OSSITOCINA GRINDEKS

Nazione: Italia

Lingua: italiano

Fonte: AIFA (Agenzia Italiana del Farmaco)

Principio attivo:

OSSITOCINA

Commercializzato da:

AS GRINDEKS

Codice ATC:

H01BB02

INN (Nome Internazionale):

OXYTOCIN

Classe:

M

Area terapeutica:

OSSITOCINA

Dettagli prodotto:

048734026 - 8,3 MICROGRAMMI (5 U.I.)/ML SOLUZIONE INIETTABILE/PER INFUSIONE 10 FIALE IN VETRO DA 1 ML - Autorizzato; 048734038 - 8,3 MICROGRAMMI (5 U.I.)/ML SOLUZIONE INIETTABILE/PER INFUSIONE 100 FIALE IN VETRO DA 1 ML - Autorizzato; 048734065 - 16,7 MICROGRAMMI (10 U.I.)/ML SOLUZIONE INIETTABILE/PER INFUSIONE 100 FIALE IN VETRO DA 1 ML - Autorizzato; 048734053 - 16,7 MICROGRAMMI (10 U.I.)/ML SOLUZIONE INIETTABILE/PER INFUSIONE 10 FIALE IN VETRO DA 1 ML - Autorizzato; 048734014 - 8,3 MICROGRAMMI (5 U.I.)/ML SOLUZIONE INIETTABILE/PER INFUSIONE 5 FIALE IN VETRO DA 1 ML - Autorizzato; 048734040 - 16,7 MICROGRAMMI (10 U.I.)/ML SOLUZIONE INIETTABILE/PER INFUSIONE 5 FIALE IN VETRO DA 1 ML - Autorizzato

Stato dell'autorizzazione:

Autorizzato

Foglio illustrativo

FOGLIO ILLUSTRATIVO: INFORMAZIONI PER L'UTILIZZATORE
OSSITOCINA GRINDEKS 8,3 MICROGRAMMI (5 U.I.)/ML SOLUZIONE
INIETTABILE/PER INFUSIONE
(INIEZIONE/INFUSIONE)
OSSITOCINA GRINDEKS 16,7 MICROGRAMMI (10 U.I)/ML SOLUZIONE
INIETTABILE/PER INFUSIONE
(INIEZIONE/INFUSIONE)
Medicinale equivalente
LEGGA ATTENTAMENTE QUESTO FOGLIO PRIMA DI USARE QUESTO MEDICINALE
PERCHÉ CONTIENE IMPORTANTI
INFORMAZIONI PER LEI.
-
Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo.
-
Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico o all'infermiere.
-
Questo medicinale è stato prescritto soltanto per lei. Non lo dia ad
altre persone, anche se i
sintomi della malattia sono uguali ai suoi, perché potrebbe essere
pericoloso.
-
Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non
elencati in questo foglio, si
rivolga al medico o all'infermiere. Vedere paragrafo 4.
CONTENUTO DI QUESTO FOGLIO
1.
Cos'è Ossitocina Grindeks e a cosa serve
2.
Cosa deve sapere prima di ricevere Ossitocina Grindeks
3.
Come usare Ossitocina Grindeks
4.
Possibili effetti indesiderati
5.
Come conservare Ossitocina Grindeks
6.
Contenuto della confezione e altre informazioni
1.
COS'È OSSITOCINA GRINDEKS E A COSA SERVE
Ogni fiala di Ossitocina Grindeks contiene 8,3 microgrammi
(equivalente a 5 UI) o 16,7 microgrammi
(equivalente a 10 UI) di ossitocina in 1 mL di soluzione. Ossitocina
è un ormone che contrae i muscoli
lisci dell'utero.
OSSITOCINA GRINDEKS È USATA:
-
per iniziare o sostenere le contrazioni durante il travaglio;
-
durante il taglio cesareo;
-
per prevenire e controllare il sanguinamento dopo il parto;
-
a supporto del trattamento di un aborto spontaneo.
2.
COSA DEVE SAPERE PRIMA DI RICEVERE OSSITOCINA GRINDEKS
NON DEVE RICEVERE OSSITOCINA GRINDEKS
-
se è allergico all'ossitocina o ad uno qualsiasi degli altri
componenti di questo medicinale
(elencati al paragrafo 6);
-
se il medico ritiene che iniziare o aumentare le contrazioni
dell'utero non sia adatto a lei, ad
esempio:
•
ove vi siano ostruzioni che prevengono il parto;

Scheda tecnica

RIASSUNTO DELLE CARATTERISTICHE DEL PRODOTTO
1.
DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE
Ossitocina Grindeks 8,3 microgrammi (5 U.I)/mL soluzione
iniettabile/per infusione
Ossitocina Grindeks 16,7 microgrammi (10 U.I.)/mL soluzione
iniettabile/per infusione
2.
COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA
1 mL di soluzione contiene 8,3 microgrammi di ossitocina (5 UI).
1 mL di soluzione contiene 16,7 microgrammi di ossitocina (10 UI).
Per l'elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.
3.
FORMA FARMACEUTICA
Soluzione iniettabile/per infusione (Iniezione/Infusione).
Liquido limpido, incolore, con odore caratteristico, privo di
particelle visibili.
pH delle soluzioni 3,5-4,5
4.
INFORMAZIONI CLINICHE
4.1
INDICAZIONI TERAPEUTICHE
Prima del parto
−
Induzione del travaglio per motivi clinici (ad es. in caso di
gravidanza oltre il termine,
di rottura prematura delle membrane, d’ipertensione indotta dalla
gravidanza (pre-
eclampsia);
−
Stimolazione del travaglio in caso di inerzia uterina ipotonica;
−
Nei primi stadi della gravidanza come terapia aggiuntiva per il
trattamento di aborto
incompleto, inevitabile o ritenuto.
Dopo il parto
−
Durante il taglio cesareo, dopo il parto del bambino;
−
Prevenzione e trattamento dell'atonia uterina ed emorragia post parto.
4.2
POSOLOGIA E MODO DI SOMMINISTRAZIONE
Posologia
_INDUZIONE O INCREMENTO DEL TRAVAGLIO_:
L’ossitocina non deve essere iniziata per 6 ore dopo la
somministrazione delle prostaglandine
vaginali. Ossitocina Grindeks deve essere somministrata come infusione
endovenosa (e.v.)
goccia a goccia o, preferibilmente, mediante una pompa per infusione a
velocità variabile. Per
l'infusione goccia a goccia si raccomanda di aggiungere 5 UI di
Ossitocina Grindeks a 500
mL di una soluzione fisiologica elettrolitica (come sodio cloruro
0,9%). Per i pazienti in cui
Documento reso disponibile da AIFA il 26/03/2024
_Esula dalla competenza dell’AIFA ogni eventuale disputa concernente
i diritti di proprietà industriale e la tutela brevettuale dei dati
relativi all’AIC dei _