PEFLACIN

Nazione: Italia

Lingua: italiano

Fonte: AIFA (Agenzia Italiana del Farmaco)

Principio attivo:

Pefloxacina

Commercializzato da:

SANOFI S.R.L.

Codice ATC:

J01MA03

INN (Nome Internazionale):

Pefloxacina

Confezione:

"400 MG COMPRESSE RIVESTITE" 2 COMPRESSE; "400 MG/5 ML SOLUZIONE PER INFUSIONE" 1 FIALA

Classe:

N

Area terapeutica:

Pefloxacina

Dettagli prodotto:

025934023 - 400 MG/5 ML SOLUZIONE PER INFUSIONE 1 FIALA - Revocato; 025934035 - 400 MG COMPRESSE RIVESTITE 2 COMPRESSE - Revocato

Stato dell'autorizzazione:

Revocato

Foglio illustrativo

_FOGLIO ILLUSTRATIVO_
PEFLACIN 400 MG/5 ML SOLUZIONE PER INFUSIONE
pefloxacina
CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA
Antibatterico per uso sistemico appartenente alla famiglia dei
chinoloni.
INDICAZIONI TERAPEUTICHE
Peflacin è indicato per il trattamento delle infezioni delle vie
urinarie e delle vie respiratorie sostenute
da germi sensibili alla pefloxacina.
CONTROINDICAZIONI
Pefloxacina è controindicata:
-
nei bambini o negli adolescenti durante la fase di crescita (
a causa del rischio di
insorgenza di gravi artropatie, soprattutto alle grandi articolazioni
)
-
nei pazienti con insufficienza di glucosio-6-fosfato deidrogenasi
-
in presenza di ipersensibilità alla pefloxacina o ad uno qualsiasi
degli eccipienti
_ _
(vedere
“Composizione”) o ad altri chinoloni
-
nei pazienti con precedenti per lesioni ai tendini indotte dai
chinoloni
_ _
(vedere Precauzioni d’uso”,
“Avvertenze speciali” “e “Effetti indesiderati”),
-
durante la gravidanza e durante l’allattamento.
PRECAUZIONI D’USO
INSUFFICIENZA EPATICA
La posologia deve essere opportunamente ridotta nei soggetti con
insufficienza epatica
SISTEMA MUSCOLO-SCHELETRICO
All’inizio della terapia con pefloxacina, specialmente nei pazienti
a rischio, si raccomanda di porre
attenzione al dolore o all’edema in corrispondenza del tendine di
Achille. Se si dovessero verificare
questi segni la somministrazione di pefloxacina deve essere sospesa, i
tendini coinvolti devono essere
messi a riposo e supportati mediante utilizzo di appositi tutori,
anche se il danno è unilaterale. Si
raccomanda una visita specialistica. La guarigione delle patologie
tendinee può richiedere un lungo
periodo e sono possibili sequele (vedere paragrafi
“Controindicazioni”,
“Avvertenze speciali”,
“Interazioni” e “Effetti indesiderati”).
Pefloxacina deve essere usata con cautela in pazienti con miastenia
grave (vedere “Effetti
indesiderati”).
SISTEMA NERVOSO
Pefloxacina deve essere usata con cautela in pazienti con convulsioni
all’anamnesi o con altri fattori

Scheda tecnica

Rhone-Poulenc Rorer SpA
RIASSUNTO DELLE CARATTERISTICHE DEL PRODOTTO
1.
DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE
PEFLACIN 400 mg/5 ml soluzione per infusione
2.
COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA
Una fiala contiene:
_Principio attivo:_
Pefloxacina mesilato 558,5 mg pari a pefloxacina base 400 mg
Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.
3.
FORMA FARMACEUTICA
Soluzione per infusione.
4.
INFORMAZIONI CLINICHE
4.1 INDICAZIONI TERAPEUTICHE
Peflacin è indicato per il trattamento delle infezioni delle vie
urinarie e delle vie respiratorie sostenute
da germi sensibili alla pefloxacina.
4.2 POSOLOGIA E MODO DI SOMMINISTRAZIONE
L'uso del prodotto è riservato al trattamento di pazienti adulti.
La pefloxacina è attiva alla posologia giornaliera di 800 mg.
Somministrazione endovenosa: una fiala da 400 mg per infusione
endovenosa lenta della durata di
un'ora, in 250 ml di soluzione glucosata al 5%, da ripetere 2 volte al
giorno ogni 12 ore.
Per ottenere più rapidamente elevate concentrazioni ematiche, è
possibile impiegare una
prima dose di attacco di 800 mg.
Insufficienza epatica grave o riduzione del flusso ematico del fegato:
si consiglia di utilizzare la forma
iniettabile per un migliore adattamento della posologia quotidiana
caso per caso, aumentando
l'intervallo tra le singole somministrazioni. In particolare viene
suggerita una dose di 8 mg/kg infusi
per via endovenosa in un'ora:
- 2 volte al giorno in assenza di ittero e ascite;
- 1 volta al giorno in caso di ittero;
- ogni 36 ore in presenza di ascite;
- ogni 48 ore in presenza sia di ascite sia di ittero.
4.3 CONTROINDICAZIONI
Pefloxacina è controindicata:
-
nei bambini o negli adolescenti durante la fase di crescita (
_a causa del rischio di_
1
1/20
Documento reso disponibile da AIFA il 10/06/2016
_Esula dalla competenza dell’AIFA ogni eventuale disputa concernente
i diritti di proprietà industriale e la tutela brevettuale dei dati
relativi all’AIC dei _
_medicinali e, pertanto, l’Agenzia non può essere ritenuta
responsabile in alcun mo