OXALIPLATINO SANDOZ BV

Nazione: Italia

Lingua: italiano

Fonte: AIFA (Agenzia Italiana del Farmaco)

Principio attivo:

Oxaliplatino

Commercializzato da:

SANDOZ BV

Codice ATC:

L01XA03

INN (Nome Internazionale):

Oxaliplatin

Confezione:

"5MG/ML CONCENTRATO PER SOLUZIONE PER INFUSIONE" 1 FLACONCINO IN PLASTICA DA 100MG/20ML; "5MG/ML CONCENTRATO PER SOLUZIONE PER I

Classe:

M

Area terapeutica:

Oxaliplatino

Dettagli prodotto:

040556060 - 5MG/ML CONCENTRATO PER SOLUZIONE PER INFUSIONE 1 FLACONCINO IN PLASTICA DA 200MG/40ML - Revocato; 040556058 - 5MG/ML CONCENTRATO PER SOLUZIONE PER INFUSIONE 1 FLACONCINO IN PLASTICA DA 150MG/30ML - Revocato; 040556096 - 5MG/ML CONCENTRATO PER SOLUZIONE PER INFUSIONE 5 FLACONCINI IN PLASTICA DA 200MG/40ML - Revocato; 040556110 - 5MG/ML CONCENTRATO PER SOLUZIONE PER INFUSIONE 10 FLACONCINI IN PLASTICA DA 150MG/30ML - Revocato; 040556072 - 5MG/ML CONCENTRATO PER SOLUZIONE PER INFUSIONE 5 FLACONCINI IN PLASTICA DA 100MG/20ML - Revocato; 040556108 - 5MG/ML CONCENTRATO PER SOLUZIONE PER INFUSIONE 10 FLACONCINI IN PLASTICA DA 100MG/20ML - Revocato; 040556019 - 5MG/ML CONCENTRATO PER SOLUZIONE PER INFUSIONE 1 FLACONCINO IN PLASTICA DA 50MG/10ML - Revocato; 040556084 - 5MG/ML CONCENTRATO PER SOLUZIONE PER INFUSIONE 5 FLACONCINI IN PLASTICA DA 150MG/30ML - Revocato; 040556122 - 5MG/ML CONCENTRATO PER SOLUZIONE PER INFUSIONE 10 FLACONCINI IN PLASTICA DA 200MG/40ML - Revocato; 040556045 - 5MG/ML CONCENTRATO PER SOLUZIONE PER INFUSIONE 1 FLACONCINO IN PLASTICA DA 100MG/20ML - Revocato; 040556033 - 5MG/ML CONCENTRATO PER SOLUZIONE PER INFUSIONE 10 FLACONCINI IN PLASTICA DA 50MG/10ML - Revocato; 040556021 - 5MG/ML CONCENTRATO PER SOLUZIONE PER INFUSIONE 5 FLACONCINI IN PLASTICA DA 50MG/10ML - Revocato

Stato dell'autorizzazione:

Revocato

Foglio illustrativo

FOGLIO ILLUSTRATIVO: INFORMAZIONI PER L’UTILIZZATORE
Oxaliplatino Sandoz BV 5 mg/ml concentrato per soluzione per infusione
Oxaliplatino
MEDICINALE EQUIVALENTE
LEGGA ATTENTAMENTE QUESTO FOGLIO PRIMA DI USARE QUESTO MEDICINALE
- Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo.
- Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico o al farmacista.
- Se uno qualsiasi degli effetti indesiderati peggiora, o se nota la
comparsa di un qualsiasi effetto
indesiderato non elencato in questo foglio, informi il medico o il
farmacista.
CONTENUTO DI QUESTO FOGLIO:
1. Che cos’è Oxaliplatino Sandoz BV 5 mg/ml e a che cosa serve
2. Prima di usare Oxaliplatino Sandoz BV 5 mg/ml
3. Come usare Oxaliplatino Sandoz BV 5 mg/ml
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare Oxaliplatino Sandoz BV 5 mg/ml
6. Altre informazioni
1. CHE COS’È OXALIPLATINO SANDOZ BV 5 MG/ML E A CHE COSA SERVE
Oxaliplatino Sandoz BV 5 mg/ml viene usato per trattare i tumori
dell’intestino crasso, per esempio
- trattamento del tumore del colon di stadio III, dopo completa
resezione del tumore primario
- trattamento del tumore metastatico del colon e del retto.
E’ usato in associazione con altri medicinali antitumorali chiamati
5-fluorouracile e acido folinico.
Oxaliplatino Sandoz BV 5 mg/ml appartiene a un gruppo terapeutico di
agenti antineoplastici o
antitumorali che contengono platino nella loro struttura chimica.
2. PRIMA DI USARE OXALIPLATINO SANDOZ BV 5 MG/ML
NON USI OXALIPLATINO SANDOZ BV 5 MG/ML
- se è
ALLERGICO
(ipersensibile)
ALL’OXALIPLATINO
o a uno qualsiasi degli eccipienti di questo prodotto
medicinale;
- se sta
ALLATTANDO AL SENO
;
- se ha già un
NUMERO RIDOTTO DI
cellule del sangue;
- se soffre già di
FORMICOLIO
e
INSENSIBILITÀ
nelle dita delle mani e/o dei piedi e ha difficoltà a svolgere
compiti delicati, per esempio abbottonare gli abiti;
- se soffre di
GRAVI DISTURBI RENALI
.
Se si trova in gravidanza o ne sta pianificando una , è molto
importante che ne parli con il suo medico
PRIMA
di iniziare qualsia

Scheda tecnica

RIASSUNTO DELLE CARATTERISTICHE DEL PRODOTTO
1.
DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE
Oxaliplatino Sandoz BV 5 mg/ml concentrato per soluzione per infusione
Oxaliplatino
2.
COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA
1 ml di concentrato per infusione contiene 5 mg di oxaliplatino.
10 ml di concentrato per soluzione per infusione contengono 50 mg di
oxaliplatino
20 ml di concentrato per soluzione per infusione contengono 100 mg di
oxaliplatino
30 ml di concentrato per soluzione per infusione contengono 150 mg di
oxaliplatino
40 ml di concentrato per soluzione per infusione contengono 200 mg di
oxaliplatino
Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.
3.
FORMA FARMACEUTICA
Concentrato per soluzione per infusione.
Liquido trasparente, incolore.
4.
INFORMAZIONI CLINICHE
4.1
INDICAZIONI TERAPEUTICHE
In associazione a 5-fluorouracile (5-FU) e acido folinico (AF)
oxaliplatino è indicato per:
- trattamento adiuvante del tumore del colon di stadio III (C di Duke)
dopo completa resezione del
tumore primario
- trattamento del cancro colorettale metastatico
4.2
POSOLOGIA E MODO DI SOMMINISTRAZIONE
La preparazione di soluzioni iniettabili di agenti citotossici deve
essere effettuata solo da personale
specializzato e appositamente preparato , che conosca i farmaci
utilizzati e che operi in condizioni tali
da garantire l’integrità del prodotto, la protezione
dell’ambiente, e in particolare la protezione del
personale addetto alla manipolazione, secondo le normative
ospedaliere. Questo richiede un locale di
preparazione riservato a questo scopo, nel quale è proibito fumare,
mangiare o bere.
Posologia
USO RISERVATO AGLI ADULTI
La dose di oxaliplatino raccomandata come adiuvante è 85 mg/m²
somministrati per infusione
endovenosa, da ripetersi ogni 2 settimane per 12 cicli (6 mesi).
La dose di oxaliplatino raccomandato nel trattamento dei tumori
colorettali metastatici è 85 mg/m²
somministrati per infusione endovenosa, da ripetersi ogni 2 settimane.
La dose deve essere modificata in funzione della tollerabilità
(ve