Nazione: Slovenia
Lingua: sloveno
Fonte: JAZMP (Javna agencija RS za zdravila in medicinske pripomočke)
paklitaksel
Pharma Resources Dr. Schluttig GmbH
L01CD01
paklitaksel
koncentrat za raztopino za infundiranje
paklitaksel 6 mg / 1 ml
Intravenska uporaba
1 viala
H
paklitaksel
Pakiranje :škatla z 1 vialo s 16,7 ml koncentrata; Način/režim predpisovanja/izdaje : H - Predpisovanje in izdaja zdravila je le na recept, zdravilo pa se uporablja samo v bolnišnicah.;
Zdravilo z dovoljenjem za promet
2011-11-18
JAZMP-IB/004G,T-07.05.2013 1 NAVODILO ZA UPORABO PAKLITAKSEL STADA 6 MG/ML KONCENTRAT ZA RAZTOPINO ZA INFUNDIRANJE paklitaksel PRED UPORABO NATANČNO PREBERITE NAVODILO! - Navodilo shranite. Morda ga boste želeli ponovno prebrati. - Če imate dodatna vprašanja, se posvetujte z zdravnikom ali s farmacevtom. - Zdravilo je bilo predpisano vam osebno in ga ne smete dajati drugim. Njim bi lahko celo škodovalo, čeprav imajo znake bolezni, podobne vašim. - Če katerikoli neželeni učinek postane resen ali če opazite katerikoli neželeni učinek, ki ni omenjen v tem navodilu, obvestite svojega zdravnika ali farmacevta. NAVODILO VSEBUJE: 1. Kaj je zdravilo Paklitaksel STADA in za kaj ga uporabljamo 2. Kaj morate vedeti, preden boste uporabili zdravilo Paklitaksel STADA 3. Kako uporabljati zdravilo Paklitaksel STADA 4. Možni neželeni učinki 5. Shranjevanje zdravila Paklitaksel STADA 6. Dodatne informacije 1. KAJ JE ZDRAVILO PAKLITAKSEL STADA IN ZA KAJ GA UPORABLJAMO Zdravilo Paklitaksel STADA spada v skupino zdravil, imenovano citotostatiki, ki se uporabljajo za zdravljenje raka. Zdravilo Paklitaksel STADA se uporablja za zdravljenje različnih vrst raka: napredovalega raka jajčnikov ali preostalega tumorja (> 1 cm) po začetnem kirurškem posegu v kombinaciji s cisplatinom kot začetno zdravljenje (prve izbire). napredovalega raka dojk, ko zdravljenje z nekaterimi drugimi zdravili (kombinacijo, ki vsebujejo platino, brez taksanov) ni delovalo (kot zdravljenje druge izbire). napredovalega raka dojk, ko so druge oblike zdravljenja neustrezne (kot zdravljenje prve izbire). napredovalega raka dojk, ko zdravljenje z drugimi zdravili (standardnim zdravljenjem, ki vsebujej antracikline) ni delovalo (kot zdravljenje druge izbire). napredovalega nedrobnoceličnega pljučnega raka v kombinaciji s cisplatinom, če operacijski poseg in/ali zdravljenje z obsevanjem nista možna. z AIDS-om povezanega Kaposijevega sarkoma, ko nekatera druga zdravljenja (z liposomalnimi antraciklini) niso delovala. To je tumor, ki nastane iz k Leggi il documento completo
JAZMP-IB/004G,T-07.05.2013 1 1. IME ZDRAVILA Paklitaksel STADA 6 mg/ml koncentrat za raztopino za infundiranje 2. KAKOVOSTNA IN KOLIČINSKA SESTAVA 1 ml koncentrata za raztopino za infundiranje vsebuje 6 mg paklitaksela. Ena 5 ml viala vsebuje 30 mg paklitaksela. Ena 16,7 ml viala vsebuje 100 mg paklitaksela. Ena 25 ml viala vsebuje 150 mg paklitaksela. Ena 50 ml viala vsebuje 300 mg paklitaksela. Pomožne snovi: 525 mg/ml makrogolglicerol ricinolata, 404 mg/ml 96-odstotnega etanola Za celoten seznam pomožnih snovi glejte poglavje 6.1. 3. FARMACEVTSKA OBLIKA koncentrat za raztopino za infundiranje Bistra, brezbarvna ali rahlo rumena viskozna raztopina. 4. KLINIČNI PODATKI 4.1 TERAPEVTSKE INDIKACIJE _Karcinom jajčnikov:_ Pri kemoterapiji prve izbire za zdravljenje raka jajčnikov je paklitaksel indiciran za zdravljenje bolnic z napredovalim karcinomom jajčnikov ali s preostalim tumorjem (>1 cm) po začetni laparotomiji, v kombinaciji s cisplatinom. Pri kemoterapiji druge izbire za zdravljenje raka jajčnikov je paklitaksel indiciran za zdravljenje metastatskega karcinoma jajčnikov po neuspešnem standardnem zdravljenju, ki vsebuje platino. _Karcinom dojk: _ Pri adjuvantnem zdravljenju je paklitaksel indiciran za zdravljenje bolnic s karcinomom dojk in pozitivnimi bezgavkami po zdravljenju z antraciklini in ciklofosfamidom (AC). Adjuvantno zdravljenje s paklitakselom se smatra kot alternativa podaljšanemu zdravljenju z AC. Paklitaksel je indiciran za začetno zdravljenje lokalno napredovalega ali metastatskega raka dojk bodisi v kombinaciji z antraciklinom pri bolnicah, za katere je primerno zdravljenje z antraciklini, ali v kombinaciji s trastuzumabom pri bolnicah, ki imajo pretirano izražen receptor 2 za humani epidermalni rastni faktor (HER-2) stopnje 3+, kar določimo z imunohistokemičnimi metodami, in za katere zdravljenje z antraciklini ni primerno (glejte poglavji 4.4 in 5.1). Kot samostojno zdravilo je paklitaksel indiciran za zdravljenje metastatskega karcinoma dojk pri bolnicah, pri katerih standa Leggi il documento completo