Nazione: Italia
Lingua: italiano
Fonte: AIFA (Agenzia Italiana del Farmaco)
Proguanil
ASTRAZENECA UK LIMITED
P01BB01
Proguanil
" 100 MG COMPRESSE " 98 COMPRESSE; " 100 MG COMPRESSE " BLISTER 100 COMPRESSE; "100 MG COMPRESSE"100 COMPRESSE
N
Proguanil
028278024 - 100 MG COMPRESSE BLISTER 100 COMPRESSE - Revocato; 028278012 - 100 MG COMPRESSE100 COMPRESSE - Revocato; 028278036 - 100 MG COMPRESSE 98 COMPRESSE - Revocato
Revocato
_Foglio illustrativo _ PALUDRINE 100 MG COMPRESSE P01BB01 PROGUANILE CLORIDRATO COMPOSIZIONE Una compressa contiene: Principio attivo: proguanile cloridrato mg 100. Eccipienti: amido di mais, calcio carbonato, gelatina, magnesio stearato. FORMA FARMACEUTICA E CONTENUTO Confezione in flacone da 100 compresse. CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA Antimalarici – biguanidi TITOLARE DELL’AUTORIZZAZIONE ALL’IMMISIONE IN COMMERCIO ASTRAZENECA UK LIMITED Macclesfield - Cheshire (Regno Unito) Rappresentante per l'Italia: ASTRAZENECA S.P.A. Palazzo Volta Via F. Sforza Basiglio (Milano) PRODUTTORE E CONTROLLORE FINALE PRODOTTO DA: AstraZeneca UK Limited Silk Road Business Park Macclesfield - Cheshire SK 10 2 NA (Regno Unito) oppure Hamol Limited Nottingham site Thane Road Nottingham NG90 2DB (Regno Unito) CONTROLLORE FINALE 1 Documento reso disponibile da AIFA il 10/06/2016 _Esula dalla competenza dell’AIFA ogni eventuale disputa concernente i diritti di proprietà industriale e la tutela brevettuale dei dati relativi all’AIC dei _ _medicinali e, pertanto, l’Agenzia non può essere ritenuta responsabile in alcun modo di eventuali violazioni da parte del titolare dell'autorizzazione _ _all'immissione in commercio (o titolare AIC)._ AstraZeneca UK Limited Silk Road Business Park Macclesfield - Cheshire SK 10 2 NA (Regno Unito) INDICAZIONI TERAPEUTICHE Profilassi della malaria. CONTROINDICAZIONI Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti. Insufficienza epatica grave, ulcera gastroduodenale. PRECAUZIONI D'IMPIEGO Prima di iniziare il trattamento con Paludrine, è indispensabile accertarsi presso un esperto riguardo allo schema profilattico adeguato alla zona malarica che si intende raggiungere. Altri farmaci antimalarici, come Paludrine, possono essere indicati. PALUDRINE DEVE ESSERE UTILIZZATO CON CAUTELA NEI PAZIENTI CON INSUFFICIENZA RENALE GRAVE (vedere “Dose, modo e tempo di somministrazione”). Prima di iniziare il trattamento occorre segnalare al medico se: - si hanno problemi a livel Leggi il documento completo
RIASSUNTO DELLE CARATTERISTICHE DEL PRODOTTO 1. DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE PALUDRINE 100 mg compresse 2. COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA Una compressa contiene: Principio attivo: proguanile cloridrato mg 100 Per gi eccipienti vedere 6.1. 3. FORMA FARMACEUTICA Compresse 4. INFORMAZIONI CLINICHE 4.1 INDICAZIONI TERAPEUTICHE Profilassi della malaria. 4.2 POSOLOGIA E MODO DI SOMMINISTRAZIONE Nelle zone in cui sia accertata o sospetta malaria da plasmodi resistenti al farmaco, è indispensabile seguire le indicazioni riguardo allo schema profilattico adeguato al luogo. Nell'impiego profilattico Paludrine, somministrato da solo, può non essere sufficiente (ved. par. 5.1 “Proprietà farmacodinamiche”) ADULTI (COMPRESI GLI ANZIANI): 2 compresse (200 mg) al giorno. BAMBINI: - inferiore a 1 anno: 1/4 di compressa (25 mg) al giorno; - da 1 a 4 anni: 1/2 compressa (50 mg) al giorno; - da 5 a 8 anni: 1 compressa (100 mg) al giorno; - da 9 a 14 anni: 1 compressa e 1/2 (150 mg) al giorno; - oltre i 14 anni: dose giornaliera equivalente agli adulti. 1 Documento reso disponibile da AIFA il 10/06/2016 _Esula dalla competenza dell’AIFA ogni eventuale disputa concernente i diritti di proprietà industriale e la tutela brevettuale dei dati relativi all’AIC dei _ _medicinali e, pertanto, l’Agenzia non può essere ritenuta responsabile in alcun modo di eventuali violazioni da parte del titolare dell'autorizzazione _ _all'immissione in commercio (o titolare AIC)._ _Insufficienza renale_ Il dosaggio deve essere ridotto nei pazienti con clearance della creatinina inferiore a 60 ml/min, come segue: CLEARANCE DELLA CREATININA (ml/min/1,73m 2 ) DOSAGGIO ≥ 60 200 mg una volta al giorno (dose standard) 20 – 59 100 mg una volta al giorno 10 – 19 50 mg ogni due giorni < 10 50 mg una volta alla settimana Il grado di compromissione della funzionalità renale e/o la concentrazione di creatinina sierica possono essere approssimativamente equiparati ai livelli di clearance della creatinina, come qui di seguito indicato: CLE Leggi il documento completo