PACLITAXEL KABI

Nazione: Italia

Lingua: italiano

Fonte: AIFA (Agenzia Italiana del Farmaco)

Principio attivo:

Paclitaxel

Commercializzato da:

FRESENIUS KABI ITALIA S.R.L.

Codice ATC:

L01CD01

INN (Nome Internazionale):

Paclitaxel

Confezione:

" 6 MG/ML CONCENTRATO PER SOLUZIONE PER INFUSIONE " 1 FLACONCINO VETRO DA 150MG/25 ML; " 6 MG/ML CONCENTRATO PER SOLUZIONE PER I

Classe:

M

Area terapeutica:

Paclitaxel

Dettagli prodotto:

039405030 - 6 MG/ML CONCENTRATO PER SOLUZIONE PER INFUSIONE 1 FLACONCINO VETRO DA 100 MG/16,7 ML - Autorizzato; 039405016 - 6 MG/ML CONCENTRATO PER SOLUZIONE PER INFUSIONE 1 FLACONCINO VETRO DA 30 MG/5 ML - Autorizzato; 039405028 - 6 MG/ML CONCENTRATO PER SOLUZIONE PER INFUSIONE 5 FLACONCINI VETRO DA 30 MG/5 ML - Autorizzato; 039405067 - 6 MG/ML CONCENTRATO PER SOLUZIONE PER INFUSIONE 5 FLACONCINI VETRO DA 300 MG/50 ML - Autorizzato; 039405042 - 6 MG/ML CONCENTRATO PER SOLUZIONE PER INFUSIONE 5 FLACONCINI VETRO DA 100 MG/16,7 ML - Autorizzato; 039405055 - 6 MG/ML CONCENTRATO PER SOLUZIONE PER INFUSIONE 1 FLACONCINO VETRO DA 300 MG/50 ML - Autorizzato; 039405081 - 6 MG/ML CONCENTRATO PER SOLUZIONE PER INFUSIONE 1 FLACONCINO VETRO DA 600 MG/100 ML - Autorizzato; 039405079 - 6 MG/ML CONCENTRATO PER SOLUZIONE PER INFUSIONE 1 FLACONCINO VETRO DA 150MG/25 ML - Autorizzato; 039405093 - 6 MG/ML CONCENTRATO PER SOLUZIONE PER INFUSIONE 5 FLACONCINI VETRO DA 150 MG/25 ML - Autorizzato; 039405105 - 6 MG/ML CONCENTRATO PER SOLUZIONE PER INFUSIONE 5 FLACONCINI VETRO DA 600 MG/100 ML - Autorizzato

Stato dell'autorizzazione:

Autorizzato

Foglio illustrativo

FOGLIO ILLUSTRATIVO: INFORMAZIONI PER L’UTILIZZATORE
PACLITAXEL KABI 6 MG/ML CONCENTRATO PER SOLUZIONE PER INFUSIONE
MEDICINALE EQUIVALENTE
LEGGA ATTENTAMENTE QUESTO FOGLIO PRIMA DI USARE QUESTO MEDICINALE
PERCHÉ CONTIENE IMPORTANTI
INFORMAZIONI PER LEI.
-
Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo.
-
Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico o all’infermiere.
-
Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non
elencati in questo foglio, si
rivolga al medico o all’infermiere.
CONTENUTO DI QUESTO FOGLIO:
1.
Che cos’è Paclitaxel Kabi e a che cosa serve
2.
Cosa deve sapere prima di usare Paclitaxel Kabi
3.
Come usare Paclitaxel Kabi
4.
Possibili effetti indesiderati
5.
Come conservare Paclitaxel Kabi
6.
Contenuto della confezione e altre informazioni
1.
CHE COS’È PACLITAXEL KABI E A CHE COSA SERVE
Il nome del medicinale è “Paclitaxel Kabi 6mg/ml concentrato per
soluzione per infusione” ma nel resto
del foglio illustrativo sarà chiamato “paclitaxel”).
Questo medicinale appartiene a un gruppo di medicinali anti cancro
chiamati tassani. Questi agenti
inibiscono la crescita delle cellule del cancro.
Paclitaxel è utilizzato per trattare:
CARCINOMA OVARICO
•
Come prima terapia (dopo una iniziale operazione chirurgica in
associazione con il medicinale
cisplatino contenente platino)
•
Dopo che medicinali standard contenenti platino sono stati provati, ma
non agivano.
CARCINOMA ALLA MAMMELLA
•
Come prima terapia per la malattia avanzata, o la malattia che si è
diffusa in altre parti del corpo
(malattia metastatica). L’iniezione di paclitaxel viene sia
associata alle _antracicline_ (ad es.
doxorubicina) che al medicinale chiamato _trastuzumab_ (per i pazienti
per i quali l’antraciclina non è
adatta e le cui cellule cancerose hanno una proteina sulla superficie
chiamata HER- 2, vedere il
foglio illustrativo di trastuzumab)
•
Dopo un iniziale intervento chirurgico a seguito del trattamento con
antracicline e ciclofosfamide
(AC) come trattament

Scheda tecnica

RIASSUNTO DELLE CARATTERISTICHE DEL PRODOTTO
1.
DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE
Paclitaxel Kabi 6 mg/ml concentrato per soluzione per infusione
2.
COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA
Ciascun ml di concentrato per soluzione per infusione contiene 6 mg di
paclitaxel.
Un flaconcino da 5 ml contiene 30 mg di paclitaxel.
Un flaconcino da 16,7 ml contiene 100 mg di paclitaxel.
Un flaconcino da 25 ml contiene 150 mg di paclitaxel.
Un flaconcino da 50 ml contiene 300 mg di paclitaxel.
Un flaconcino da 100 ml contiene 600 mg di paclitaxel.
Eccipienti con effetto noto:
Etanolo anidro, 393 mg/ml [49,7% (v/v)]
Macrogolglicerolo ricinoleato, 530 mg/ml
Per l'elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.
3.
FORMA FARMACEUTICA
Concentrato per soluzione per infusione.
Soluzione limpida, leggermente gialla.
4.
INFORMAZIONI CLINICHE
4.1
INDICAZIONI TERAPEUTICHE
CARCINOMA OVARICO:
nella chemioterapia di prima linea del carcinoma ovarico, paclitaxel
è
indicato per il trattamento di pazienti con carcinoma dell’ovaio in
stadio avanzato o malattia
residua (>1 cm) dopo laparotomia iniziale, in associazione con
cisplatino o carboplatino.
Nella chemioterapia di seconda linea del carcinoma ovarico, paclitaxel
è indicato per il
trattamento del carcinoma metastatico dell’ovaio dopo l’insuccesso
della terapia standard
comprendente platino.
CARCINOMA DELLA MAMMELLA:
nel contesto della terapia adiuvante, paclitaxel è indicato per il
trattamento di pazienti con carcinoma mammario con linfonodi positivi,
a seguito di terapia
con antracicline e ciclofosfamide (AC). Il trattamento adiuvante con
paclitaxel deve essere
considerato come un’alternativa alla terapia AC prolungata.
Paclitaxel è indicato per il trattamento iniziale del carcinoma della
mammella localmente
avanzato o metastatico, in associazione con un’antraciclina, nei
pazienti per cui è adatta una
Documento reso disponibile da AIFA il 10/06/2016
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i diritti di proprietà industriale e la tutela b