PACLITAXEL MYLAN GENERICS

Nazione: Italia

Lingua: italiano

Fonte: AIFA (Agenzia Italiana del Farmaco)

Principio attivo:

Paclitaxel

Commercializzato da:

MYLAN S.P.A.

Codice ATC:

L01CD01

INN (Nome Internazionale):

Paclitaxel

Confezione:

"6 MG/ML CONCENTRATO PER SOLUZIONE PER INFUSIONE" 1 FLACONCINO DI VETRO DA 16.7 ML; "6 MG/ML CONCENTRATO PER SOLUZIONE PER INFUS

Classe:

M

Area terapeutica:

Paclitaxel

Dettagli prodotto:

037771033 - 6 MG/ML CONCENTRATO PER SOLUZIONE PER INFUSIONE 1 FLACONCINO DI VETRO DA 50 ML - Autorizzato; 037771021 - 6 MG/ML CONCENTRATO PER SOLUZIONE PER INFUSIONE 1 FLACONCINO DI VETRO DA 16.7 ML - Autorizzato; 037771019 - 6 MG/ML CONCENTRATO PER SOLUZIONE PER INFUSIONE 1 FLACONCINO DI VETRO DA 5 ML - Autorizzato

Stato dell'autorizzazione:

Autorizzato

Foglio illustrativo

FOGLIO ILLUSTRATIVO: INFORMAZIONI PER L’UTILIZZATORE
PACLITAXEL MYLAN GENERICS 6 MG/ML CONCENTRATO PER SOLUZIONE PER INFUSIONE
MEDICINALE EQUIVALENTE
LEGGA ATTENTAMENTE QUESTO FOGLIO PRIMA DI PRENDERE QUESTO MEDICINALE,
PERCHÉ
CONTIENE IMPORTANTI INFORMAZIONI PER LEI.
-
Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo.
-
Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico o all’infermiere.
-
Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non
elencati
in questo foglio, si rivolga al medico o all’infermiere. Vedere
paragrafo 4.
CONTENUTO DI QUESTO FOGLIO:
1.
Che cos'è Paclitaxel Mylan Generics e a cosa serve
2.
Cosa deve sapere prima di usare Paclitaxel Mylan Generics
3.
Come usare Paclitaxel Mylan Generics
4.
Possibili effetti indesiderati
5.
Come conservare Paclitaxel Mylan Generics
6
Contenuto della confezione e altre informazioni
_Paclitaxel Mylan Generics viene somministrato solo da operatori
sanitari, che possono _
_rispondere ad ogni sua domanda che può sorgere dopo aver letto
questo foglio._
1. CHE COS'È PACLITAXEL MYLAN GENERICS E A COSA SERVE
Paclitaxel Mylan Generics appartiene al gruppo di medicinali
anticancro chiamati taxani. Questi
agenti inibiscono la crescita delle cellule tumorali.
Paclitaxel Mylan Generics viene usato per trattare:
CANCRO DELL’OVAIO
•
come terapia di prima linea (dopo chirurgia iniziale in combinazione
con il cisplatino,
un medicinale contenente platino)
•
dopo trattamenti standard con medicinali a base di platino che non
sono risultati efficaci.
CANCRO DELLA MAMMELLA
•
come terapia di prima linea nella malattia avanzata o nella malattia
che si è diffusa ad
altre parti del corpo (malattia metastatica). Paclitaxel viene
combinato sia con
antracicline (es. doxorubicina) e sia con un medicinale chiamato
trastuzumab (nelle
pazienti per le quali non sia indicata l’antraciclina e le cui
cellule tumorali presentano
sulla superficie una proteina chiamata HER 2, vedere il foglio
illustrativo di
trastuzumab).
•
dopo chirurgia iniziale,

Scheda tecnica

RIASSUNTO DELLE CARATTERISTICHE DEL PRODOTTO
1. DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE
Paclitaxel Mylan Generics 6 mg/ml concentrato per soluzione per
infusione
2. COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA
1 ml di concentrato per soluzione per infusione contiene 6 mg di
paclitaxel.
Un flaconcino da 5 ml contiene 30 mg di paclitaxel.
Un flaconcino da 16,7 ml contiene 100 mg di paclitaxel.
Un flaconcino da 50 ml contiene 300 mg di paclitaxel.
Eccipienti con effetto noto:
Macrogolglicerolo ricinoleato (olio di ricino poliossietilato) (527
mg/ml) ed etanolo (395 mg/ml).
Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.
3. FORMA FARMACEUTICA
Concentrato per soluzione per infusione.
Paclitaxel Mylan Generics è una soluzione viscosa, chiara, da
incolore a giallo pallido.
pH: 3.0 – 4.9
4. INFORMAZIONI CLINICHE
4.1 INDICAZIONI TERAPEUTICHE
CARCINOMA OVARICO: nella chemioterapia di prima linea del carcinoma
ovarico paclitaxel è indicato
per il trattamento di pazienti con carcinoma dell’ovaio in stadio
avanzato o con carcinoma residuo
(>1 cm) dopo laparatomia iniziale, in combinazione con cisplatino.
Nella chemioterapia di seconda linea del carcinoma ovarico paclitaxel
è indicato per il trattamento
del carcinoma metastatico dell'ovaio quando la terapia standard,
contenente derivati del platino, non
sia risultata efficace.
CARCINOMA DELLA MAMMELLA: nella terapia adiuvante, paclitaxel è
indicato nel trattamento di
pazienti con carcinoma della mammella con linfonodi positivi dopo
terapia con antraciclina e
ciclofosfamide (AC). Il trattamento adiuvante con paclitaxel deve
essere considerato come una
alternativa alla continuazione della terapia con AC.
Paclitaxel è indicato per il trattamento iniziale del carcinoma
localmente avanzato o metastatico della
mammella in combinazione o con una antraciclina nelle pazienti per le
quali è adatta la terapia con
l'antraciclina, o in combinazione con trastuzumab nelle pazienti con
iperespressione di HER-2 di
livello 3+ all'esame immunoistochimico, e per le quali non sia
possibi