PALMEUX

Nazione: Italia

Lingua: italiano

Fonte: AIFA (Agenzia Italiana del Farmaco)

Principio attivo:

PALIPERIDONE

Commercializzato da:

AMDIPHARM LTD

Codice ATC:

N05AX13

INN (Nome Internazionale):

PALIPERIDONE

Classe:

M

Area terapeutica:

PALIPERIDONE

Dettagli prodotto:

049737024 - ?50 MG SOSPENSIONE INIETTABILE A RILASCIO PROLUNGATO IN SIRINGA PRERIEMPITA? 1 SIRINGA IN COC + DUE AGHI DI SICUREZZA - Autorizzato; 049737048 - ?100 MG SOSPENSIONE INIETTABILE A RILASCIO PROLUNGATO IN SIRINGA PRERIEMPITA? 1 SIRINGA IN COC + DUE AGHI DI SICUREZZA - Autorizzato; 049737012 - ?25 MG SOSPENSIONE INIETTABILE A RILASCIO PROLUNGATO IN SIRINGA PRERIEMPITA? 1 SIRINGA IN COC + DUE AGHI DI SICUREZZA - Autorizzato; 049737051 - ?150 MG SOSPENSIONE INIETTABILE A RILASCIO PROLUNGATO IN SIRINGA PRERIEMPITA? 1 SIRINGA IN COC + DUE AGHI DI SICUREZZA - Autorizzato; 049737036 - ?75 MG SOSPENSIONE INIETTABILE A RILASCIO PROLUNGATO IN SIRINGA PRERIEMPITA? 1 SIRINGA IN COC + DUE AGHI DI SICUREZZA - Autorizzato

Stato dell'autorizzazione:

Autorizzato

Foglio illustrativo

FOGLIO ILLUSTRATIVO: INFORMAZIONI PER L’UTILIZZATORE
PALMEUX® 25 MG SOSPENSIONE INIETTABILE A RILASCIO PROLUNGATO IN
SIRINGA PRE-RIEMPITA
PALMEUX® 50 MG SOSPENSIONE INIETTABILE A RILASCIO PROLUNGATO IN
SIRINGA PRE-RIEMPITA
PALMEUX® 75 MG SOSPENSIONE INIETTABILE A RILASCIO PROLUNGATO IN
SIRINGA PRE-RIEMPITA
PALMEUX® 100 MG SOSPENSIONE INIETTABILE A RILASCIO PROLUNGATO IN
SIRINGA PRE-RIEMPITA
PALMEUX® 150 MG SOSPENSIONE INIETTABILE A RILASCIO PROLUNGATO_ _IN
SIRINGA PRE-RIEMPITA
Paliperidone
Medicinale equivalente
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-
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Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico, al farmacista o
all’infermiere.
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Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non
elencati in questo foglio,
si rivolga al medico, al farmacista o all’infermiere. Vedere
paragrafo 4.
CONTENUTO DI QUESTO FOGLIO:
1.
Cos’è Palmeux® e a cosa serve
2.
Cosa deve sapere prima di usare Palmeux®
3.
Come usare Palmeux®
4.
Possibili effetti indesiderati
5.
Come conservare Palmeux®
6.
Contenuto della confezione e altre informazioni
1.
COS’È PALMEUX® E A COSA SERVE
Palmeux®
contiene il principio attivo paliperidone, che appartiene alla classe
di medicinali
antipsicotici ed è utilizzato come trattamento di mantenimento per i
sintomi della schizofrenia nei
pazienti adulti stabilizzati con paliperidone o risperidone.
Se ha dimostrato di rispondere a paliperidone o risperidone nel
passato e ha sintomi da lievi a
moderati, il medico può iniziare il trattamento con Palmeux® senza
precedente stabilizzazione con
paliperidone o risperidone.
La schizofrenia è una malattia caratterizzata da sintomi
“positivi” e “negativi”. Per positivi si intende
un eccesso di sintomi che normalmente non sono presenti. Ad esempio,
una persona con schizofrenia
può sentire voci o vedere cose che in realtà non esistono (dette
allucinazioni), credere a cose che

Scheda tecnica

RIASSUNTO DELLE CARATTERISTICHE DEL PRODOTTO
1.
DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE
Palmeux® 25 mg sospensione iniettabile a rilascio prolungato in
siringa pre-riempita
Palmeux® 50 mg sospensione iniettabile a rilascio prolungato in
siringa pre-riempita
Palmeux® 75 mg sospensione iniettabile a rilascio prolungato in
siringa pre-riempita
Palmeux® 100 mg sospensione iniettabile a rilascio prolungato in
siringa pre-riempita
Palmeux® 150 mg sospensione iniettabile a rilascio prolungato in
siringa pre-riempita
2.
COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA
25 mg sospensione iniettabile a rilascio prolungato
Ogni siringa pre-riempita contiene paliperidone palmitato equivalente
a 25 mg di paliperidone.
50 mg sospensione iniettabile a rilascio prolungato
Ogni siringa pre-riempita contiene paliperidone palmitato equivalente
a 50 mg di paliperidone.
75 mg sospensione iniettabile a rilascio prolungato
Ogni siringa pre-riempita contiene paliperidone palmitato equivalente
a 75 mg di paliperidone.
100 mg sospensione iniettabile a rilascio prolungato
Ogni siringa pre-riempita contiene paliperidone palmitato equivalente
a 100 mg di paliperidone.
150 mg sospensione iniettabile a rilascio prolungato
Ogni siringa pre-riempita contiene paliperidone palmitato equivalente
a 150 mg di paliperidone.
Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.
3.
FORMA FARMACEUTICA
Sospensione iniettabile a rilascio prolungato in siringa pre-riempita.
La sospensione è di colore da bianco a biancastro. La sospensione è
a pH neutro (circa 7,0).
Osmolalità 220-320 mOsm/Kg
4.
INFORMAZIONI CLINICHE
4.1
INDICAZIONI TERAPEUTICHE
Palmeux® è indicato per la terapia di mantenimento della
schizofrenia in pazienti adulti stabilizzati
con paliperidone o risperidone.
In pazienti adulti selezionati con schizofrenia e che abbiano
precedentemente risposto a paliperidone o
risperidone orale, è possibile usare Palmeux® senza una precedente
stabilizzazione con trattamento
orale se i sintomi psicotici sono da lievi a moderati e se è
necessario un tratta