OXALIPLATINO SUN PHARMACEUTICAL INDUSTRIES EUROPE

Nazione: Italia

Lingua: italiano

Fonte: AIFA (Agenzia Italiana del Farmaco)

Principio attivo:

Oxaliplatino

Commercializzato da:

SUN PHARMACEUTICAL INDUSTRIES (EUROPE) B.V.

Codice ATC:

L01XA03

INN (Nome Internazionale):

Oxaliplatin

Confezione:

" 5 MG/ML POLVERE PER SOLUZIONE PER INFUSIONE " 1 FLACONCINO IN VETRO DA 50 MG; " 5MG/ML POLVERE PER SOLUZIONE PER INFUSIONE " 5

Classe:

M

Area terapeutica:

Oxaliplatino

Dettagli prodotto:

039871013 - 5 MG/ML POLVERE PER SOLUZIONE PER INFUSIONE 1 FLACONCINO IN VETRO DA 50 MG - Revocato; 039871025 - 5MG/ML POLVERE PER SOLUZIONE PER INFUSIONE 5 FLACONCINI IN VETRO DA 100 MG - Revocato; 039871049 - 5 MG/ML POLVERE PER SOLUZIONE PER INFUSIONE 1 FLACONCINO IN VETRO DA 100 MG - Revocato; 039871037 - 5 MG/ML POLVERE PER SOLUZIONE PER INFUSIONE 5 FLACONCINI IN VETRO DA 50 MG - Revocato

Stato dell'autorizzazione:

Revocato

Foglio illustrativo

FOGLIO ILLUSTRATIVO: INFORMAZIONI PER L’UTILIZZATORE
OXALIPLATINO
SUN PHARMACEUTICAL INDUSTRIES EUROPE
5 MG/ML, POLVERE PER SOLUZIONE PER INFUSIONE
Oxaliplatino
MEDICINALE EQUIVALENTE
LEGGA ATTENTAMENTE QUESTO FOGLIO PRIMA DI USARE QUESTO MEDICINALE.
-
Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo.
-
Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico o al farmacista.
-
Questo medicinale è stato prescritto per lei personalmente. Non lo
dia mai ad altri. Infatti, per
altri individui questo medicinale potrebbe essere pericoloso, anche se
i loro sintomi sono uguali
ai suoi.
-
Se uno qualsiasi degli effetti indesiderati peggiora, o se nota la
comparsa di un qualsiasi effetto
indesiderato non elencato in questo foglio, informi il medico o il
farmacista.
CONTENUTO DI QUESTO FOGLIO
:
1.
Che cos’è Oxaliplatino e a che cosa serve
2.
Prima di usare Oxaliplatino
3.
Come usare Oxaliplatino
4.
Possibili effetti indesiderati
5.
Come conservare Oxaliplatino
6.
Altre informazioni
1.
CHE COS’E’ OXALIPLATINO E A CHE COSA SERVE
Oxaliplatino viene impiegato per il trattamento del cancro metastatico
(avanzato) del colon (intestino
crasso) o del retto ovvero come trattamento aggiuntivo dopo intervento
chirurgico di rimozione di un
tumore nel colon. Viene utilizzato in associazione con altri agenti
antitumorali, 5-fluorouracile e
acido folinico.
2.
PRIMA DI USARE OXALIPLATINO
Non usi Oxaliplatino
-
se è allergico (ipersensibile) a Oxaliplatino o all’altro
ingrediente di Oxaliplatino, il lattosio
monoidrato,
-
se ha già un numero ridotto di cellule ematiche (globuli bianchi e/o
piastrine),
-
se ha già avuto formicolio e intorpidimento alle dita delle mani e/o
dei piedi, e ha difficoltà a
compiere gesti delicati, come abbottonarsi gli abiti,
-
se presenta gravi problemi renali,
-
se sta allattando al seno.
ANCHE SE LEI È UN MASCHIO, LEGGA IL PARAGRAFO DI QUESTO FOGLIO
ILLUSTRATIVO DEDICATO ALLA
GRAVIDANZA E ALL’ALLATTAMENTO.
FACCIA PARTICOLARE ATTENZIONE CON OXALIPLATINO
-
Se ha mai sofferto di una reazio

Scheda tecnica

RIASSUNTO DELLE CARATTERISTICHE DEL PRODOTTO (RCP)
IT-SPC Oxaliplatino SUN Pharmaceutical-V008
Documento reso disponibile da AIFA il 10/06/2016
_Esula dalla competenza dell’AIFA ogni eventuale disputa concernente
i diritti di proprietà industriale e la tutela brevettuale dei dati
relativi all’AIC dei _
_medicinali e, pertanto, l’Agenzia non può essere ritenuta
responsabile in alcun modo di eventuali violazioni da parte del
titolare dell'autorizzazione _
_all'immissione in commercio (o titolare AIC)._
1.
DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE
Oxaliplatino
Sun Pharmaceutical Industries Europe
5 mg/ml, polvere per soluzione per infusione
2.
COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA
50 mg di Oxaliplatino in un flaconcino da 30 ml.
Ogni flaconcino contiene 50 mg di Oxaliplatino da ricostituire in 10
ml di solvente.
100 mg di Oxaliplatino in un flaconcino da 30 ml.
Ogni flaconcino contiene 100 mg di Oxaliplatino da ricostituire in 20
ml di solvente.
1 ml di soluzione ricostituita contiene 5 mg di Oxaliplatino.
Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.
3.
FORMA FARMACEUTICA
Polvere bianca per soluzione per infusione
4.
INFORMAZIONI CLINICHE
4.1
INDICAZIONI TERAPEUTICHE
Oxaliplatino in associazione con 5-fluorouracile (5-FU) e acido
folinico (AF) è indicato nei seguenti
casi:
-
Trattamento adiuvante del cancro al colon di stadio III (Duke C) dopo
resezione completa del
tumore primario;
-
Trattamento del cancro metastatico del colon-retto.
4.2
POSOLOGIA E MODO DI SOMMINISTRAZIONE
Le soluzioni iniettabili di agenti citotossici devono essere preparate
da specialisti esperti a conoscenza
del medicinale impiegato, in condizioni che garantiscano
l’integrità del medicinale, la tutela
dell’ambiente ed in particolare la tutela del personale che manipola
i medicinali, in conformità alle
politiche ospedaliere. Necessita di un’area di preparazione
riservata allo scopo. È vietato fumare,
mangiare o bere in quest’area.
SOLO PER PAZIENTI ADULTI
La dose di oxaliplatino raccomandata nella terapia adiuvante �