ORTHO GYNEST

Nazione: Italia

Lingua: italiano

Fonte: AIFA (Agenzia Italiana del Farmaco)

Principio attivo:

Estriolo

Commercializzato da:

JANSSEN CILAG S.P.A.

Codice ATC:

G03CA04

INN (Nome Internazionale):

Estriol

Confezione:

"3,5 MG OVULI A RILASCIO PROLUNGATO" 15 OVULI

Classe:

N

Area terapeutica:

Estriolo

Dettagli prodotto:

027781018 - 3,5 MG OVULI A RILASCIO PROLUNGATO 15 OVULI - Revocato

Stato dell'autorizzazione:

Revocato

Foglio illustrativo

PRIMA DELL’USO LEGGETE CON ATTENZIONE TUTTE LE INFORMAZIONI
CONTENUTE
IN QUESTO FOGLIO ILLUSTRATIVO
•
_Conservate questo foglio illustrativo. Potreste aver bisogno di
leggerlo ancora._
•
_Per maggiori informazioni e domande, rivolgersi al proprio medico._
•
_Questo medicinale è stato prescritto a Voi e non dovete farlo
assumere ad altre persone._
_Questo medicinale potrebbe essere nocivo per un’altra persona,
anche se presenta i Vostri_
_stessi sintomi._
IN QUESTO FOGLIO ILLUSTRATIVO:
1.
Che cosa è ORTHO GYNEST e per che cosa è utilizzato
2.
Prima di utilizzare ORTHO GYNEST
3.
Come utilizzare ORTHO GYNEST
4.
Possibili effetti indesiderati
5.
Come conservare ORTHO GYNEST
ORTHO GYNEST 3,5 MG OVULI A RILASCIO PROLUNGATO
ESTRIOLO
1.
CHE COSA È ORTHO GYNEST E PER CHE COSA È UTILIZZATO
ORTHO GYNEST è un medicinale che contiene estriolo, un ormone
naturale, indicato per i
disturbi della menopausa.
Viene utilizzato per il trattamento dei disturbi del tratto genitale
indotti dalla menopausa quali
prurito vulvare e dispaneuria (dolore durante i rapporti sessuali),
associati ad atrofia dell’epitelio
vaginale.
ORTHO GYNEST ovuli può essere somministrato come monoterapia solo a
donne in post-
menopausa isterectomizzate.
In donne non isterectomizzate (ovvero con utero intatto) è necessario
aggiungere alla terapia
con ORTHO GYNEST ovuli un progestinico per prevenire il rischio di
iperplasia e carcinoma
endometriale.
2.
PRIMA DI UTILIZZARE ORTHO GYNEST
NON UTILIZZATE ORTHO GYNEST:
•
se siete ipersensibili al principio attivo o ad uno qualsiasi degli
eccipienti
•
se avete, avete avuto o vi è il sospetto che abbiate un tumore
maligno del seno
•
se avete avuto o vi è il sospetto che abbiate un tumore maligno la
cui crescita è sensibile
agli estrogeni, ad esempio all’endometrio (mucosa dell’utero) o un
tumore pre-maligno
(iperplasia endometriale atipica non trattata)
•
sanguinamenti genitali non diagnosticati
•
gravidanza o allattamento
1
Documento reso disponibile da AIFA il 10/06/2016
_Esula da

Scheda tecnica

RIASSUNTO DELLE CARATTERISTICHE DEL PRODOTTO
1.
DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE
ORTHO GYNEST 3,5 mg ovuli a rilascio prolungato.
2.
COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA
Ogni ovulo contiene
Principio attivo: estriolo 3,50 mg.
Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.
3.
FORMA FARMACEUTICA
Ovulo a rilascio prolungato.
Gli ovuli di ORTHO GYNEST sono di colore bianco-giallastro e di forma
affusolata.
4.
INFORMAZIONI CLINICHE
4.1.
INDICAZIONI TERAPEUTICHE
Trattamento dei disturbi del tratto genitale indotti dalla menopausa,
quali prurito
vulvare e dispareunia, associati ad atrofia dell'epitelio vaginale.
ORTHO GYNEST ovuli può essere somministrato come monoterapia solo a
donne
in post-menopausa isterectomizzate.
In donne non isterectomizzate, è necessario aggiungere alla terapia
con ORTHO
GYNEST ovuli, un progestinico per prevenire il rischio di iperplasia e
carcinoma
endometriale (vedere paragrafo 4.4).
4.2.
POSOLOGIA E MODO DI SOMMINISTRAZIONE
Gli ovuli di ORTHO GYNEST vanno somministrati per via intravaginale.
Il
trattamento in donne isterectomizzate può essere iniziato in
qualsiasi momento si
manifesti atrofia dell'epitelio vaginale e sintomi associati (come ad
esempio
dispareunia e prurito). La dose iniziale raccomandata, per le prime 3
settimane di
trattamento, è di 1 ovulo inserito profondamente in vagina
preferibilmente la sera
prima di coricarsi, per 2 sere alla settimana.
Successivamente è sufficiente un solo ovulo alla settimana.
Una volta che i sintomi si sono attenuati e si è ottenuto il
ripristino della mucosa
vaginale, a seguito di visita medica, si può tentare una sospensione
del trattamento
in un intervallo di tempo compreso tra 3 e 6 mesi.
In donne con una precedente diagnosi di endometriosi, occorre valutare
l’aggiunta
di un progestinico alla terapia con ORTHO GYNEST ovuli.
La terapia iniziale e quella di mantenimento è la stessa sia in donne
non
isterectomizzate sia in quelle isterectomizzate. In donne non
isterectomizzate, ogni
6 mesi (o più frequentemente, se appr