Nazione: Unione Europea
Lingua: maltese
Fonte: EMA (European Medicines Agency)
eptotermin alfa
Olympus Biotech International Limited
M05BC02
eptotermin alfa
Drogi għat-trattament ta 'mard tal-għadam
Spondylolisthesis
Opgenra huwa indikat għal fużjoni spinali laterali posterolaterali f'pazjenti adulti bi spondylolistshes fejn l-awtograft naqas jew huwa kontra-indikat.
Revision: 9
Irtirat
2009-02-19
B. FULJETT TA’ TAGĦRIF 23 Prodott mediċinali li m’għadux awtorizzat FULJETT TA TAGĦRIF: TAGĦRIF GĦALL-PAZJENT OPGENRA 3.3 MG TRAB GĦAL suspensjoni tal -IMPJANTAZZJONI eptotermin alfa Dan il-prodott mediċinali huwa suġġett għal monitoraġġ addizzjonali. Dan ser jippermetti identifikazzjoni ta’ malajr ta’ informazzjoni ġdida dwar is-sigurtà. Inti tista’ tgħin billi tirrapporta kwalunkwe effett sekondarju li jista’ jkollok. Ara t-tmiem ta’ sezzjoni 4 biex tara kif għandek tirrapporta effetti sekondarji. AQRA SEW DAN IL-FULJETT KOLLU QABEL MA tingħata DIN IL-MEDIĊINA PERESS LI FIH INFORMAZZJONI IMPORTANTI GĦALIK. - Żomm dan il-fuljett. Jista’ jkollok bżonn terġa’ taqrah. - Jekk ikollok aktar mistoqsijiet, staqsi lit-tabib tiegħek. - Jekk ikollok xi effett sekondarju i kellem lit-tabib tiegħek. Dan jinkludi xi effett sekondarju possibblili m’huwiex elenkat f’dan il-fuljett. Ara sezzjoni 4. F’DAN IL-FULJETT 1. X’inhi Opgenra u għalxiex tintuża. 2. X’għandek bżonn tkun taf qabel ma tingħata Opgenra. 3. Kif għandek tuża Opgenra. 4. Effetti sekondarji possibbli. 5 Kif taħżen Opgenra. 6. Kontenut tal-pakkett u informazzjoni oħra. 1. X’INHI OPGENRA U GĦALXIEX TINTUŻA Opgenra fih is-sustanza attiva eptotermin alfa. Opgenra hi tip ta’ mediċina magħrufa bħala proteina morfoġenetika tal-għadam (BMP). Dan il-grupp ta’ mediċini jikkawża it-tkabbir ta’ għadam ġdid fil-post fejn il-kirurgu poġġiehom (impjantom). Opgenra hu impjantat f’pazjenti adulti li għandhom żerżiq tax-xewka tad-dahar (spondilolisteżi) f’każi fejn it-trattament b’awtograft (għadam trapjantat minn ġenbek) falla jew m’għandux jintuża. 2. X’GĦANDEK BŻONN TKUN TAF QABEL MA tingħata OPGENRA TUŻAX OPGENRA - jekk int allerġiku għal eptotermin alfa jew xi sustanza oħra ta’ din il-mediċina (elenkati fis- sezzjoni 6). - jekk għandek xi marda awtoimmuni (marda kaġun minn jew diretta kontra t-tessuti tiegħek stess), inkluża marda Crohn, artrite rewmatojde, lu Leggi il documento completo
ANNESS I SOMMARJU TAL-KARATTERISTIĊI TAL-PRODOTT 1 Prodott mediċinali li m’għadux awtorizzat Dan il-prodott mediċinali huwa suġġett għal monitoraġġ addizzjonali. Dan ser jippermetti identifikazzjoni ta’ malajr ta’ informazzjoni ġdida dwar is-sigurtà. Il-professjonisti dwar il-kura tas- saħħa huma mitluba jirrappurtaw kwalunkwe reazzjoni avversa suspettata.> Ara sezzjoni 4.8 dwar kif għandhom jiġu rappurtati reazzjonijiet avversi. 1. ISEM IL-PRODOTT MEDIĊINALI Opgenra 3.3 mg, trab għal suspensjoni tal-impjantazzjoni 2. GĦAMLA KWALITATTIVA U KWANTITATTIVA Kunjett fih 1g trab ma’ 3.3 mg ta’ eptotermin alfa*. Wara r-rikostituzzjoni, Opgenra fih 1mg/ml eptotermin alfa. *Eptotermin alfa hu proteina 1 (OP-1) osteoġenika rikombinanta umana li hi pproduċuta mill-linja ċellulari ta’ l-ovarja tal-ħamster Ċiniż (CHO). Għall-lista kompluta ta’ eċċipjenti, ara sezzjoni 6.1 3. GĦAMLA FARMAĊEWTIKA Trab għal suspensjoni tal-impjantazzjoni. It-trab li fih is-sustanza attiva hu granulari bejn abjad u offwajt. It-trab li fih is-sustanza mhux attiva carmellose (carboxymethycellulose) hu abjad li jagħti fl-isfar. 4. TAGĦRIF KLINIKU 4.1 INDIKAZZJONIJIET TERAPEWTIĊI Opgenra hu indikat għal fużjoni spinali lombari posterolaterali f’pazjenti adulti li għandhom spondilolisteżi meta l-awtograft falla jew hu kontra-indikat. 4.2 POŻOLOĠIJA U METODU TA’ KIF GĦANDU JINGĦATA Dan il-prodott mediċinali għandu jintuża minn kirurgu kwalifikat fl-użu adekwat tiegħu. Po żoloġija Opgenra hu intiż biss għall-użu ta’ darba waħda f’kull pazjent. It-trattament jinħtieġ operazzjoni waħda. Biex tgħaqqad livell wieħed tar-reġġjun lombari tax-xewka tad-dahar, unità waħda tal-prodott mediċinali jintuża fuq kull naħa tax-xewka tad-dahar. Id-doża massima umana m’għandhiex taqbeż 2 unitajiet għax l-effikaċja u s-sigurtà għall-fuzjoni spinali li għandha bżonn dożi ogħla ma ġietx stabbilita. _Popolazzjoni pedjatrika _ _ _ Opgenra hu kontra-indikat fit-tfal (<12-il sen Leggi il documento completo