PALONOSETRON KALCEKS

Nazione: Italia

Lingua: italiano

Fonte: AIFA (Agenzia Italiana del Farmaco)

Principio attivo:

PALONOSETRON

Commercializzato da:

AS KALCEKS

Codice ATC:

A04AA05

INN (Nome Internazionale):

PALONOSETRON

Classe:

M

Area terapeutica:

PALONOSETRON

Dettagli prodotto:

049726019 - 250 MICROGRAMMI SOLUZIONE INIETTABILE 1 FLACONCINO IN VETRO DA 5 ML - Autorizzato

Stato dell'autorizzazione:

Autorizzato

Foglio illustrativo

FOGLIO ILLUSTRATIVO: INFORMAZIONI PER L’UTILIZZATORE
PALONOSETRON KALCEKS 250 MICROGRAMMI SOLUZIONE INIETTABILE
palonosetron
Medicinale equivalente
LEGGA ATTENTAMENTE QUESTO FOGLIO PRIMA CHE LE VENGA SOMMINISTRATO
QUESTO MEDICINALE PERCHÉ
CONTIENE IMPORTANTI INFORMAZIONI PER LEI.
‒
Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo.
‒
Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico o all’infermiere.
‒
Questo medicinale è stato prescritto soltanto per lei. Non lo dia ad
altre persone.
‒
Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non
elencati in questo
foglio, si rivolga al medico o all’infermiere. Vedere paragrafo 4.
CONTENUTO DI QUESTO FOGLIO:
1.
Cos’è Palonosetron Kalceks e a cosa serve
2.
Cosa deve sapere prima che le venga somministrato Palonosetron Kalceks
3.
Come viene somministrato Palonosetron Kalceks
4.
Possibili effetti indesiderati
5.
Come conservare Palonosetron Kalceks
6.
Contenuto della confezione e altre informazioni
1.
COS’È PALONOSETRON KALCEKS E A COSA SERVE
Palonosetron Kalceks contiene il principio attivo palonosetron
appartenente a una categoria di
medicinali chiamati “antagonisti della serotonina (5HT
3
)”.
Palonosetron Kalceks è impiegato negli adulti, negli adolescenti e
nei bambini di età superiore a un
mese per aiutare ad inibire la sensazione o lo stato di malessere
(nausea e vomito) durante i trattamenti
antitumorali chiamati chemioterapia.
Agisce bloccando l’azione di una sostanza chimica chiamata
serotonina, che può causare sensazione di
malessere o vomito.
2.
COSA DEVE SAPERE PRIMA CHE LE VENGA SOMMINISTRATO PALONOSETRON KALCEKS
NON DEVE VENIRLE SOMMINISTRATO PALONOSETRON KALCEKS SE:
‒
è allergico al palonosetron o ad uno qualsiasi degli altri componenti
di questo medicinale
(elencati al paragrafo 6).
Non riceverà questo medicinale se rientra nei casi sopra elencati. Se
ha dubbi in merito consulti il
medico o l’infermiere prima di ricevere questo medicinale.
AVVERTENZE E PRECAUZIONI
Si rivolga al medico o all�

Scheda tecnica

RIASSUNTO DELLE CARATTERISTICHE DEL PRODOTTO
1.
DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE
Palonosetron Kalceks 250 microgrammi soluzione iniettabile
2.
COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA
Ogni ml di soluzione contiene 50 microgrammi di palonosetron (come
cloridrato).
Ogni flaconcino da 5 ml di soluzione contiene 250 microgrammi di
palonosetron (come cloridrato).
Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.
3.
FORMA FARMACEUTICA
Soluzione iniettabile.
Soluzione limpida, incolore, priva di particelle visibili.
Il pH è compreso tra 4,5 e 5,5.
Osmolalità 280-310 mOsmol/kg.
4.
INFORMAZIONI CLINICHE
4.1
INDICAZIONI TERAPEUTICHE
Palonosetron Kalceks è indicato negli adulti per:
‒
la prevenzione della nausea e del vomito acuti, associati a
chemioterapia oncologica altamente
emetogena;
‒
la prevenzione della nausea e del vomito associati a chemioterapia
oncologica moderatamente
emetogena.
Palonosetron Kalceks è indicato nei pazienti pediatrici di età pari
o superiore a 1 mese per:
‒
la prevenzione della nausea e del vomito acuti associati a
chemioterapia oncologica altamente
emetogena e per la prevenzione della nausea e del vomito associati a
chemioterapia oncologica
moderatamente emetogena.
4.2
POSOLOGIA E MODO DI SOMMINISTRAZIONE
Palonosetron Kalceks deve essere utilizzato esclusivamente prima della
somministrazione della
chemioterapia. Questo medicinale deve essere somministrato da un
operatore sanitario, sotto
opportuna supervisione medica.
Posologia
_Adulti_
250 microgrammi di palonosetron somministrati in un unico bolo
endovenoso, circa 30 minuti prima
dell’inizio della chemioterapia. Palonosetron Kalceks deve essere
iniettato nell’arco di 30 secondi.
L’efficacia di Palonosetron Kalceks nella prevenzione della nausea e
del vomito indotti da
chemioterapia altamente emetogena può essere aumentata con
l’aggiunta di un corticosteroide,
somministrato prima della chemioterapia.
_Anziani_
Non è necessario un aggiustamento della dose per gli anziani.
Documento reso disponibile da AIFA il 28/04