Nazione: Unione Europea
Lingua: tedesco
Fonte: EMA (European Medicines Agency)
Palonosetron
Accord Healthcare S.L.U.
A04AA05
palonosetron
Antiemetika und Mittel gegen übelkeit,
Vomiting; Nausea; Cancer
Palonosetron Accord ist indiziert bei Erwachsenen zur:Vorbeugung von akuter übelkeit und Erbrechen im Zusammenhang mit in hohem Grade emetogenic Chemotherapie bei Krebs,die Verhütung von übelkeit und Erbrechen im Zusammenhang mit mäßig emetogenic Chemotherapie bei Krebs. Palonosetron Accord ist angegeben, bei pädiatrischen Patienten 1 Monat alt und älter für:Die Prävention von akuter übelkeit und Erbrechen im Zusammenhang mit in hohem Grade emetogenic Chemotherapie bei Krebs und Prävention von übelkeit und Erbrechen im Zusammenhang mit mäßig emetogenic Chemotherapie bei Krebs.
Revision: 5
Autorisiert
2016-05-26
23 B. PACKUNGSBEILAGE 24 GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR PATIENTEN PALONOSETRON ACCORD 250 MIKROGRAMM INJEKTIONSLÖSUNG Palonosetron LESEN SIE DIE GESAMTE PACKUNGSBEILAGE SORGFÄLTIG DURCH, BEVOR SIE DIESES ARZNEIMITTEL ERHALTEN, DENN SIE ENTHÄLT WICHTIGE INFORMATIONEN. − Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen. − Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker oder das medizinische Fachpersonal. − Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker oder das medizinische Fachpersonal. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Siehe Abschnitt 4. WAS IN DIESER PACKUNGSBEILAGE STEHT 1. Was ist Palonosetron Accord und wofür wird es angewendet? 2. Was sollten Sie beachten, bevor Palonosetron Accord bei Ihnen angewendet wird? 3. Wie wird Palonosetron Accord angewendet? 4. Welche Nebenwirkungen sind möglich? 5. Wie ist Palonosetron Accord aufzubewahren? 6. Inhalt der Packung und weitere Informationen 1. WAS IST PALONOSETRON ACCORD UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET? Palonosetron Accord gehört zu einer Gruppe von Arzneimitteln, die als Serotonin- (5HT 3 -) Antagonisten bezeichnet werden. Diese können die Wirkung einer als Serotonin bezeichneten chemischen Substanz blockieren, welche Übelkeit und Erbrechen verursachen kann. Palonosetron Accord wird bei Erwachsenen, Jugendlichen und Kindern ab einem Monat zur Vorbeugung gegen Übelkeit und Erbrechen verwendet, die im Zusammenhang mit einer Chemotherapie wegen Krebs auftreten. 2. WAS SOLLTEN SIE BEACHTEN, BEVOR PALONOSETRON ACCORD BEI IHNEN ANGEWENDET WIRD? PALONOSETRON ACCORD DARF NICHT ANGEWENDET WERDEN, − wenn Sie allergisch gegen Palonosetron oder einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind. WARNHINWEISE UND VORSICHTSMASSNAHMEN Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker oder dem medizinischen Fachpersonal, bevor Sie Palonosetron Accord anwenden, − wenn Sie ein Leggi il documento completo
1 ANHANG I ZUSAMMENFASSUNG DER MERKMALE DES ARZNEIMITTELS 2 1. BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS Palonosetron Accord 250 Mikrogramm Injektionslösung. 2. QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG Jeder ml Lösung enthält 50 Mikrogramm Palonosetron (als Hydrochlorid). Jede Durchstechflasche mit 5 ml Lösung enthält 250 Mikrogramm Palonosetron (als Hydrochlorid). Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile, siehe Abschnitt 6.1. 3. DARREICHUNGSFORM Injektionslösung. Eine klare, farblose Lösung, praktisch frei von Fremdpartikeln. pH 3,0 bis 3,9 Osmolarität: 260–320 mOsm/l 4. KLINISCHE ANGABEN 4.1 ANWENDUNGSGEBIETE Palonosetron Accord wird angewendet bei Erwachsenen zur: • Prävention von akuter Übelkeit und Erbrechen bei stark emetogener Chemotherapie aufgrund einer Krebserkrankung, • Prävention von Übelkeit und Erbrechen bei mäßig emetogener Chemotherapie aufgrund einer Krebserkrankung. Palonosetron Accord wird angewendet bei Kindern und Jugendlichen ab 1 Monat zur: • Prävention von akuter Übelkeit und Erbrechen bei stark emetogener Chemotherapie aufgrund einer Krebserkrankung und zur Prävention von Übelkeit und Erbrechen bei mäßig emetogener Chemotherapie aufgrund einer Krebserkrankung. 4.2 DOSIERUNG UND ART DER ANWENDUNG Palonosetron Accord soll ausschließlich vor der Verabreichung von Chemotherapeutika angewendet werden. Dieses Arzneimittel ist von einer medizinischen Fachkraft unter entsprechender ärztlicher Aufsicht zu verabreichen. Dosierung _Erwachsene _ 250 Mikrogramm Palonosetron als einmaliger intravenöser Bolus etwa 30 Minuten vor Beginn der Chemotherapie. Palonosetron Accord sollte im Verlauf von 30 Sekunden injiziert werden. Die Wirksamkeit von Palonosetron zur Prävention von Übelkeit und Erbrechen, das durch eine stark emetogene Chemotherapie induziert wird, kann durch Hinzufügen eines vor der Chemotherapie gegebenen Corticosteroids verstärkt werden. 3 _Ältere Patienten _ Bei älteren Patienten ist keine Dosisanpassung erforderlich. _Leberfunktionsstörung _ Bei P Leggi il documento completo