OXALIPLATINO AUROBINDO

Nazione: Italia

Lingua: italiano

Fonte: AIFA (Agenzia Italiana del Farmaco)

Principio attivo:

OXALIPLATINO

Commercializzato da:

AUROBINDO PHARMA (ITALIA) S.R.L.

Codice ATC:

L01XA03

INN (Nome Internazionale):

OXALIPLATINO

Confezione:

"5MG/ML CONCENTRATO PER SOLUZIONE PER INFUSIONE" 1 FLACONCINO IN VETRO DA 10 ML; "5MG/ML CONCENTRATO PER SOLUZIONE PER INFUSIONE

Classe:

M

Area terapeutica:

OXALIPLATINO

Dettagli prodotto:

039999026 - 5MG/ML CONCENTRATO PER SOLUZIONE PER INFUSIONE 1 FLACONCINO IN VETRO DA 20 ML - Revocato; 039999038 - 5MG/ML CONCENTRATO PER SOLUZIONE PER INFUSIONE 1 FLACONCINO IN VETRO DA 40 ML - Revocato; 039999014 - 5MG/ML CONCENTRATO PER SOLUZIONE PER INFUSIONE 1 FLACONCINO IN VETRO DA 10 ML - Revocato

Stato dell'autorizzazione:

Revocato

Foglio illustrativo

Foglio illustrativo: Informazioni per l’utilizzatore
Oxaliplatino Aurobindo 5 mg/ml concentrato per soluzione per infusione
Medicinale equivalente
Legga attentamente questo foglio prima di usare questo medicinale
perché contiene importanti
informazioni per lei.
Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo.
Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico o al farmacista.
Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, inclusi quelli non
elencati in questo foglio, si
rivolga al medico o al farmacista. Vedere paragrafo 4.
Contenuto di questo foglio:
1.
Che cos’è Oxaliplatino Aurobindo e a cosa serve
2.
Cosa deve sapere prima di usare Oxaliplatino Aurobindo
3.
Come usare Oxaliplatino Aurobindo
4.
Possibili effetti indesiderati
5.
Come conservare Oxaliplatino Aurobindo
6.
Contenuto della confezione e altre informazioni
1.
Che cos’è Oxaliplatino Aurobindo e a cosa serve
Oxaliplatino Aurobindo è usato per il trattamento del cancro
(metastatico) del colon (intestino crasso)
o del retto (ano) oppure come trattamento aggiuntivo in seguito ad
un’operazione per rimuovere un
tumore (escrescenza) nel colon. È usato in associazione con altri
agenti antitumorali, quali 5-
fluorouracile (5-FU) e acido folico (FA).
2.
Cosa deve sapere prima di usare Oxaliplatino Aurobindo
Non usi Oxaliplatino Aurobindo
-
se è allergico all’oxaliplatino o ad uno qualsiasi degli altri
componenti di questo medicinale
(elencati al paragrafo 6).
-
se sta allattando.
-
se ha già un numero ridotto di cellule nel sangue (globul bianchi e/o
piastrine).
-
se già soffre di formicolìo e intorpidimento alle dita delle mani
e/o dei piedi e ha difficoltà ad
eseguire compiti delicati come abbottonare i vestiti.
-
se ha gravi problemi ai reni.
Anche se è un uomo, si assicuri di leggere la sezione di questo
foglio illustrativo riguardante la
gravidanza e l’allattamento.
Avvertenze e precauzioni
Si rivolga al medico o al farmacista prima di usare Oxaliplatino
Aurobindo:
-
se ha sofferto in passato di reazioni allergiche a

Scheda tecnica

RIASSUNTO DELLE CARATTERISTICHE DEL PRODOTTO
1.
DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE
Oxaliplatino Aurobindo 5 mg/ml concentrato per soluzione per infusione
2.
COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA
1 ml di concentrato per soluzione per infusione contiene 5 mg di
oxaliplatino.
Flaconcino da 10 ml: ogni flaconcino contiene 50 mg di oxaliplatino.
Flaconcino da 20 ml: ogni flaconcino contiene 100 mg di oxaliplatino.
Flaconcino da 40 ml: ogni flaconcino contiene 200 mg di oxaliplatino.
Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.
3.
FORMA FARMACEUTICA
Concentrato per soluzione per infusione.
Soluzione trasparente, da incolore a giallo chiaro, libera da
particelle visibili, e con pH tra 4.0 e 7.0.
4.
INFORMAZIONI CLINICHE
4.1
Indicazioni terapeutiche
Oxaliplatino in associazione con 5-fluorouracile (5-FU) e acido folico
(FA) è indicato per:
-
Trattamento adiuvante dello stadio III (scala Dukes C) del cancro al
colon dopo resezione completa
del tumore primario.
-
Trattamento del cancro colon rettale metastatico.
4.2
Posologia e modo di somministrazione
Posologia
Solo per pazienti adulti.
La dose raccomandata di oxaliplatino in setting adiuvante è di 85
mg/m
2
per via endovenosa ripetuta ogni 2
settimane per 12 cicli (6 mesi).
La dose raccomandata di oxaliplatino nel trattamento del cancro colon
rettale metastatico è di 85 mg/m
2
per
via endovenosa ripetuta ogni 2 settimane.
La dose raccomandata deve essere aggiustata a seconda della
tollerabilità (vedere paragrafo 4.4).
Oxaliplatino deve essere sempre somministrato prima delle
fluoropirimidine – ad es. 5 fluorouracile.
Oxaliplatino viene somministrato come infusione endovenosa di 2-6 ore
in 250-500 ml di soluzione di
glucosio al 5% per ottenere una concentrazione tra 0,2 mg/ml e 0,70
mg/ml; 0,70 mg/ml è la concentrazione
più alta nella pratica clinica per una dose di oxaliplatino di 85
mg/m
2
.
1
Documento reso disponibile da AIFA il 03/08/2021
Esula dalla competenza dell’AIFA ogni eventuale disputa concernente
i diritti di proprietà industriale e