificazione di
nuove informazioni sulla sicurezza. Agli operatori sanitari è
richiesto di segnalare qualsiasi reazione
avversa sospetta. Vedere paragrafo 4.8 per informazioni sulle
modalità di segnalazione delle reazioni
avverse.
1.
DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE
Ontozry 12,5 mg compresse
Ontozry 25 mg compresse rivestite con film
Ontozry 50 mg compresse rivestite con film
Ontozry 100 mg compresse rivestite con film
Ontozry 150 mg compresse rivestite con film
Ontozry 200 mg compresse rivestite con film
2.
COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA
Ontozry 12,5 m
g compresse
Ogni compressa contiene 12,5 mg di cenobamato.
Ontozry 25 m
g compresse rivestite con film
Ogni compressa rivestita con film contiene 25 mg di cenobamato.
Ontozry 50 m
g compresse rivestite con film
Ogni compressa rivestita con film contiene 50 mg di cenobamato.
Ontozry 100 m
g compresse rivestite con film
Ogni compressa rivestita con film contiene 100 mg di cenobamato.
Ontozry 150 m
g compresse rivestite con film
Ogni compressa rivestita con film contiene 150 mg di cenobamato.
Ontozry 200 m
g compresse rivestite con film
Ogni compressa rivestita con film contiene 200 mg di cenobamato.
Eccipiente(i) con effetti noti
Ogni compressa da 12,5 mg contiene 39,7 mg di lattosio monoidrato.
Ogni compressa rivestita con film da 25 mg contiene 79,3 mg di
lattosio monoidrato.
Ogni compressa rivestita con film da 50 mg contiene 158,7 mg di
lattosio monoidrato.
Ogni compressa rivestita con film da 100 mg contiene 108,7 mg di
lattosio monoidrato.
Ogni compressa rivestita con film da 150 mg contiene 163 mg di
lattosio monoidrato.
Ogni compressa rivestita con film da 200 mg contiene 217,4 mg di
lattosio monoidrato.
Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.
3
3.
FORMA FARMACEUTICA
Ontozry 12,5 mg compressa
Compressa
Ontozry 25 mg, 50 mg, 100 mg, 150 mg e 200 mg compressa rivestita con
film
Compressa rive