PAIDOMICINA

Nazione: Italia

Lingua: italiano

Fonte: AIFA (Agenzia Italiana del Farmaco)

Principio attivo:

Tobramicina

Commercializzato da:

D.M.G. ITALIA S.R.L.

Codice ATC:

S01AA12

INN (Nome Internazionale):

Tobramycin

Confezione:

"0,3% COLLIRIO, SOLUZIONE" 1 FLACONE DA 5 ML; "0,3% COLLIRIO, SOLUZIONE" 20 CONTENITORI MONODOSE DA 0,25 ML; "0,3% GOCCE AURICOL

Classe:

N

Area terapeutica:

Tobramicina

Dettagli prodotto:

042540029 - 0,3% COLLIRIO, SOLUZIONE 1 FLACONE DA 5 ML - Autorizzato; 042540043 - 0,3% GOCCE AURICOLARI, SOLUZIONE 1 FLACONE DA 5 ML - Autorizzato; 042540031 - 0,3% GOCCE AURICOLARI, SOLUZIONE 20 CONTENITORI MONODOSE DA 0,25 ML - Autorizzato; 042540017 - 0,3% COLLIRIO, SOLUZIONE 20 CONTENITORI MONODOSE DA 0,25 ML - Autorizzato

Stato dell'autorizzazione:

Autorizzato

Foglio illustrativo

PAIDOMICINA “0,3% COLLIRIO, SOLUZIONE”
TOBRAMICINA
MEDICINALE EQUIVALENTE
Flacone contagocce da 5 ml
CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA
Antibiotico della famiglia degli aminoglicosidi
INDICAZIONI
PAIDOMICINA 0,3% collirio, soluzione è indicato negli adulti e nei
bambini di un
anno di età in poi per il trattamento delle infezioni dell’occhio e
degli annessi
oculari, causate da batteri sensibili alla tobramicina: congiuntiviti
catarrali
acute, sub-acute e croniche; blefariti; cheratiti batteriche;
dacriocistiti;
profilassi pre- e post-operatorie negli interventi sul segmento
anteriore.
CONTROINDICAZIONI
Non usare PAIDOMICINA 0,3% collirio se si è allergici (ipersensibili)
alla
tobramicina o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo
medicinale
(elencati al paragrafo “Composizione”).
PRECAUZIONI PER L’USO
•
In alcuni
pazienti
può verificarsi
sensibilizzazione agli
antibiotici
aminoglicosidici somministrati per via topica. Se durante l’uso del
medicinale si sviluppa ipersensibilità, il trattamento deve essere
sospeso
e devono essere utilizzati
altri
farmaci
(vedi
paragrafo “Effetti
indesiderati”).
•
Si può verificare ipersensibilità crociata ad altri aminoglicosidi,
pertanto
deve essere presa in considerazione la possibilità che i pazienti
sensibilizzati alla tobramicina somministrata per via topica possano
risultare sensibili anche ad altri aminoglicosidi somministrati per
via
topica e/o sistemica.
•
In pazienti trattati con tobramicina per via sistemica si sono
verificate
reazioni avverse gravi come neurotossicità, ototossicità e
nefrotossicità.
Sebbene tali effetti non siano stati riportati a seguito di uso topico
oftalmico di tobramicina, si consiglia cautela quando è somministrata
in
concomitanza a terapia sistemica.
•
Come con gli altri antibiotici, l’uso di tobramicina per via topica
oculare
(soprattutto in caso di terapia prolungata o ripetuta) può indurre
una
crescita anomala di organismi non sensibili, inclusi i funghi. Se si
verifica
una sovra infezione, è necessar

Scheda tecnica

PAIDOMICINA 0,3% COLLIRIO, SOLUZIONE – FLACONE CONTAGOCCE 5
ML
RIASSUNTO DELLE CARATTERISTICHE DEL PRODOTTO
1.
DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE
PAIDOMICINA “0,3% COLLIRIO, SOLUZIONE”
2.
COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA
100 ml contengono: _Principio attivo_:_ _Tobramicina: 0.3 g
Eccipienti con effetto noto: BENZALCONIO CLORURO
Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.
3.
FORMA FARMACEUTICA
Collirio, soluzione.
4.
INFORMAZIONI CLINICHE
4.1.
INDICAZIONI TERAPEUTICHE
PAIDOMICINA è indicato negli adulti e nei bambini da un anno di età
in poi
per il trattamento delle infezioni dell’occhio e degli annessi
oculari,
causate da batteri sensibili alla tobramicina: congiuntiviti catarrali
acute,
sub-acute e croniche; blefariti; cheratiti batteriche; dacriocistiti;
profilassi
pre- e post-operatorie negli interventi sul segmento anteriore.
4.2.
POSOLOGIA E MODO DI SOMMINISTRAZIONE
Instillare nel sacco congiuntivale due gocce quattro volte al giorno
nelle
forme acute e tre volte al giorno nelle forme croniche, secondo
prescrizione medica.
Popolazione pediatrica
PAIDOMICINA collirio, soluzione può essere utilizzato nei bambini da
un
anno di età in poi allo stesso dosaggio previsto per gli adulti. I
dati
attualmente disponibili sono descritti nel paragrafo 5.1.
La sicurezza e l’efficacia nei bambini di età inferiore ad un anno
non sono
state stabilite e non ci sono dati disponibili.
4.3.
CONTROINDICAZIONI
Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli
eccipienti elencati
al paragrafo 6.1.
4.4.
AVVERTENZE SPECIALI E PRECAUZIONI D’IMPIEGO
-
In alcuni pazienti può verificarsi sensibilizzazione agli antibiotici
aminoglicosidici somministrati per via topica. Se durante l’uso del
medicinale si sviluppa ipersensibilità, il trattamento deve essere
sospeso e devono essere utilizzati altri farmaci (vedere paragrafo
4.8).
-
Si può verificare ipersensibilità crociata ad altri aminoglicosidi,
pertanto
deve essere presa in considerazione la possibilità che i pazienti
sensibilizzat