OXALIPLATINO AHCL

Nazione: Italia

Lingua: italiano

Fonte: AIFA (Agenzia Italiana del Farmaco)

Principio attivo:

Oxaliplatino

Commercializzato da:

ACCORD HEALTHCARE LIMITED

Codice ATC:

L01XA03

INN (Nome Internazionale):

Oxaliplatin

Confezione:

"5 MG/ML POLVERE PER SOLUZIONE PER INFUSIONE" 1 FLACONCINO DI VETRO DA 50 MG

Classe:

M

Area terapeutica:

Oxaliplatino

Dettagli prodotto:

039526013 - 5 MG/ML POLVERE PER SOLUZIONE PER INFUSIONE 1 FLACONCINO DI VETRO DA 50 MG - Revocato

Stato dell'autorizzazione:

Revocato

Foglio illustrativo

FOGLIO ILLUSTRATIVO: INFORMAZIONI PER L’UTILIZZATORE
OXALIPLATINO AHCL 5 MG/ML, POLVERE PER SOLUZIONE PER INFUSIONE
MEDICINALE EQUIVALENTE
LEGGA ATTENTAMENTE QUESTO FOGLIO PRIMA DI PRENDERE QUESTO MEDICINALE.
-
Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo.
-
Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico.
-
Questo medicinale è stato prescritto per lei personalmente. Non lo
dia mai ad altri. Infatti, per altri
individui questo medicinale potrebbe essere pericoloso, anche se i
loro sintomi sono uguali ai suoi.
-
Se uno qualsiasi degli effetti indesiderati peggiora, o se nota la
comparsa di un qualsiasi effetto
indesiderato non elencato in questo foglio, informi il medico.
CONTENUTO DI QUESTO FOGLIO:
1. Che cos'è Oxaliplatino AHCL e a che cosa serve
2. Prima di ricevere Oxaliplatino AHCL
3. Come viene somministrato Oxaliplatino AHCL
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare Oxaliplatino AHCL
6. Altre informazioni
1. CHE COS’È OXALIPLATINO AHCL E A CHE COSA SERVE
L’Oxaliplatino è un farmaco antitumorale utilizzato per trattare il
cancro metastatico (avanzato) del colon
(intestino crasso) o del retto, o come terapia addizionale dopo
l’intervento chirurgico per la rimozione di un
tumore (crescita tumorale) nel colon.
È utilizzato in associazione con altri farmaci antitumorali chiamati
5-fluorouracile (5-FU) e acido folinico
(AF).
2. PRIMA DI RICEVERE OXALIPLATINO AHCL
NON USI OXALIPLATINO AHCL
- Se è allergico/a (ipersensibile) all’Oxaliplatino o ad uno
qualsiasi degli eccipienti di Oxaliplatino AHCL
- Se è affetto/a da alterazione della funzionalità midollare
- Se è affetto/a da malattia renale grave
- Se sta allattando
- Se sente già formicolio e intorpidimento alle dita delle mani e/o
dei piedi e ha difficoltà a svolgere compiti
delicati, ad es. abbottonare i bottoni degli abiti
Anche se lei è di sesso maschile, si accerti di leggere la sezione di
questo foglio illustrativo relativa alla
gravidanza e all’allattamento.
- Se ha già un numero ridotto delle sue cel

Scheda tecnica

RIASSUNTO DELLE CARATTERISTICHE DEL PRODOTTO
1. DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE
Oxaliplatino AHCL 5 mg/ml, Polvere per soluzione per infusione
2. COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA
Un ml di soluzione ricostituita contiene 5 mg di Oxaliplatino.
Ciascun flaconcino contiene 50 mg di Oxaliplatino per ricostituzione
in 10 ml di solvente.
Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.
3. FORMA FARMACEUTICA
Polvere per soluzione per infusione.
Polvere di colore da bianco a biancastro
4. INFORMAZIONI CLINICHE
4.1 INDICAZIONI TERAPEUTICHE
Oxaliplatino in associazione con 5-fluorouracile (5-FU) e acido
folinico (AF) è indicato per:
•
Il trattamento adiuvante del carcinoma del colon di stadio III (C di
Duke) dopo la totale
resezione del tumore primario
•
Il trattamento del carcinoma colorettale metastatico.
4.2 POSOLOGIA E MODO DI SOMMINISTRAZIONE
La preparazione delle soluzioni iniettabili di agenti citotossici deve
essere effettuata
esclusivamente da personale specializzato addestrato con conoscenza
del medicinale
utilizzato, in condizioni che garantiscono l’integrità del
medicinale, la protezione
dell’ambiente e in particolare la protezione del personale addetto
alla manipolazione dei
medicinali, in conformità con le disposizioni ospedaliere. Richiede
un’area di preparazione
riservata a questo scopo, nella quale è vietato fumare, mangiare o
bere.
Posologia
_SOLTANTO PER GLI ADULTI_
La dose consigliata di Oxaliplatino nel trattamento adiuvante è 85
mg/m², somministrata per
via endovenosa e ripetuta ogni 2 settimane per 12 cicli (6 mesi).
La dose consigliata di Oxaliplatino nel trattamento del carcinoma
colorettale metastatico è 85
mg/m², somministrata per via endovenosa e ripetuta ogni 2 settimane.
La dose somministrata deve essere titolata in funzione della
tollerabilità (vedere paragrafo
4.4).
Documento reso disponibile da AIFA il 11/04/2021
_Esula dalla competenza dell’AIFA ogni eventuale disputa concernente
i diritti di proprietà industriale e la tutela brevettuale dei dati
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