Optiray 300 mg joda/ml otopina za injekciju/infuziju

Nazione: Croazia

Lingua: croato

Fonte: HALMED (Agencija za lijekove i medicinske proizvode)

Principio attivo:

joversol

Commercializzato da:

Pharmacol d.o.o., Šestinski dol 62, Zagreb, Hrvatska

Codice ATC:

V08AB07

INN (Nome Internazionale):

joversol

Dosaggio:

300 mg joda/ml

Forma farmaceutica:

otopina za injekciju/infuziju

Composizione:

Urbroj: 1 ml otopine sadrži 636 mg joversola, što odgovara 300 mg joda

Tipo di ricetta:

na recept ograničeni recept

Prodotto da:

Guerbet, Aulnay-sous-Bois, Francuska

Dettagli prodotto:

Pakiranje: 10 bočica s 50 ml otopine,u kutiji [HR-H-975335989-01]; 10 bočica sa 100 ml otopine, u kutiji [HR-H-975335989-02]; 12 bočica sa 100 ml otopine, u kutiji [HR-H-975335989-03] Urbroj: 381-12-01/30-19-06

Data dell'autorizzazione:

2019-07-22

Foglio illustrativo

1 / 7
UPUTA O LIJEKU: INFORMACIJE ZA KORISNIKA
OPTIRAY 300 MG JODA/ML OTOPINA ZA INJEKCIJU/INFUZIJU
joversol
PAŽLJIVO PROČITAJTE CIJELU UPUTU PRIJE NEGO POČNETE PRIMJENJIVATI
OVAJ LIJEK JER SADRŽI VAMA VAŽNE
PODATKE.
-
Sačuvajte ovu uputu. Možda ćete je trebati ponovno pročitati.
-
Ako imate dodatnih pitanja, obratite se liječniku ili ljekarniku.
-
Ako
primijetite
bilo
koju
nuspojavu,
potrebno
je
obavijestiti
liječnika
ili
ljekarnika.
To
uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi.
Pogledajte dio 4.
ŠTO SE NALAZI U OVOJ UPUTI:
1.
Što je Optiray 300 mg joda/ml otopina za injekciju/infuziju i za što
se koristi
2.
Što
morate
znati
prije
nego
počnete
primjenjivati
Optiray
300
mg
joda/ml
otopinu
za
injekciju/infuziju
3.
Kako primjenjivati Optiray 300 mg joda/ml otopinu za
injekciju/infuziju
4.
Moguće nuspojave
5.
Kako čuvati Optiray 300 mg joda/ml otopinu za injekciju/infuziju
6.
Sadržaj pakiranja i druge informacije
1.
ŠTO JE OPTIRAY 300 MG JODA/ML OTOPINA ZA INJEKCIJU/INFUZIJU I ZA ŠTO
SE KORISTI
Optiray 300 mg joda/ml otopina za injekciju/infuziju je rendgensko
kontrastno sredstvo koje sadrži
jod. Jod zaustavlja rendgenske zrake i na taj način omogućava prikaz
krvnih žila i unutarnjih organa
snabdijevanih krvlju.
Optiray 300 mg joda/ml otopina za injekciju/infuziju se primjenjuje za
nekoliko vrsta rendgenskih
pretraga, uključujući:
-
PRIKAZE KRVNIH ŽILA, i arterija i vena (u odraslih i djece)
-
PRETRAGE BUBREGA (u odraslih i djece)
-
KOMPJUTORSKU TOMOGRAFIJU (CT pregled) (u odraslih)
2.
ŠTO MORATE ZNATI PRIJE NEGO POČNETE PRIMJENJIVATI OPTIRAY 300 MG
JODA/ML OTOPINU ZA
INJEKCIJU/INFUZIJU
OPTIRAY 300 MG JODA/ML OTOPINA ZA INJEKCIJU/INFUZIJU VAM NE SMIJE BITI
PRIMIJENJENA:
-
ako ste ALERGIČNI na KONTRASTNA SREDSTVA koja sadrže jod, djelatnu
tvar ili neki drugi sastojak
ovog lijeka (naveden u dijelu 6.)
-
ako imate HIPERAKTIVNU ŠTITNU ŽLIJEZDU
UPOZORENJA I MJERE OPREZA
Obratite se svom liječniku prije nego Vam Optiray 300 mg joda/ml
otopina za injekciju/infuz

Scheda tecnica

1 / 11
SAŽETAK OPISA SVOJSTAVA LIJEKA
1.
NAZIV LIJEKA
Optiray 300 mg joda/ml otopina za injekciju/infuziju
2.
KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV
1 ml otopine sadrži 636 mg joversola, što odgovara 300 mg joda.
Osmolalnost:
645 mosmol/kg
Viskoznost:
8,2 mPa.s (na 25°C)
Viskoznost:
5,5 mPa.s (na 37°C)
Sadržaj joda po ml:
300 mg
Za cjeloviti popis pomoćnih tvari, vidjeti dio 6.1.
3.
FARMACEUTSKI OBLIK
Otopina za injekciju/ infuziju.
Bistra, bezbojna do blijedožuta otopina.
4.
KLINIČKI PODACI
4.1.
TERAPIJSKE INDIKACIJE
Ovaj lijek se koristi samo u dijagnostičke svrhe.
Optiray 300 mg joda/ml otopina za injekciju/infuziju je neionsko
rendgensko kontrastno sredstvo
namijenjeno za cerebralnu, perifernu i visceralnu angiografiju u
odraslih, uključujući intraarterijsku i
intravensku
digitalnu
suptrakcijsku
angiografiju
(IA DSA
i
IV DSA),
venografiju,
intravensku
urografiju te kompjutoriziranu tomografiju (CT) glave i tijela.
Optiray 300 mg joda/ml otopina za injekciju/infuziju se može
primjenjivati i kod djece za cerebralnu,
perifernu i visceralnu angiografiju te za intravensku urografiju.
4.2.
DOZIRANJE I NAČIN PRIMJENE
Doziranje
_ _
_ODRASLI_: Preporučene doze
Postupak
Doza
Maksimalna ukupna doza
Cerebralna angiografija
- karotidne ili vertebralne arterije
2-12 ml
200 ml
- luka aorte
20-50 ml
200 ml
Periferna angiografija
10-90 ml
250 ml
Venografija
50-100 ml
250 ml
Visceralna angiografija
12-60 ml
250 ml
Urografija
50-75 ml
150 ml
CT glave
50-150 ml
150 ml
CT tijela
25-150 ml
150 ml
IA DSA
5-80 ml
250 ml
IV DSA
30-50 ml
250 ml
H A L M E D
16 - 12 - 2022
O D O B R E N O
2 / 11
_STARIJE OSOBE: _
Doze su kao za odrasle. Kad se očekuje slabiji prikaz, doza se može
povećati na
maksimalnu.
_PEDIJATRIJSKA POPULACIJA_: Preporučene doze
Postupak
Doza
Maksimalna ukupna doza
Cerebralna angiografija
1-3 ml/kg
100 ml
Periferna angiografija
1-3 ml/kg
100 ml
Visceralna angiografija
1-3 ml/kg
100 ml
Intravenska urografija
2 ml/kg (> 1 god. starosti)
100 ml
3 ml/kg (< 1 god. starosti)
Sigurnost i djelotvornost Optiray