PIGITIL

Nazione: Italia

Lingua: italiano

Fonte: AIFA (Agenzia Italiana del Farmaco)

Principio attivo:

Pidotimod

Commercializzato da:

FIDIA FARMACEUTICI S.P.A.

Codice ATC:

L03AX05

INN (Nome Internazionale):

Pidotimod

Confezione:

"200 MG SOLUZIONE INIETTABILE"10 FIALE 3 ML; "400 MG COMPRESSE"10 COMPRESSE; "400 MG SOLUZIONE ORALE"10 FLACONCINI; "800 MG GRAN

Classe:

N

Area terapeutica:

Pidotimod

Dettagli prodotto:

027889043 - 400 MG SOLUZIONE ORALE10 FLACONCINI - Autorizzato; 027889031 - 800 MG GRANULATO PER SOLUZIONE ORALE 10 BUSTINE - Autorizzato; 027889017 - 400 MG COMPRESSE10 COMPRESSE - Revocato; 027889070 - 200 MG SOLUZIONE INIETTABILE10 FIALE 3 ML - Revocato

Stato dell'autorizzazione:

Revocato

Foglio illustrativo

FOGLIO ILLUSTRATIVO: INFORMAZIONI PER IL PAZIENTE
PIGITIL 800 MG GRANULATO PER SOLUZIONE ORALE
PIGITIL 400 MG SOLUZIONE ORALE
pidotimod
LEGGA ATTENTAMENTE QUESTO FOGLIO PRIMA DI PRENDERE QUESTO MEDICINALE
PERCHÉ CONTIENE IMPORTANTI
INFORMAZIONI PER LEI.
-
Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo.
-
Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico o al farmacista.
-
Questo medicinale è stato prescritto soltanto per lei. Non lo dia ad
altre persone, anche se i sintomi
della malattia sono uguali ai suoi, perché potrebbe essere
pericoloso.
-
Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non
elencati in questo foglio, si
rivolga al medico o al farmacista. Vedere paragrafo 4.
CONTENUTO DI QUESTO FOGLIO:
1.
Cos’è Pigitil e a cosa serve
2.
Cosa deve sapere prima di prendere Pigitil
3.
Come prendere Pigitil
4.
Possibili effetti indesiderati
5.
Come conservare Pigitil
6.
Contenuto della confezione e altre informazioni
1.
COS’È PIGITIL E A COSA SERVE
Pigitil è un farmaco che contiene una sostanza chiamata pidotimod in
grado di attivare e stimolare le difese
immunitarie dell’organismo. Questo medicinale è indicato negli
adulti e nei bambini sopra i 3 anni di età ed è
usato come coadiuvante per la terapia immunostimolante nelle persone
con ridotte difese immunitarie
durante le infezioni delle vie respiratorie e urinarie.
2.
COSA DEVE SAPERE PRIMA DI PRENDERE PIGITIL
NON PRENDA PIGITIL
•
Se è allergico al principio attivo o ad uno qualsiasi degli altri
componenti di questo medicinale (elencati
al paragrafo 6).
•
Se è nel primo trimestre di gravidanza.
AVVERTENZE E PRECAUZIONI
Si rivolga al medico o al farmacista prima di prendere Pigitil:
-
se soffre di una malattia chiamata “sindrome da iper-IgE”, che si
manifesta con livelli molto elevati
degli anticorpi di tipo Ig-E nel sangue;
-
se è un soggetto “atopico” (predisposto a sviluppare reazioni
allergiche) o ha già sofferto di reazioni di
tipo allergico.
BAMBINI
Pigitil è controindicato nei bambini al di

Scheda tecnica

RIASSUNTO DELLE CARATTERISTICHE DEL PRODOTTO
1.
DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE
PIGITIL 800 mg granulato per soluzione orale
PIGITIL 400 mg soluzione orale
2.
COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA
Pigitil 800 mg granulato per soluzione orale
Una bustina contiene:
_Principio attivo:_
pidotimod 800 mg
_Eccipienti con effetti noti_
: sodio, giallo tramonto (E 110), rosso cocciniglia A (E 124) e
saccarosio.
Pigitil 400 mg soluzione orale
Un flaconcino monodose contiene:
_Principio attivo:_
pidotimod 400 mg
_Eccipienti con effetti noti: _
sodio, metile paraidrossibenzoato sodico, propile paraidrossibenzoato
sodico,
sorbitolo e rosso cocciniglia A (E 124).
Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.
3.
FORMA FARMACEUTICA
Granulato per soluzione orale.
Soluzione orale, monodose.
4.
INFORMAZIONI CLINICHE
4.1
INDICAZIONI TERAPEUTICHE
Pidotimod è indicato negli adulti e nei bambini sopra i 3 anni di
età
COME COADIUVANTE
per la terapia
immunostimolante in soggetti con documentata immunodepressione
cellulo-mediata in corso di infezioni
delle vie respiratorie ed urinarie.
4.2
POSOLOGIA E MODO DI SOMMINISTRAZIONE
Posologia
_Popolazione pediatrica_
_Bambini oltre i 3 anni: _
un flaconcino da 400 mg due volte al giorno o secondo prescrizione
medica PER UN
PERIODO INFERIORE AI 60 GIORNI
.
_Adulti_
Una bustina da 800 mg due volte al giorno o secondo prescrizione
medica,
PER UN PERIODO INFERIORE AI 60
GIORNI
.
4.3
CONTROINDICAZIONI
Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli
eccipienti elencati al paragrafo 6.1.
Pidotimod è
CONTROINDICATO
per bambini al di sotto dei tre anni.
Pidotimod è
CONTROINDICATO NEL PRIMO TRIMESTRE DI GRAVIDANZA.
4.4
AVVERTENZE SPECIALI E PRECAUZIONI DI IMPIEGO
1
Documento reso disponibile da AIFA il 18/01/2023
_Esula dalla competenza dell’AIFA ogni eventuale disputa concernente
i diritti di proprietà industriale e la tutela brevettuale dei dati
relativi all’AIC dei _
_medicinali e, pertanto, l’Agenzia non può essere ritenuta
responsabile in alcun modo di even