Pelmeg 6 mg Soluzione iniettabile

Nazione: Svizzera

Lingua: italiano

Fonte: Swissmedic (Swiss Agency for Therapeutic Products)

Principio attivo:

pegfilgrastimum

Commercializzato da:

Mundipharma Medical Company, Hamilton, Bermuda, Basel Branch

Codice ATC:

L03AA13

INN (Nome Internazionale):

pegfilgrastimum

Forma farmaceutica:

Soluzione iniettabile

Composizione:

pegfilgrastimum 6 mg, natrii acetas trihydricus, acidum aceticum glaciale, sorbitolum 29.4 mg, polysorbatum 20, natrii hydroxidum, acidum hydrochloridum concentratum, aqua ad iniectabile, q.s. ad solutionem pro 0.6 ml corresp. natrium 0.20 mg.

Classe:

A

Gruppo terapeutico:

Biotechnologika

Area terapeutica:

Neutropenia

Stato dell'autorizzazione:

zugelassen

Data dell'autorizzazione:

2019-10-24

Foglio illustrativo

▼ Questo medicamento è soggetto a monitoraggio addizionale. Ciò
consente una rapida identificazione
delle nuove conoscenze in materia di sicurezza. Può contribuire
segnalandone gli effetti collaterali. Per
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veda al termine del capitolo «Quali effetti
collaterali può avere Pelmeg?».
Informazione destinata ai pazienti
Legga attentamente il foglietto illustrativo prima di assumere o fare
uso del medicamento. Questo
medicamento le è stato prescritto personalmente e quindi non deve
essere consegnato ad altre persone
anche se i sintomi sono gli stessi. Il medicamento potrebbe nuocere
alla loro salute.
Conservi il foglietto illustrativo per poterlo rileggere
all'occorrenza.
Pelmeg® soluzione iniettabile in siringa preriempita
Mundipharma Medical Company
Che cos'è Pelmeg e quando si usa?
Pelmeg contiene il principio attivo pegfilgrastim. Il pegfilgrastim
contiene una proteina prodotta a
partire da batteri E. coli applicando la biotecnologia. Il
pegfilgrastim appartiene a un gruppo di proteine
dette citochine ed è molto simile a una proteina naturale (il fattore
stimolante le colonie di granulociti)
prodotta dal corpo umano.
Pelmeg è usato per ridurre la durata della neutropenia (basso numero
di globuli bianchi) e la comparsa di
neutropenia febbrile (basso numero di globuli bianchi associato a
febbre) che possono essere causate
dalla chemioterapia citotossica (medicamenti che distruggono le
cellule in rapida crescita). I globuli
bianchi sono importanti perché aiutano l'organismo a combattere le
infezioni. Queste cellule sono molto
sensibili agli effetti della chemioterapia, il che può causare una
diminuzione del numero di globuli
bianchi presenti nel suo organismo. Se il numero di globuli bianchi
scende a un livello basso, potrebbero
non rimanerne abbastanza nel suo organismo per combattere i batteri e
lei potrebbe essere a maggior
rischio di contrarre un'infezione.
Il suo medico le ha prescritto Pelmeg per stimolare il suo midollo
osseo (la

Scheda tecnica

▼ Questo medicamento è soggetto a monitoraggio addizionale. Ciò
consente una rapida
identificazione delle nuove conoscenze in materia di sicurezza. Gli
operatori sanitari sono invitati a
segnalare i sospetti di effetti collaterali nuovi o gravi. Per
indicazioni a proposito della segnalazione
di effetti collaterali, cfr. la rubrica «Effetti indesiderati».
Pelmeg®
Composizione
Principi attivi
Pegfilgrastim 6 mg (prodotto a partire da batteri E. coli
geneticamente modificati).
Sostanze ausiliarie
Sodio acetato*, sorbitolo (E 420) (29,4 mg per siringa preriempita),
polisorbato 20, acqua per
preparazioni iniettabili, acido cloridrico (per l’aggiustamento del
pH), idrossido di sodio (per
l’aggiustamento del pH)
* Il sodio acetato è ottenuto per titolazione di acetato di sodio
triidrato e acido acetico.
1 siringa preriempita contiene 0,2 mg di sodio.
Forma farmaceutica e quantità di principio attivo per unità
Soluzione iniettabile in siringa preriempita
1 siringa preriempita contiene 6 mg di pegfilgrastim in 0,6 ml (10
mg/ml*) di soluzione iniettabile
per uso sottocutaneo.
* riferito solo alla componente proteica. La concentrazione è di 20
mg/ml se si include la porzione di
molecola con PEG.
Indicazioni/possibilità d’impiego
Riduzione della durata della neutropenia e dell’incidenza di
neutropenia febbrile in pazienti trattati
con chemioterapia citotossica per neoplasie (con l’eccezione della
leucemia mieloide cronica e delle
sindromi mielodisplastiche).
Posologia/impiego
La terapia con Pelmeg deve essere iniziata e seguita da medici con
esperienza in oncologia e/o
ematologia.
Adulti
Si raccomanda una dose di 6 mg (una singola siringa preriempita) di
Pelmeg per ciascun ciclo di
chemioterapia, somministrata circa 24 ore dopo la chemioterapia
citotossica. Pelmeg non deve essere
somministrato nei 14 giorni che precedono una chemioterapia
citotossica e nelle 24 ore successive.
Al fine di garantire la tracciabilità dei medicamenti di produzione
biotecnologica, il nome
commerciale e il numero di lotto de