PENTAVAC

Nazione: Italia

Lingua: italiano

Fonte: AIFA (Agenzia Italiana del Farmaco)

Principio attivo:

Difterite-hemophilus influenzae B-pertosse-poliomelite-tetano

Commercializzato da:

SANOFI PASTEUR EUROPE

Codice ATC:

J07CA06

INN (Nome Internazionale):

Diphtheria-hemophilus influenzae B-pertussis-poliomyelitis-tetanus

Confezione:

" 0,5 ML POLVERE E SOSPENSIONE INIETTABILE " 1 FLACONCINO MONODOSE + 1SIRINGA PRE-RIEMPITA MONODOSE CON 1 AGO SEPARATO; " 0,5 ML

Classe:

M

Area terapeutica:

Difterite-hemophilus influenzae B-pertosse-poliomelite-tetano

Dettagli prodotto:

034126033 - 0,5 ML POLVERE E SOSPENSIONE INIETTABILE 1 FLACONCINO MONODOSE + 1 SIRINGA PRERIEMPITA MONODOSE CON AGO - Revocato; 034126019 - 0,5 ML POLVERE E SOSPENSIONE INIETTABILE 1 FLACONCINO MONODOSE + 1 SIRINGA PRERIEMPITA MONODOSE SENZA AGO - Revocato; 034126045 - 0,5 ML POLVERE E SOSPENSIONE INIETTABILE 10 FLACONCINI MONODOSE + 10 SIRINGHE PRERIEMPITE MONODOSE CON AGO - Revocato; 034126060 - 0,5 ML POLVERE E SOSPENSIONE INIETTABILE 10 FLACONCINI MONODOSE + 10 SIRINGHE PRERIEMPITE MONODOSE CON AGO E CAPPUCCIO COPRIAGO - Revocato; 034126108 - 0,5 ML POLVERE E SOSPENSIONE INIETTABILE 10 FLACONCINI MONODOSE + 10 SIRINGHE PRE-RIEMPITE MONODOSE CON 20 AGHI SEPARATI - Revocato; 034126096 - 0,5 ML POLVERE E SOSPENSIONE INIETTABILE 10 FLACONCINI MONODOSE + 10 SIRINGHE PRE-RIEMPITE MONODOSE CON 10 AGHI SEPARATI - Revocato; 034126058 - 0,5 ML POLVERE E SOSPENSIONE INIETTABILE 1 FLACONCINO MONODOSE + 1 SIRINGA PRERIEMPITA MONODOSE CON NUOVO CAPPUCCIO COPRIAGO - Revocato; 034126084 - 0,5 ML POLVERE E SOSPENSIONE INIETTABILE 1 FLACONCINO MONODOSE + 1SIRINGA PRE-RIEMPITA MONODOSE CON 2 AGHI SEPARATI - Revocato; 034126072 - 0,5 ML POLVERE E SOSPENSIONE INIETTABILE 1 FLACONCINO MONODOSE + 1SIRINGA PRE-RIEMPITA MONODOSE CON 1 AGO SEPARATO - Revocato; 034126021 - 0,5 ML POLVERE E SOSPENSIONE INIETTABILE 10 FLACONCINI MONODOSE + 10 SIRINGHE PRERIEMPITE MONODOSE SENZA AGO SOSP. INIETTABILE 0,5 ML - Revocato

Stato dell'autorizzazione:

Revocato

Foglio illustrativo

FOGLIO ILLUSTRATIVO: INFORMAZIONI PER L’UTILIZZATORE
PENTAVAC, POLVERE E SOSPENSIONE INIETTABILE
VACCINO ANTIDIFTERICO, ANTITETANICO, ANTIPERTOSSICO (COMPONENTE
ACELLULARE), ANTIPOLIO (INATTIVATO)
ED ANTI-_HAEMOPHILUS INFLUENZAE_ DI TIPO B CONIUGATO (ADSORBITO)
LEGGA ATTENTAMENTE QUESTO FOGLIO PRIMA CHE IL SUO BAMBINO SIA
VACCINATO PERCHÉ CONTIENE
IMPORTANTI INFORMAZIONI.
-
Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo.
-
Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico, all’operatore
sanitario o al farmacista.
-
Questo vaccino è stato prescritto soltanto per il suo bambino. Non lo
dia ad altri.
-
Se il suo bambino manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, si
rivolga al medico,
all’operatore sanitario o al farmacista. Questo anche nel caso si
manifesti un qualsiasi
possibile effetto indesiderato non elencato in questo foglio. Vedere
paragrafo 4.
CONTENUTO DI QUESTO FOGLIO:
1.
Che cos'è Pentavac e a che cosa serve
2.
Cosa deve sapere prima che Pentavac sia somministrato al suo bambino
3.
Come somministrare Pentavac
4.
Possibili effetti indesiderati
5.
Come conservare Pentavac
6.
Contenuto della confezione e altre informazioni
1.
CHE COS’È PENTAVAC E A CHE COSA SERVE
Pentavac è un vaccino. I vaccini sono usati per proteggere dalle
malattie infettive.
Questo vaccino aiuta a proteggere il suo bambino dalla difterite, dal
tetano, dalla pertosse (tosse
convulsa), dalla poliomielite (polio) e da gravi malattie causate da
_Haemophilus influenzae_
di tipo b
(spesso dette infezioni da Hib).
Viene somministrato per la vaccinazione primaria nei lattanti e nella
prima infanzia e per la
vaccinazione di richiamo in bambini che hanno ricevuto precedentemente
questo vaccino o un vaccino
simile.
Quando una dose di Pentavac viene somministrata, le naturali difese
immunitarie svilupperanno la
protezione contro queste differenti malattie.
•
La Difterite è una malattia infettiva che di solito colpisce dapprima
la gola. Nella gola,
l’infezione causa dolore e gonfiore che può portare al
soffocament

Scheda tecnica

RIASSUNTO DELLE CARATTERISTICHE DEL PRODOTTO
1.
DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE
Pentavac
Vaccino antidifterico, antitetanico, antipertossico (componente
acellulare), antipolio (inattivato) ed
anti-
_Haemophilus influenzae_
di tipo b coniugato (adsorbito)
2.
COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA
Una dose da 0,5 ml di vaccino ricostituito contiene:
Tossoide difterico purificato
1
non meno di 30 U.I.#
Tossoide tetanico purificato
1
non meno di 40 U.I.*
Tossoide pertossico purificato (PTxd)
1
25 µg
Emoagglutinina filamentosa purificata (FHA)
1
25 µg
Virus della poliomielite inattivato di tipo 1
2
Antigene D**: 40 unità
Virus della poliomielite inattivato di tipo 2
2
Antigene D**: 8 unità
Virus della poliomielite inattivato di tipo 3
2
Antigene D**: 32 unità
Polisaccaride di
_Haemophilus influenzae_
di tipo b 10 µg
coniugato con la proteina tetanica
# Come valore medio
* Come limite inferiore dell’intervallo di confidenza (p = 0,95)
** Quantità di antigene nel bulk finale del prodotto
1
adsorbito su 0,30 mg di idrossido di alluminio (espresso come Al
3+
)
2
prodotto su cellule Vero
Pentavac soluzione iniettabile si ottiene dalla ricostituzione della
polvere del vaccino anti-
_Haemophilus influenzae_
di tipo b coniugato (contenuto nel flaconcino) con la sospensione del
vaccino
combinato antidifterico, antitetanico, antipertossico acellulare e
antipolio inattivato adsorbito
(contenuto nella siringa preriempita).
Il vaccino può contenere tracce di gluteraldeide, neomicina,
streptomicina e polimixina B (vedere
paragrafo 4.4).
Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.
3.
FORMA FARMACEUTICA
Polvere e sospensione iniettabile.
Pentavac è costituito da una sospensione sterile, di aspetto
biancastro torbido, e da una polvere
omogenea di colore bianco.
1
Documento reso disponibile da AIFA il 24/07/2018
_Esula dalla competenza dell’AIFA ogni eventuale disputa concernente
i diritti di proprietà industriale e la tutela brevettuale dei dati
relativi all’AIC dei _
_medicinali e, pertanto, l’Agen