OPSYCON

Nazione: Italia

Lingua: italiano

Fonte: AIFA (Agenzia Italiana del Farmaco)

Principio attivo:

Zolpidem

Commercializzato da:

FIDIA FARMACEUTICI S.P.A.

Codice ATC:

N05CF02

INN (Nome Internazionale):

Zolpidem

Confezione:

"10 MG COMPRESSE RIVESTITE CON FILM" 10 COMPRESSE IN BLISTER PVC/PE/PVDC/AL; "10 MG COMPRESSE RIVESTITE CON FILM" 100 COMPRESSE

Classe:

M

Area terapeutica:

Zolpidem

Dettagli prodotto:

038178063 - 10 MG COMPRESSE RIVESTITE CON FILM 30 COMPRESSE IN BLISTER PVC/PE/PVDC/AL - Revocato; 038178075 - 10 MG COMPRESSE RIVESTITE CON FILM 100 COMPRESSE IN BLISTER PVC/PE/PVDC/AL - Revocato; 038178051 - 10 MG COMPRESSE RIVESTITE CON FILM 28 COMPRESSE IN BLISTER PVC/PE/PVDC/AL - Revocato; 038178036 - 10 MG COMPRESSE RIVESTITE CON FILM 15 COMPRESSE IN BLISTER PVC/PE/PVDC/AL - Revocato; 038178024 - 10 MG COMPRESSE RIVESTITE CON FILM 14 COMPRESSE IN BLISTER PVC/PE/PVDC/AL - Revocato; 038178087 - 10 MG COMPRESSE RIVESTITE CON FILM 30 COMPRESSE IN CONTENITORE HDPE - Revocato; 038178099 - 10 MG COMPRESSE RIVESTITE CON FILM 100 COMPRESSE IN CONTENITORE HDPE - Revocato; 038178048 - 10 MG COMPRESSE RIVESTITE CON FILM 20 COMPRESSE IN BLISTER PVC/PE/PVDC/AL - Revocato; 038178101 - 10 MG COMPRESSE RIVESTITE CON FILM 500 COMPRESSE IN CONTENITORE HDPE - Revocato; 038178012 - 10 MG COMPRESSE RIVESTITE CON FILM 10 COMPRESSE IN BLISTER PVC/PE/PVDC/AL - Revocato; 038178113 - 10 MG COMPRESSE RIVESTITE CON FILM 50X1 COMPRESSE IN BLISTER PVC/PE/PVDC/AL (CONFEZIONE OSPEDALIERA) - Revocato

Stato dell'autorizzazione:

Revocato

Foglio illustrativo

FOGLIO ILLUSTRATIVO: INFORMAZIONI PER L’UTILIZZATORE
OPSYCON 10 MG COMPRESSE RIVESTITE CON FILM
zolpidem tartrato
Medicinale equivalente
LEGGA ATTENTAMENTE QUESTO FOGLIO PRIMA DI PRENDERE QUESTO MEDICINALE.
-
Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo.
-
Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico o al farmacista.
-
Questo medicinale è stato prescritto per lei personalmente. Non lo
dia mai ad altri. Infatti, per altri
individui questo medicinale potrebbe essere pericoloso, anche se i
loro sintomi sono uguali ai suoi.
-
Se uno qualsiasi degli effetti indesiderati si aggrava, o se nota la
comparsa di un qualsiasi effetto indesiderato
non elencato in questo foglio, informi il medico o il farmacista.
CONTENUTO DI QUESTO FOGLIO:
1.
Che cos’è OPSYCON e a che cosa serve
2.
Prima di prendere OPSYCON
3.
Come prendere OPSYCON
4.
Possibili effetti indesiderati
5.
Come conservare OPSYCON
6.
Altre informazioni
1.
CHE COS’È OPSYCON E A CHE COSA SERVE
OPSYCON è un farmaco per dormire che appartiene a un gruppo di
farmaci noti come agenti simili alle
benzodiazepine. È usato per il trattamento a breve termine dei
disturbi del sonno.
OPSYCON è prescritto solo per disturbi del sonno gravi, invalidanti o
che provocano notevole ansia.
2.
PRIMA DI PRENDERE OPSYCON
NON PRENDA OPSYCON
-
se è ALLERGICO (IPERSENSIBILE) ALLO ZOLPIDEM TARTRATO O AD UNO
QUALSIASI DEGLI ECCIPIENTI di OPSYCON.
-
se soffre di grave debolezza muscolare (MIASTENIA GRAVE).
-
se manifesta un’interruzione della respirazione per brevi periodi
durante il sonno (SINDROME DA APNEA
DURANTE IL SONNO).
-
se soffre di grave debolezza respiratoria (in cui i polmoni non
riescono a introdurre una quantità sufficiente
di ossigeno) (INSUFFICIENZA RESPIRATORIA).
-
se soffre di gravi danni al fegato (INSUFFICIENZA EPATICA).
Bambini e adolescenti di età inferiore a 18 anni non devono prendere
OPSYCON.
FACCIA PARTICOLARE ATTENZIONE CON OPSYCON
_-_
se è ANZIANO O DEBILITATO.
Deve ricevere una dose inferiore (vedere paragrafo 3, Come prendere

Scheda tecnica

RIASSUNTO DELLE CARATTERISTICHE DEL PRODOTTO
1.
DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE
OPSYCON10 mg compresse rivestite con film.
2.
COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA
Una compressa rivestita contiene:
10 mg di zolpidem tartrato
Eccipienti: 85,88 mg lattosio/compressa rivestite con film
Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1
3.
FORMA FARMACEUTICA
Compresse rivestite con film.
Compressa bianca, ovale, biconvessa, rivestita con film, con linea di
frattura su entrambi i lati e con impresso
su un lato "ZIM" e "10". La compressa può essere divisa in due parti
uguali.
4
INFORMAZIONI CLINICHE
4.1
INDICAZIONI TERAPEUTICHE
Trattamento a breve termine dell’insonnia.
Le benzodiazepine o composti simili alle benzodiazepine sono indicati
solo quando il disturbo è grave,
invalidante o sottopone la persona a una notevole ansia.
4.2
POSOLOGIA E MODO DI SOMMINISTRAZIONE
Il trattamento deve essere il più breve possibile. In genere la
durata del trattamento varia da pochi giorni a
due settimane con un massimo di quattro settimane, incluso il periodo
di riduzione graduale della dose. Il
procedimento di riduzione graduale della dose deve essere
personalizzato.
In alcuni casi, può essere necessario prolungare il trattamento oltre
la massima durata prevista; in tal caso, il
prolungamento deve essere preceduto da un ulteriore accertamento sullo
stato di salute del paziente.
Il farmaco deve essere assunto, con del liquido, alla sera prima di
coricarsi.
Adulti:
La dose giornaliera consigliata per gli adulti è di 10 mg, assunti
alla sera immediatamente prima di coricarsi.
_Anziani:_
In pazienti anziani o debilitati, che possono manifestare particolare
sensibilità agli effetti dello zolpidem, si
consiglia l’assunzione di una dose di 5 mg. Questa dose deve essere
portata a 10 mg solo nel caso in cui la
risposta clinica fosse inadeguata e il farmaco ben tollerato.
_Pazienti con insufficienza epatica_
In pazienti con insufficienza epatica, per i quali l’eliminazione
del farmaco non è rapida come per gli altri
so