PARATIM

Nazione: Italia

Lingua: italiano

Fonte: AIFA (Agenzia Italiana del Farmaco)

Principio attivo:

Fattori di stimolazione delle colonie

Commercializzato da:

SIGMA-TAU INDUSTRIE FARMACEUTICHE RIUNITE SPA

Codice ATC:

L03AA

INN (Nome Internazionale):

Stimulating factors of colonies

Confezione:

"1,6 MG POLVERE E SOLVENTE PER SOLUZIONE INIETTABILE" 1 FLACONE + 1 FIALA SOLVENTE 1 ML; 1 FLAC.LIOF.2 MG+1 F.SOLV.1 ML

Classe:

N

Area terapeutica:

Fattori di stimolazione delle colonie

Dettagli prodotto:

028640023 - 1,6 MG POLVERE E SOLVENTE PER SOLUZIONE INIETTABILE 1 FLACONE + 1 FIALA SOLVENTE 1 ML - Revocato; 028640011 - 1 FLAC.LIOF.2 MG+1 F.SOLV.1 ML - Revocato

Stato dell'autorizzazione:

Revocato

Foglio illustrativo

PARATIM 1,6 MG POLVERE E SOLVENTE PER SOLUZIONE INIETTABILE
(TIMOSINA ALFA-1)
COMPOSIZIONE
Un flacone di polvere contiene:
Principio attivo:
timosina alfa-1
mg
1,6
Eccipienti:
mannitolo, sodio fosfato monobasico, sodio fosfato bibasico
eptaidrato.
Una fiala di solvente contiene:
acqua per preparazioni iniettabili
ml
1,0
FORMA FARMACEUTICA E CONFEZIONE
Polvere per soluzione iniettabile più una fiala solvente.
Si somministra per via sottocutanea o intramuscolare.
Un flacone di polvere da 1,6 mg + una fiala di solvente di ml 1.
CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA
Codice ATC LO3AX-49.
Il PARATIM è un prodotto a base di timosina alfa-1, un polipeptide di
28 aminoacidi ottenuto
per sintesi chimica.
Si tratta di un ormone timico pleiotropico dotato di attività
immunomodulante.
TITOLARE DELL’AUTORIZZAZIONE ALL’IMMISSIONE IN COMMERCIO
SIGMA-TAU Industrie Farmaceutiche Riunite S.p.A.
Viale Shakespeare, 47 - 00144 Roma.
PRODUTTORE
Patheon Italia S.p.A.
Viale G.B. Stucchi, 10
20052 Monza (MI)
INDICAZIONI TERAPEUTICHE
Coadiuvante della vaccinazione antiinfluenzale in soggetti
immunocompromessi.
CONTROINDICAZIONI
La timosina alfa-1 non deve essere somministrata a pazienti che
abbiano dimostrato
ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli
eccipienti.
L'uso del farmaco in gravidanza è controindicato poichè non esistono
al momento dati
sufficienti. Comunque, gli studi di fertilità nel topo e nel coniglio
non hanno evidenziato danni
all'apparato riproduttivo, nè effetti teratogeni.
SPECIALI PRECAUZIONI PER L'USO
Documento reso disponibile da AIFA il 10/06/2016
_Esula dalla competenza dell’AIFA ogni eventuale disputa concernente
i diritti di proprietà industriale e la tutela brevettuale dei dati
relativi all’AIC dei _
_medicinali e, pertanto, l’Agenzia non può essere ritenuta
responsabile in alcun modo di eventuali violazioni da parte del
titolare dell'autorizzazione _
_all'immissione in commercio (o titolare AIC)._
Nei soggetti atopici o con precedenti reazioni allergiche il prodotto
deve essere usato

Scheda tecnica

RIASSUNTO DELLE CARATTERISTICHE DEL PRODOTTO
1.
DENOMINAZIONE DELLA SPECIALITÀ MEDICINALE
PARATIM 1,6 mg polvere e solvente per soluzione iniettabile
2.
COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA
Un flacone di polvere contiene:
Principio attivo:
timosina alfa-1
mg
1,6
Per gli eccipienti: vedi 6.1
3.
FORMA FARMACEUTICA
Polvere per soluzione iniettabile più una fiala solvente.
Si somministra per via sottocutanea o intramuscolare.
4.
INFORMAZIONI CLINICHE
4.1
Indicazioni terapeutiche
Coadiuvante
della
vaccinazione
antiinfluenzale
in
soggetti
immunocompromessi.
4.2
Posologia e modo di somministrazione
Somministrare, per via sottocutanea o intramuscolare, una fiala due
volte alla settimana per 4 settimane a partire dal tempo 0 (prima
vaccinazione).
Considerato che il dosaggio settimanale previsto è di 900 mcg/mq di
superficie corporea, la scelta di somministrare le fiale da 1,6 mg o
da 2
mg è lasciata al giudizio del medico tenendo conto dell'altezza e del
peso del paziente e dei relativi valori della superficie corporea
riportati
nella tabella seguente
ALTEZZA
(cm)
PESO IDEALE
(kg)
SUPERFICIE
(mq)
DOSE
(mg)
Maschi
Femmine
Maschi
Femmine
Maschi
Femmine
155
53.8
50.3
1.51
1.47
1.36
1.32
160
57.5
54.0
1.59
1.55
1.43
1.40
165
61.3
57.8
1.67
1.63
1.51
1.47
170
65.0
61.5
1.75
1.71
1.58
1.54
175
68.8
65.3
1.83
1.79
1.65
1.61
180
72.5
69.0
1.91
1.87
1.72
1.69
185
76.3
72.8
2.00
1.96
1.80
1.76
190
80.0
76.5
2.08
2.04
1.87
1.83
Il trattamento verrà ripetuto con lo stesso schema posologico a
partire
dall'ottava (seconda vaccinazione) fino alla dodicesima settimana.
4.3
Controindicazioni
Documento reso disponibile da AIFA il 10/06/2016
_Esula dalla competenza dell’AIFA ogni eventuale disputa concernente
i diritti di proprietà industriale e la tutela brevettuale dei dati
relativi all’AIC dei _
_medicinali e, pertanto, l’Agenzia non può essere ritenuta
responsabile in alcun modo di eventuali violazioni da parte del
titolare dell'autorizzazione _
_all'immissione in commercio (o titolare AIC)._
La timosina alfa-1 non deve