Nazione: Unione Europea
Lingua: italiano
Fonte: EMA (European Medicines Agency)
paclitaxel
Norton Healthcare Ltd.
L01CD01
paclitaxel
Agenti antineoplastici
Sarcoma, Kaposi; Carcinoma, Non-Small-Cell Lung; Ovarian Neoplasms; Breast Neoplasms
Paxene è indicato per il trattamento di pazienti con:• advanced collegate all'AIDS sono sarcoma di Kaposi (AIDS-KS) che hanno fallito prima di antraciclina liposomiale terapia;• carcinoma metastatico della mammella (MBC) che hanno fallito o non sono candidati per la standard terapie contenenti antracicline;• avanzate di carcinoma dell'ovaio (COA) o con malattia residua (> 1 cm) dopo laparotomia iniziale, in combinazione con cisplatino come trattamento di prima linea;• di metastasi da carcinoma dell'ovaio (MOC) dopo il fallimento di platino-contenente la terapia di combinazione senza taxani come trattamento di seconda linea;• non a piccole cellule di carcinoma del polmone (NSCLC) che non sono candidati per la chirurgia potenzialmente curativa e/o radioterapia, in combinazione con cisplatino. Dati limitati sull'efficacia supportano questa indicazione (vedere la sezione 5.
Revision: 14
Ritirato
1999-07-19
B. FOGLIO ILLUSTRATIVO 33 Medicinale non più autorizzato FOGLIO ILLUSTRATIVO: INFORMAZIONI PER L’UTENTE PAXENE 6 MG/ML CONCENTRATO PER SOLUZIONE PER INFUSIONE PACLITAXEL LEGGA ATTENTAMENTE QUESTO FOGLIO ILLUSTRATIVO PRIMA DI INIZIARE A USARE IL MEDICINALE. - Conservi questo foglio illustrativo per consultazioni successive. - Se ha dei dubbi, si rivolga al medico o al farmacista. - Questo medicinale è stato prescritto per lei personalmente. Non lo dia mai ad altri: per altri individui questo medicinale potrebbe essere pericoloso, anche se i loro sintomi sono uguali ai suoi. - Qualora uno o più effetti indesiderati dovessero diventare gravi, o se notate effetti collaterali non indicati in questo foglio, informate il vostro medico o farmacista. CONTENUTO DI QUESTO FOGLIO ILLUSTRATIVO 1. Che cos’è Paxene e a che cosa serve 2. Prima di usare Paxene 3. Come usare Paxene 4. Possibili effetti indesiderati 5. Come conservare Paxene 6. Altre informazioni 1. CHE COS’È PAXENE E A CHE COSA SERVE Paxene appartiene a un gruppo di medicinali noto come agenti antineoplastici. Questi agenti sono usati per il trattamento del cancro. Paxene concentrato per soluzione per infusione viene usato per il trattamento di: • sarcoma di Kaposi associato all’AIDS in fase avanzata, nei casi di fallimento delle altre terapie (antracicline liposomiali). Il sarcoma di Kaposi è un tumore che ha origine nei vasi ematici della pelle o negli organi interni e si manifesta sotto forma di macchie piatte o rialzate di colore variabile dal viola al marrone scuro sulla pelle. • carcinoma mammario in fase avanzata, nei casi di fallimento delle altre terapie tentate (terapia standard con antracicline) o nei casi in cui il paziente non sia risultato adatto a quei tipi di trattamento. • carcinoma dell’ovaio in stadio avanzato o con carcinoma residuo (> 1 cm) dopo chirurgia iniziale, in combinazione con cisplatino come trattamento di prima linea. • carcinoma ovarico in fase avanzata, nei casi di fallimento delle altre terapie tentate (ter Leggi il documento completo
ALLEGATO I RIASSUNTO DELLE CARATTERISTICHE DEL PRODOTTO 1 Medicinale non più autorizzato 1. DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE Paxene 6 mg/ml concentrato per soluzione per infusione. 2. COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA Un flaconcino contiene 6 mg/ml di paclitaxel (30 mg di paclitaxel in 5 ml o 100 mg di paclitaxel in 16,7 ml o 150 mg di paclitaxel in 25 ml o 300 mg of paclitaxel in 50 ml). _ _ Eccipienti Un flaconcino contiene olio di ricino poliossile: 527 mg/ml ed etanolo anidro; 49,7 %vol Per un elenco completo degli eccipienti eccipienti, vedere paragrafo 6.1. 3. FORMA FARMACEUTICA Concentrato per soluzione per infusione. Soluzione trasparente, da incolore a leggermente gialla, viscosa. 4. INFORMAZIONI CLINICHE 4.1 INDICAZIONI TERAPEUTICHE Paxene è indicato per il trattamento di pazienti affetti da: – sarcoma di Kaposi avanzato (AIDS-KS) associato all’AIDS, che abbiano presentato una resistenza alla terapia con antracicline liposomiali; – carcinoma mammario metastatico (MBC), risultati resistenti o inadatti alla terapia standard a base di antracicline; – carcinoma ovarico avanzato (AOC) o con malattia residua (> 1 cm) dopo laparatomia iniziale, in combinazione con cisplatino come trattamento di prima linea; – carcinoma ovarico metastatico (MOC) dopo il fallimento della terapia di combinazione comprendente platino ma non taxani come trattamento di seconda linea; – carcinoma del polmone non a piccole cellule (NSCLC) che non sono candidati all’intervento chirurgico potenzialmente curativo e/o a terapia radiante, in combinazione con cisplatino. I dati di efficacia a supporto di questa indicazione sono limitati (vedere paragrafo 5.1). 4.2 POSOLOGIA E MODO DI SOMMINISTRAZIONE Paxene deve essere somministrato esclusivamente sotto la supervisione di un oncologo qualificato e presso reparti specializzati nella somministrazione di agenti citotossici (vedere paragrafo 6.6). Tutti i pazienti prima della somministrazione di Paxene devono essere premedicati con corticosteroidi, antistaminici ed H 2 antagon Leggi il documento completo