Nazione: Unione Europea
Lingua: italiano
Fonte: EMA (European Medicines Agency)
disodio emipentaidrato di pemetrexed
Sandoz GmbH
L01BA04
pemetrexed
Agenti antineoplastici
Carcinoma, Non-Small-Cell Lung; Mesothelioma
Il mesotelioma pleurico maligno Pemetrexed Sandoz in combinazione con cisplatino è indicato per il trattamento di chemioterapia ingenua pazienti con mesotelioma pleurico maligno non resecabile. Non a piccole cellule cancro ai polmoni Pemetrexed Sandoz in combinazione con cisplatino è indicato per il trattamento di prima linea di pazienti con carcinoma localmente avanzato o metastatico non a piccole cellule del cancro del polmone diversa prevalentemente istologia a cellule squamose. Pemetrexed Sandoz è indicato come monoterapia per il trattamento di mantenimento del carcinoma localmente avanzato o metastatico non a piccole cellule del cancro del polmone diversa prevalentemente istologia a cellule squamose in pazienti la cui malattia non ha progredito immediatamente dopo chemioterapia a base di platino. Pemetrexed Sandoz è indicato come monoterapia per il trattamento di seconda linea di pazienti con carcinoma localmente avanzato o metastatico non a piccole cellule del cancro del polmone diversa prevalentemente istologia a cellule squamose.
Revision: 7
autorizzato
2015-09-18
35 B. FOGLIO ILLUSTRATIVO 36 FOGLIO ILLUSTRATIVO: INFORMAZIONI PER L’UTILIZZATORE PEMETREXED SANDOZ 100 MG POLVERE PER CONCENTRATO PER SOLUZIONE PER INFUSIONE PEMETREXED SANDOZ 500 MG POLVERE PER CONCENTRATO PER SOLUZIONE PER INFUSIONE PEMETREXED SANDOZ 1000 MG POLVERE PER CONCENTRATO PER SOLUZIONE PER INFUSIONE pemetrexed LEGGA ATTENTAMENTE QUESTO FOGLIO PRIMA DI RICEVERE QUESTO MEDICINALE PERCHÉ CONTIENE IMPORTANTI INFORMAZIONI PER LEI. - Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo. - Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico o al farmacista. - Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico o al farmacista. CONTENUTO DI QUESTO FOGLIO: 1. Che cos'è Pemetrexed Sandoz e a cosa serve 2. Cosa deve sapere prima di prendere Pemetrexed Sandoz 3. Come prendere Pemetrexed Sandoz 4. Possibili effetti indesiderati 5. Come conservare Pemetrexed Sandoz 6. Contenuto della confezione e altre informazioni 1. CHE COS’È PEMETREXED SANDOZ E A COSA SERVE Pemetrexed Sandoz è un medicinale usato nel trattamento dei tumori. Pemetrexed Sandoz è somministrato in associazione con cisplatino, un altro farmaco antitumorale, come trattamento per il mesotelioma pleurico maligno, una forma di tumore che interessa il tessuto di rivestimento dei polmoni, a pazienti che non hanno ricevuto una precedente chemioterapia. Inoltre Pemetrexed Sandoz in associazione con il cisplatino, viene somministrato per la terapia di prima linea in pazienti affetti da tumore polmonare in stadio avanzato. Pemetrexed Sandoz può essere prescritto in caso di tumore polmonare in stadio avanzato se la malattia ha risposto al trattamento o se rimane per lo più invariata dopo la chemioterapia iniziale. Inoltre Pemetrexed Sandoz è un trattamento per pazienti affetti da tumore polmonare in stadio avanzato la cui malattia ha progredito dopo un precedente trattamento chemioterapico iniziale. 2. COSA DEVE SAPERE PRIMA DI PRENDERE PEMETREXED SANDOZ NON PRENDA PEMETREXED Leggi il documento completo
1 ALLEGATO I RIASSUNTO DELLE CARATTERISTICHE DEL PRODOTTO 2 1. DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE Pemetrexed Sandoz 100 mg polvere per concentrato per soluzione per infusione Pemetrexed Sandoz 500 mg polvere per concentrato per soluzione per infusione Pemetrexed Sandoz 1000 mg polvere per concentrato per soluzione per infusione 2. COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA Pemetrexed Sandoz 100 mg polvere per concentrato per soluzione per infusione Un flaconcino di polvere contiene 100 mg di pemetrexed (come disodico). _Eccipiente con effetti noti: _ Un flaconcino di polvere contiene circa 11 mg di sodio. Pemetrexed Sandoz 500 mg polvere per concentrato per soluzione per infusione Un flaconcino di polvere contiene 500 mg di pemetrexed (come disodico). _Eccipiente con effetti noti: _ Un flaconcino di polvere contiene circa 54 mg di sodio. Pemetrexed Sandoz 1000 mg polvere per concentrato per soluzione per infusione Un flaconcino di polvere contiene 1000 mg di pemetrexed (come disodico). _Eccipiente con effetti noti: _ Un flaconcino di polvere contiene circa 108 mg di sodio. Dopo ricostituzione (vedere paragrafo 6.6), ogni flaconcino contiene 25 mg/ml di pemetrexed. Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1. 3. FORMA FARMACEUTICA Polvere per concentrato per soluzione per infusione. Polvere liofilizzata di colore da bianco a biancastro o giallo chiaro. 4. INFORMAZIONI CLINICHE 4.1 INDICAZIONI TERAPEUTICHE Mesotelioma pleurico maligno Pemetrexed Sandoz in associazione con cisplatino è indicato nel trattamento chemioterapico di pazienti non pretrattati con mesotelioma pleurico maligno non resecabile. Carcinoma Polmonare Non a Piccole Cellule Pemetrexed Sandoz in associazione con cisplatino è indicato come prima linea di trattamento di pazienti con carcinoma polmonare non a piccole cellule localmente avanzato o metastatico ad eccezione dell’istologia a predominanza di cellule squamose (vedere paragrafo 5.1). Pemetrexed Sandoz è indicato come monoterapia per il trattamento di mantenimento del carcinoma Leggi il documento completo