OPTINATE

Nazione: Italia

Lingua: italiano

Fonte: AIFA (Agenzia Italiana del Farmaco)

Principio attivo:

Acido risedronico

Commercializzato da:

THERAMEX IRELAND LIMITED

Codice ATC:

M05BA07

INN (Nome Internazionale):

Acid risedronico

Confezione:

"30 MG COMPRESSE RIVESTITE CON FILM" 14 COMPRESSE IN BLISTER; "30 MG COMPRESSE RIVESTITE CON FILM" 28 (2X14) COMPRESSE IN BLISTE

Classe:

M

Area terapeutica:

Acido risedronico

Dettagli prodotto:

034570147 - 75 MG COMPRESSE RIVESTITE CON FILM 2 COMPRESSE IN BLISTER PVC/AL - Autorizzato; 034570034 - 5 MG COMPRESSE RIVESTITE CON FILM 28 (2X14) COMPRESSE IN BLISTER - Autorizzato; 034570123 - 35 MG COMPRESSE RIVESTITE CON FILM 16 (4 X 4) COMPRESSE IN BLISTER PVC/AL - Autorizzato; 034570085 - 35 MG COMPRESSE RIVESTITE CON FILM 1 COMPRESSA IN BLISTER PVC/AL - Autorizzato; 034570097 - 35 MG COMPRESSE RIVESTITE CON FILM 2 COMPRESSE IN BLISTER PVC/AL - Autorizzato; 034570174 - 75 MG COMPRESSE RIVESTITE CON FILM 8 COMPRESSE IN BLISTER PVC/AL - Autorizzato; 034570150 - 75 MG COMPRESSE RIVESTITE CON FILM 4 COMPRESSE IN BLISTER PVC/AL - Autorizzato; 034570162 - 75 MG COMPRESSE RIVESTITE CON FILM 6 COMPRESSE IN BLISTER PVC/AL - Autorizzato; 034570046 - 5 MG COMPRESSE RIVESTITE CON FILM 84 (6X14) COMPRESSE IN BLISTER - Autorizzato; 034570010 - 5 MG COMPRESSE RIVESTITE CON FILM 14 COMPRESSE IN BLISTER - Autorizzato; 034570022 - 5 MG COMPRESSE RIVESTITE CON FILM 20 (2X10) COMPRESSE IN BLISTER - Autorizzato; 034570109 - 35 MG COMPRESSE RIVESTITE CON FILM 4 COMPRESSE IN BLISTER PVC/AL - Autorizzato; 034570061 - 30 MG COMPRESSE RIVESTITE CON FILM 14 COMPRESSE IN BLISTER - Revocato; 034570073 - 30 MG COMPRESSE RIVESTITE CON FILM 28 (2X14) COMPRESSE IN BLISTER - Revocato; 034570059 - 5 MG COMPRESSE RIVESTITE CON FILM 140 (10X14) COMPRESSE IN BLISTER - Autorizzato; 034570111 - 35 MG COMPRESSE RIVESTITE CON FILM 12 (3 X 4) COMPRESSE IN BLISTER PVC/AL - Autorizzato; 034570135 - 35 MG COMPRESSE RIVESTITE CON FILM 10 COMPRESSE IN BLISTER PVC/AL - Autorizzato

Stato dell'autorizzazione:

Autorizzato

Foglio illustrativo

FOGLIO ILLUSTRATIVO: INFORMAZIONI PER IL PAZIENTE
OPTINATE 5 MG COMPRESSE RIVESTITE CON FILM
risedronato sodico
LEGGA ATTENTAMENTE QUESTO FOGLIO PRIMA DI PRENDERE QUESTO MEDICINALE
PERCHÉ CONTIENE
IMPORTANTI INFORMAZIONI PER LEI.
•
Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo.
•
Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico o al farmacista.
•
Questo medicinale è stato prescritto soltanto per lei. Non lo dia ad
altre persone, anche se
i sintomi della malattia sono uguali ai suoi, perché potrebbe essere
pericoloso.
•
Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non
elencati in questo
foglio, si rivolga al medico o al farmacista. Vedere paragrafo 4.
CONTENUTO DI QUESTO FOGLIO:
1.
Che cos’è Optinate e a che cosa serve
2.
Cosa deve sapere prima di prendere Optinate
3.
Come prendere Optinate
4.
Possibili effetti indesiderati
5.
Come conservare Optinate
6.
Contenuto della confezione e altre informazioni
1.
CHE COS’È OPTINATE E A CHE COSA SERVE
COS’È OPTINATE
Optinate appartiene a un gruppo di farmaci non ormonali denominati
bisfosfonati, che vengono
utilizzati per curare le malattie delle ossa. Agisce direttamente
sulle ossa rafforzandole, riducendo
quindi il rischio di fratture.
L’osso è un tessuto vivo. La materia ossea vecchia viene
costantemente rimossa e sostituita con
osso nuovo.
L’osteoporosi postmenopausale è una malattia che si verifica nelle
donne dopo la menopausa, per
cui le ossa delle donne diventano più fragili e più soggette a
fratture in seguito a cadute o sforzi.
L’osteoporosi si verifica più facilmente in donne che hanno
raggiunto la menopausa
anticipatamente e anche in pazienti trattati per periodi prolungati
con terapie cortisoniche.
Le ossa più soggette a frattura sono quelle della colonna vertebrale,
dell’anca e del polso, anche
se tutte le ossa del corpo possono fratturarsi. Le fratture associate
all’osteoporosi possono
provocare anche mal di schiena, perdita di altezza e curvatura dorsale
(gobba). Molti pazienti con
os

Scheda tecnica

RIASSUNTO DELLE CARATTERISTICHE DEL PRODOTTO
1.
DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE
OPTINATE 5 mg compresse rivestite con film
2.
COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA
Ogni compressa rivestita con film contiene 5 mg di risedronato sodico
(equivalenti a 4,64 mg di acido
risedronico).
Eccipiente con effetti noti:
Ogni compressa rivestita con film contiene 156,0 mg di lattosio
monoidrato (equivalente a 148,2 mg
di lattosio).
Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.
3.
FORMA FARMACEUTICA
Compresse rivestite con film.
Compresse rivestite con film, ovali, gialle, con RSN impresso su un
lato e 5 mg sull’altro.
4.
INFORMAZIONI CLINICHE
4.1 INDICAZIONI TERAPEUTICHE
Trattamento dell’osteoporosi postmenopausale per ridurre il rischio
di fratture vertebrali.
Trattamento dell’osteoporosi postmenopausale manifesta per ridurre
il rischio di fratture dell’anca.
Prevenzione dell’osteoporosi postmenopausale nelle donne ad
aumentato rischio di osteoporosi
(vedere paragrafo 5.1).
Mantenimento o aumento della massa ossea nelle donne in postmenopausa
in terapia corticosteroidea
sistemica per periodi prolungati (oltre i tre mesi) con una dose
uguale o superiore a 7,5 mg/die di
prednisone o composti equivalenti.
4.2 POSOLOGIA E MODO DI SOMMINISTRAZIONE
Posologia
La dose giornaliera raccomandata per gli adulti è di una compressa da
5 mg per via orale.
Popolazioni speciali
_Anziani_
Non è necessario alcun aggiustamento del dosaggio in quanto la
biodisponibilità, la distribuzione e
l’eliminazione negli anziani (>60 anni) si sono rivelate simili a
quelle nei soggetti più giovani.
_Compromissione della funzionalità renale_
Non è necessario alcun aggiustamento del dosaggio nei pazienti con
compromissione della
funzionalità renale da lieve a moderata. L’uso di risedronato
sodico è controindicato nei pazienti con
grave compromissione della funzionalità renale (clearance della
creatinina inferiore a 30 ml/min)
(vedere paragrafi 4.3 e 5.2).
_Popolazione pediatrica_
L’uso di risedronato sodico non è racc