Nazione: Unione Europea
Lingua: italiano
Fonte: EMA (European Medicines Agency)
pitolisant
Bioprojet Pharma
N07XX11
pitolisant
Altri farmaci sul sistema nervoso
Sleep Apnea, Obstructive
Ozawade is indicated to improve wakefulness and reduce excessive daytime sleepiness (EDS) in adult patients with obstructive sleep apnoea (OSA).
Revision: 3
autorizzato
2021-09-01
28 B. FOGLIO ILLUSTRATIVO 29 FOGLIO ILLUSTRATIVO: INFORMAZIONI PER IL PAZIENTE OZAWADE 4,5 MG COMPRESSE RIVESTITE CON FILM OZAWADE 18 MG COMPRESSE RIVESTITE CON FILM pitolisant LEGGA ATTENTAMENTE QUESTO FOGLIO PRIMA DI PRENDERE QUESTO MEDICINALE PERCHÉ CONTIENE IMPORTANTI INFORMAZIONI PER LEI. - Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo. - Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico o al farmacista. - Questo medicinale è stato prescritto soltanto per lei. Non lo dia ad altre persone, anche se i sintomi della malattia sono uguali ai suoi, perché potrebbe essere pericoloso. - Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico o al farmacista. Vedere paragrafo 4. CONTENUTO DI QUESTO FOGLIO 1. Cos’è Ozawade e a cosa serve 2. Cosa deve sapere prima di prendere Ozawade 3. Come prendere Ozawade 4. Possibili effetti indesiderati 5. Come conservare Ozawade 6. Contenuto della confezione e altre informazioni 1. COS’È OZAWADE E A COSA SERVE Ozawade è un medicinale che contiene il principio attivo pitolisant. Ozawade è usato negli adulti affetti da apnea ostruttiva nel sonno per trattare l’eccessiva sonnolenza diurna. Viene utilizzato quando si verifica sonnolenza nonostante il trattamento con pressione continua positiva delle vie aeree (CPAP) o in pazienti che non hanno tollerato la CPAP. L'apnea ostruttiva nel sonno (OSA) è una condizione che comporta l’interruzione del respiro per almeno 10 secondi durante il sonno. Ciò può portare a una sonnolenza diurna eccessiva e a una tendenza ad addormentarsi improvvisamente in situazioni inappropriate (attacchi di sonno). Il principio attivo, pitolisant, agisce su recettori (bersagli) che si trovano su cellule del cervello che sono coinvolte nella stimolazione della vigilanza. Questo effetto aiuta a ridurre la sonnolenza e la stanchezza diurne. 2. COSA DEVE SAPERE PRIMA DI PRENDERE OZAWADE NON PRENDA OZAWADE - se è allergico al pitolisant o a uno qualsiasi degli altri com Leggi il documento completo
1 ALLEGATO I RIASSUNTO DELLE CARATTERISTICHE DEL PRODOTTO 2 1. DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE Ozawade 4,5 mg compresse rivestite con film Ozawade 18 mg compresse rivestite con film 2. COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA Ozawade 4,5 mg compresse rivestite con film Ciascuna compressa contiene pitolisant cloridrato, equivalente a 4,45 mg di pitolisant. Ozawade 18 mg compresse rivestite con film Ciascuna compressa contiene pitolisant cloridrato, equivalente a 17,8 mg di pitolisant. Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1. 3. FORMA FARMACEUTICA Compresse rivestite con film (compressa) Ozawade 4,5 mg compresse rivestite con film Compresse rivestite con film, bianche, rotonde e biconvesse, del diametro di 3,7 mm, recanti su un lato la scritta “5”. Ozawade 18 mg compresse rivestite con film Compresse rivestite con film, bianche, rotonde e biconvesse, del diametro di 7,5 mm, recanti su un lato la scritta “20”. 4. INFORMAZIONI CLINICHE 4.1 INDICAZIONI TERAPEUTICHE Ozawade è indicato per migliorare lo stato di veglia e ridurre l’eccessiva sonnolenza diurna ( _excessive _ _daytime sleepiness_ , EDS) in pazienti adulti affetti da apnea ostruttiva nel sonno ( _obstructive sleep _ _apnea_ , OSA) nei quali l’EDS non è stata trattata in modo soddisfacente dalla terapia primaria per l’OSA, ad esempio la pressione continua positiva delle vie aeree ( _continuous positive airway pressure_ , CPAP) o nei quali tale terapia non sia stata tollerata. 4.2 POSOLOGIA E MODO DI SOMMINISTRAZIONE Il trattamento deve essere iniziato da un medico esperto nel trattamento dell’OSA e dei rischi cardiovascolari. L'OSA dovrebbe essere rivalutata annualmente. Ozawade non è una terapia per la sottostante ostruzione delle vie aeree nei pazienti affetti da OSA. La terapia primaria per l'OSA deve essere mantenuta o periodicamente ritentata nei pazienti che non la tollerano. Posologia Pitolisant deve essere usato alla dose minima efficace, in base alla risposta e alla tollerabilità del singolo paziente, secondo u Leggi il documento completo