Pandemrix

Nazione: Unione Europea

Lingua: rumeno

Fonte: EMA (European Medicines Agency)

Principio attivo:

virusul virusului gripei inactivat, care conține antigen echivalent cu tulpina derivată A / California / 07/2009 (H1N1) utilizată NYMC X-179A

Commercializzato da:

GlaxoSmithKline Biologicals S.A.

Codice ATC:

J07BB02

INN (Nome Internazionale):

influenza vaccine (H1N1)v (split virion, inactivated, adjuvanted)

Gruppo terapeutico:

Vaccinuri pentru gripă

Area terapeutica:

Influenza, Human; Immunization; Disease Outbreaks

Indicazioni terapeutiche:

Profilaxia gripei cauzate de un virus v 2009 (H1N1). Pandemrix trebuie utilizat numai în cazul în care nu există vaccinuri recomandate pentru gripa sezonieră trivalent / quadrivalent anuale şi dacă imunizarea impotriva (H1N1) v este necesar (a se vedea secțiunile 4. 4 și 4. Pandemrix ar trebui să fie utilizate în conformitate cu recomandările Oficiale.

Dettagli prodotto:

Revision: 23

Stato dell'autorizzazione:

retrasă

Data dell'autorizzazione:

2008-05-20

Foglio illustrativo

36
B. PROSPECTUL
37
PROSPECT: INFORMAŢII PENTRU UTILIZATOR
PANDEMRIX SUSPENSIE ŞI EMULSIE PENTRU EMULSIE INJECTABILĂ
Vaccin gripal v(H1N1) (virion fragmentat, inactivat, cu adjuvant)
Acest medicament face obiectul unei monitorizări suplimentare. Acest
lucru va permite
identificarea rapidă de noi informaţii referitoare la siguranţă.
Puteţi să fiţi de ajutor raportând orice
reacţii adverse pe care le puteţi avea. Vezi ultima parte de la pct.
4 pentru modul de raportare a
reacţiilor adverse.
CITIŢI CU ATENŢIE ŞI ÎN ÎNTREGIME ACEST PROSPECT ÎNAINTE DE A VI
SE ADMINISTRA ACEST VACCIN DEOARECE
CONŢINE INFORMAŢII IMPORTANTE PENTRU DUMNEAVOASTRĂ.
-
Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi.
-
Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului
dumneavoastră sau asistentei
medicale.
-
Acest vaccin a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu trebuie
să-l daţi altor persoane.
-
Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului
dumneavoastră. Acestea includ
orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest prospect.
Vezi pct. 4.
CE GĂSIŢI ÎN ACEST PROSPECT:
1.
Ce este Pandemrix şi pentru ce se utilizează
2.
Ce trebuie să ştiţi înainte de a vi se administra Pandemrix
3.
Cum se administrează Pandemrix
4.
Reacţii adverse posibile
5.
Cum se păstrează Pandemrix
6.
Conţinutul ambalajului şi alte informaţii
1.
CE ESTE PANDEMRIX ŞI PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ
CE ESTE PANDEMRIX ŞI PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ
Pandemrix este un vaccin pentru prevenirea gripei determinate de
virusul A v(H1N1) 2009.
În mod normal medicul dumneavoastră vă va recomanda un vaccin
diferit (vaccin gripal
trivalent/tetravelent anual) în locul Pandemrix, dar dacă
vaccinurile trivalente/tetravalente nu sunt
disponibile, Pandemrix încă poate fi o opţiune în cazul în care
aveţi nevoie de protecţie împotriva
gripei cu virus de tip A(H1N1) (vezi Aveţi grijă deosebită când
utilizaţi Pandemrix).
CUM ACŢIONEAZĂ PANDEMRIX
Când o persoană

Scheda tecnica

1
ANEXA I
REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI
2
Acest medicament face obiectul unei monitorizări suplimentare. Acest
lucru va permite
identificarea rapidă de noi informaţii referitoare la siguranţă.
Profesioniştii din domeniul sănătăţii sunt
rugaţi să raporteze orice reacţii adverse suspectate. Vezi pct. 4.8
pentru modul de raportare a reacţiilor
adverse.
1.
DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI
Pandemrix suspensie şi emulsie pentru emulsie injectabilă.
Vaccin gripal v(H1N1) (virion fragmentat, inactivat, cu adjuvant)
2.
COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ
După amestecare, 1 doză (0,5 ml) conţine:
Virus gripal fragmentat, inactivat, care conţine antigen
*
echivalent cu:
A/California/07/2009 (H1N1) – tulpina derivată utilizată: NYMC
X-179A
3,75 micrograme
**
*
cultivat pe ou
**
hemaglutinină
Adjuvant AS03 compus din scualen (10,69 miligrame), DL-
α
-tocoferol (11,86 miligrame) şi
polisorbat 80 (4,86 miligrame)
Suspensia şi emulsia odată amestecate formează un vaccin multidoză
într-un flacon. Vezi pct. 6.5
pentru numărul de doze din flacon.
Excipient cu efect cunoscut
Vaccinul conţine tiomersal 5 micrograme
Pentru lista tuturor excipienţilor, vezi pct. 6.1.
3.
FORMA FARMACEUTICĂ
Suspensie şi emulsie pentru emulsie injectabilă.
Suspensia este un lichid incolor, uşor opalescent.
Emulsia este un lichid
l
ăptos omogen, de culoare albicioasă până la gălbuie.
4.
DATE CLINICE
4.1
INDICAŢII TERAPEUTICE
Profilaxia gripei determinate de virusul de tip A v(H1N1) 2009.
Pandemrix trebuie utilizat doar dacă
nu sunt disponibile vaccinurile gripale trivalente/tetravalente
sezoniere recomandate anual şi dacă
imunizarea împotriva v(H1N1) este considerată necesară (vezi pct.
4.4 şi 4.8).
Pandemrix trebuie utilizat conform recomandărilor oficiale.
4.2
DOZE ŞI MOD DE ADMINISTRARE
Doze
Dozele recomandate iau în considerare datele de siguranţă şi
imunogenitate din studii clinice la
subiecţi sănătoşi.
3
Vezi punctele 4.4, 4.8 şi 5.1 pentru detalii.
Nu sunt disponibile