Nazione: Italia
Lingua: italiano
Fonte: AIFA (Agenzia Italiana del Farmaco)
Dispositivi vaginali
EXELTIS HEALTHCARE S.L.
G02BB01
Devices vaginal
" 0,12 MG/ 0,015 MG OGNI 24 ORE DISPOSITIVO VAGINALE " 1 DISPOSITIVO IN BUSTINA PET/AL/LDPE; " 0,12 MG/ 0,015 MG OGNI 24 ORE DIS
M
Dispositivi vaginali
045051036 - 0,12 MG/ 0,015 MG OGNI 24 ORE DISPOSITIVO VAGINALE 6 DISPOSITIVI IN BUSTINE PET/AL/LDPE - Autorizzato; 045051024 - 0,12 MG/ 0,015 MG OGNI 24 ORE DISPOSITIVO VAGINALE 3 DISPOSITIVI IN BUSTINE PET/AL/LDPE - Autorizzato; 045051012 - 0,12 MG/ 0,015 MG OGNI 24 ORE DISPOSITIVO VAGINALE 1 DISPOSITIVO IN BUSTINA PET/AL/LDPE - Autorizzato
Autorizzato
Foglio illustrativo: informazioni per l’utilizzatore Ornibel 0,120 mg/0,015 mg ogni 24 ore, dispositivo vaginale Etonogestrel/Etinilestradiolo Medicinale equivalente Cose importanti da sapere sui contraccettivi ormonali combinati (COC): • Sono uno dei metodi contraccettivi reversibili più affidabili, se usati correttamente. • Aumentano leggermente il rischio che si formino coaguli sanguigni nelle vene e nelle arterie, specialmente durante il primo anno di assunzione o quando si riprende un contraccettivo ormonale combinato dopo una pausa di 4 o più settimane. • Faccia attenzione e si rivolga al medico se pensa di avere i sintomi di un coagulo sanguigno (vedere paragrafo 2 “Coaguli sanguigni”). Legga attentamente questo foglio prima di usare questo medicinale perché contiene importanti informazioni per lei. • Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo. • Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico o al farmacista. • Questo medicinale è stato prescritto soltanto per lei. Non lo dia ad altre persone, perchè potrebbe essere pericoloso. • Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico o al farmacista. Vedere paragrafo 4. Contenuto di questo foglio 1. Che cos’è Ornibel e a cosa serve 2. Cosa deve sapere prima di usare Ornibel 2.1 Quando non deve usare Ornibel 2.2 Avvertenze e precauzioni Coaguli sanguigni Tumori 2.3 Bambini e adolescenti 2.4 Altri medicinali e Ornibel Esami di laboratorio 2.5 Gravidanza e allattamento 2.6 Guida di veicoli e utilizzo di macchinari 3. Come usare Ornibel 3.1 Come inserire e rimuovere Ornibel 3.2 Tre settimane con l’anello inserito, una settimana senza 3.3 Quando iniziare con il primo anello 3.4 Cosa fare se … 1 Documento reso disponibile da AIFA il 27/01/2022 Esula dalla competenza dell’AIFA ogni eventuale disputa concernente i diritti di proprietà industriale e la tutela brevettuale dei dati relativi all’AIC dei medicinali e, pertanto, l’Agenzia non può Leggi il documento completo
RIASSUNTO DELLE CARATTERISTICHE DEL PRODOTTO 1. DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE Ornibel 0,120 mg/0,015 mg ogni 24 ore, dispositivo vaginale 2. COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA Ornibel contiene 11,0 mg di etonogestrel e 3,474 mg di etinilestradiolo. L’anello rilascia etonogestrel ed etinilestradiolo in quantità media rispettivamente di 0,120 mg e 0,015 mg ogni 24 ore, per un periodo di 3 settimane. Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1. 3. FORMA FARMACEUTICA Dispositivo vaginale. Ornibel è un anello flessibile, trasparente incolore o quasi incolore, con un diametro esterno di 54 mm ed un diametro della sezione trasversale di 4 mm. 4. INFORMAZIONI CLINICHE 4.1 Indicazioni terapeutiche Contraccezione. Ornibel è indicato nelle donne in età fertile. La sicurezza e l’efficacia sono state dimostrate in donne di età compresa tra 18 e 40 anni. La decisione di prescrivere Ornibel deve prendere in considerazione i fattori di rischio attuali della singola donna, in particolare quelli relativi alle tromboembolie venose (TEV) e il confronto tra il rischio di TEV associato a Ornibel e quello associato ad altri contraccettivi ormonali combinati (COC) (vedere paragraf 4.3 e 4.4). 4.2 Posologia e modo di somministrazione Posologia Per raggiungere l'efficacia contraccettiva, Ornibel deve essere utilizzato come prescritto (vedere “Come utilizzare Ornibel” e “Come iniziare ad usare Ornibel”). Popolazione pediatrica La sicurezza e l’efficacia di Ornibel nelle adolescenti di età inferiore a 18 anni non sono state studiate. Modo di somministrazione COME UTILIZZARE ORNIBEL Ornibel può essere inserito nella vagina direttamente dalla donna. Il medico deve informare la donna sulle modalità di inserimento e rimozione di Ornibel. Per l’inserimento, la donna deve scegliere la posizione a lei più comoda, ad esempio stando in piedi con una gamba alzata, accovacciata o sdraiata. Ornibel deve essere compresso fra due dita ed inserito nella vagina fno a 1 Documento reso disponibile da AIFA il 27 Leggi il documento completo