OXALIPLATINO CRINOS

Nazione: Italia

Lingua: italiano

Fonte: AIFA (Agenzia Italiana del Farmaco)

Principio attivo:

Oxaliplatino

Commercializzato da:

CRINOS S.P.A.

Codice ATC:

L01XA03

INN (Nome Internazionale):

Oxaliplatin

Confezione:

"5 MG/ML POLVERE PER SOLUZIONE PER INFUSIONE" 1 FLACONCINO DI VETRO DA 100 MG; "5 MG/ML POLVERE PER SOLUZIONE PER INFUSIONE" 1 F

Classe:

M

Area terapeutica:

Oxaliplatino

Dettagli prodotto:

038452013 - 5 MG/ML POLVERE PER SOLUZIONE PER INFUSIONE 1 FLACONCINO DI VETRO DA 50 MG - Revocato; 038452025 - 5 MG/ML POLVERE PER SOLUZIONE PER INFUSIONE 1 FLACONCINO DI VETRO DA 100 MG - Revocato

Stato dell'autorizzazione:

Revocato

Foglio illustrativo

FOGLIO ILLUSTRATIVO: INFORMAZIONI PER L'UTILIZZATORE
OXALIPLATINO CRINOS
5 MG/ML POLVERE PER SOLUZIONE PER INFUSIONE
Medicinale equivalente
LEGGA ATTENTAMENTE QUESTO FOGLIO PRIMA DI PRENDERE QUESTO MEDICINALE.
-
Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo.
-
Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico o al farmacista.
-
Questo medicinale è stato prescritto per lei. Non lo dia ad altre
persone, anche se i loro sintomi sono
uguali ai suoi, perché potrebbe essere pericoloso.
-
Se uno qualsiasi degli effetti indesiderati peggiora, o se nota la
comparsa di un qualsiasi effetto
indesiderato non elencato in questo foglio, informi il medico o il
farmacista.
CONTENUTO DI QUESTO FOGLIO
1.
Che cos’é Oxaliplatino Crinos e a che cosa serve
2.
Prima di prendere Oxaliplatino Crinos
3.
Come viene dato Oxaliplatino Crinos
4.
Possibili effetti indesiderati
5
Come conservare Oxaliplatino Crinos
6.
Altre informazioni
1.
CHE COS’É OXALIPLATINO CRINOS E A CHE COSA SERVE
Oxaliplatino Crinos è un medicinale antitumorale e contiene platino.
Oxaliplatino Crinos viene usato per
trattare il cancro dell’intestino crasso (trattamento del carcinoma
del colon in stadio III dopo resezione
completa del tumore primitivo, del carcinoma metastatico del colon e
del retto).
Oxaliplatino Crinos viene usato in associazione con altri medicinali
antitumorali denominati 5-fluorouracile e
acido folinico.
2.
PRIMA DI PRENDERE OXALIPLATINO CRINOS
NON DEVE PRENDERE OXALIPLATINO CRINOS SE:
-
è allergico (ipersensibile) all’oxaliplatino o a uno qualsiasi
degli eccipienti di Oxaliplatino Crinos
-
sta allattando
-
soffre già di una riduzione nel numero delle cellule del sangue
-
ha già manifestato formicolio e intorpidimento alle dita delle mani
e/o dei piedi e svolge con difficoltà
compiti delicati, come abbottonarsi gli abiti
-
soffre di gravi problemi renali
FACCIA PARTICOLARE ATTENZIONE (NE PARLI CON IL MEDICO) SE:
-
ha sofferto di una reazione allergica a medicinali contenenti platino
come carboplatino, cisplatino
-
so

Scheda tecnica

RIASSUNTO DELLE CARATTERISTICHE DEL PRODOTTO
1.
DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE
OXALIPLATINO CRINOS 5 mg/ml polvere per soluzione per infusione
2.
COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA
Un ml di soluzione concentrata ricostituita contiene 5 mg di
oxaliplatino.
Flaconcino da 50 mg: Ogni flaconcino contiene 50 mg di oxaliplatino da
ricostituire in 10 ml di solvente.
Flaconcino da 100 mg: Ogni flaconcino contiene 100 mg di oxaliplatino
da ricostituire in 20 ml di solvente.
Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.
3.
FORMA FARMACEUTICA
Polvere per soluzione per infusione.
Polvere bianca o biancastra.
4.
INFORMAZIONI CLINICHE
4.1
INDICAZIONI TERAPEUTICHE
L’oxaliplatino in associazione con il 5-fluorouracile (5-FU) e con
l’acido folinico (AF) è indicato nel:
-
trattamento adiuvante del carcinoma del colon in stadio III (Duke C)
dopo resezione completa del tumore
primitivo
-
trattamento del carcinoma colorettale metastatico.
4.2
POSOLOGIA E MODO DI SOMMINISTRAZIONE
Posologia
SOLO PER ADULTI
La dose raccomandata di oxaliplatino in adiuvante è 85 mg/m
2
per via endovenosa, da ripetere ogni due
settimane per 12 cicli (6 mesi).
La dose raccomandata di oxaliplatino nel trattamento del carcinoma
colorettale metastatico è 85 mg/m
2
per
via endovenosa, da ripetere ogni due settimane.
La dose da somministrare va aggiustata secondo la tollerabilità
(vedere paragrafo 4.4).
L’OXALIPLATINO VA SEMPRE SOMMINISTRATO PRIMA DELLE FLUOROPIRIMIDINE
– VALE A DIRE DEL 5-FLUOROURACILE.
L’oxaliplatino viene somministrato come infusione endovenosa della
durata di 2–6 ore in 250-500 ml di
glucosio soluzione 5% da somministrare in una concentrazione compresa
tra 0,2 mg/ml e 0,70 mg/ml; 0,70
mg/ml è la massima concentrazione nella pratica clinica per una dose
di oxaliplatino di 85 mg/m
2
.
L’oxaliplatino è stato usato principalmente in associazione con
regimi basati sull’infusione continua di 5-
fluorouracile. Per lo schema terapeutico bisettimanale, sono stati
impiegati regimi di 5-fluorouracile che
comb