PASADEN

Nazione: Italia

Lingua: italiano

Fonte: AIFA (Agenzia Italiana del Farmaco)

Principio attivo:

Etizolam

Commercializzato da:

FARMAKA S.R.L.

Codice ATC:

N05BA19

INN (Nome Internazionale):

Etizolam

Confezione:

"0,5 MG COMPRESSE RIVESTITE" 30 COMPRESSE; "0,5 MG/ML GOCCE ORALI, SOLUZIONE" FLACONE 30 ML; "1 MG COMPRESSE RIVESTITE" 20 COMPR

Classe:

N

Area terapeutica:

Etizolam

Dettagli prodotto:

026368035 - 30 CAPSULE 0,25 MG - Revocato; 026368023 - 20 COMPRESSE 1 MG - Revocato; 026368011 - 30 COMPRESSE 0,5 MG - Revocato; 026368050 - 0,5 MG COMPRESSE RIVESTITE 30 COMPRESSE - Autorizzato; 026368047 - GOCCE 0,05% 30 ML - Revocato; 026368062 - 1 MG COMPRESSE RIVESTITE 20 COMPRESSE - Autorizzato; 026368086 - 0,5 MG/ML GOCCE ORALI, SOLUZIONE FLACONE 30 ML - Autorizzato; 026368074 - 30 CAPSULE 0,25 MG - Revocato

Stato dell'autorizzazione:

Revocato

Foglio illustrativo

FOGLIO ILLUSTRATIVO: INFORMAZIONI PER IL PAZIENTE
PASADEN 0,5 MG/ML GOCCE ORALI, SOLUZIONE
etizolam
LEGGA ATTENTAMENTE QUESTO FOGLIO PRIMA DI PRENDERE QUESTO MEDICINALE
PERCHÉ CONTIENE IMPORTANTI
INFORMAZIONI PER LEI.
-
Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo.
-
Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico o al farmacista.
-
Questo medicinale è stato prescritto soltanto per lei. Non lo dia ad
altre persone, anche se i sintomi
della malattia sono uguali ai suoi, perché potrebbe essere
pericoloso.
-
Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non
elencati in questo foglio, si
rivolga al medico o al farmacista. Vedere paragrafo 4.
CONTENUTO DI QUESTO FOGLIO:
1.
Cos’è Pasaden e a cosa serve
2.
Cosa deve sapere prima di prendere Pasaden
3.
Come prendere Pasaden
4.
Possibili effetti indesiderati
5.
Come conservare Pasaden
6.
Contenuto della confezione e altre informazioni
1. COS’È PASADEN E A COSA SERVE
Il principio attivo di Pasaden è l'etizolam, il primo rappresentante
della classe chimica delle
"tienotriazolodiazepine" (è una sostanza benzodiazepino-simile), e
come tale appartiene alla categoria dei
medicinali sedativo-ipnotici. L'etizolam viene rapidamente eliminato
dall'organismo: il rischio di accumulo
viene così notevolmente ridotto, anche nei trattamenti prolungati.
Questo medicinale si usa in caso di ansia, tensione ed altre
manifestazioni somatiche o psichiatriche
associate con sindrome ansiosa. Insonnia.
Pasaden è indicato soltanto quando il disturbo è grave,
disabilitante e sottopone il soggetto a grave disagio.
2. COSA DEVE SAPERE PRIMA DI PRENDERE PASADEN
NON PRENDA PASADEN
-
se è allergico all’etizolam, alle benzodiazepine o ad uno qualsiasi
degli altri componenti di questo
medicinale (elencati al paragrafo 6);
Se soffre di:
- miastenia grave (un grave disturbo della funzionalità muscolare);
- grave insufficienza respiratoria (gravi problemi respiratori);
- grave insufficienza epatica (gravi problemi al fegato);
- sindrome da apnea (manc

Scheda tecnica

RIASSUNTO DELLE CARATTERISTICHE DEL PRODOTTO
1.
DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE
PASADEN 0,5 mg compresse rivestite
PASADEN 1 mg compresse rivestite
PASADEN 0,5 mg/ml gocce orali, soluzione
2.
COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA
_Principio attivo:_
Ogni compressa rivestita da 0,5 mg contiene
_etizolam 0,5 mg_
Ogni compressa rivestita da 1 mg contiene
_etizolam 1 mg_
100 ml di soluzione in gocce contengono
_etizolam 0,05 g_
Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.
3.
FORME FARMACEUTICHE
Compresse rivestite; gocce orali, soluzione.
4.
INFORMAZIONI CLINICHE
4.1.
INDICAZIONI TERAPEUTICHE
Ansia, tensione ed altre manifestazioni somatiche o psichiatriche
associate con sindrome ansiosa.
Insonnia.
Le benzodiazepine sono indicate soltanto quando il disturbo è grave,
disabilitante e sottopone il
soggetto a grave disagio.
4.2.
POSOLOGIA E MODO DI SOMMINISTRAZIONE
_Posologia_
_Ansia, tensione ed altre manifestazioni somatiche o psichiatriche
associate con sindrome ansiosa_
:
0,25-0,50 mg due o tre volte al giorno; oppure 1 mg, due compresse al
giorno (una al mattino ed una
alla sera) nei disturbi di maggiore intensità.
_Insonnia_
: 1-2 mg prima di coricarsi, in funzione delle necessità individuali,
secondo prescrizione
medica. La posologia indicata può essere assunta anche utilizzando la
confezione in gocce,
considerando che 10 gocce sono pari a 0,25 mg.
_Popolazioni particolari_
1
1
Documento reso disponibile da AIFA il 01/04/2022
_Esula dalla competenza dell’AIFA ogni eventuale disputa concernente
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relativi all’AIC dei _
_medicinali e, pertanto, l’Agenzia non può essere ritenuta
responsabile in alcun modo di eventuali violazioni da parte del
titolare dell'autorizzazione _
_all'immissione in commercio (o titolare AIC)._
_Compromissione renale e/o epatica_
Nel trattamento dei pazienti con funzione epatica e/o renale alterata,
la posologia deve essere
attentamente stabilita dal medico che dovrà valutare una eventuale
riduzio