PIGRECO

Nazione: Italia

Lingua: italiano

Fonte: AIFA (Agenzia Italiana del Farmaco)

Principio attivo:

Delapril e calcioantagonisti

Commercializzato da:

TAKEDA ITALIA S.P.A.

Codice ATC:

C09BB12

INN (Nome Internazionale):

Delapril and calcium channel blockers

Confezione:

"30 MG + 10 MG COMPRESSE" 28 COMPRESSE DIVISIBILI

Classe:

N

Area terapeutica:

Delapril e calcioantagonisti

Dettagli prodotto:

035266016 - 30 MG + 10 MG COMPRESSE 28 COMPRESSE DIVISIBILI - Revocato

Stato dell'autorizzazione:

Revocato

Foglio illustrativo

PIGRECO 30 MG + 10 MG COMPRESSE
ATC: C09BB12
DELAPRIL E MANIDIPINA
COMPOSIZIONE
Una compressa contiene:
Principi attivi: delapril cloridrato 30 mg, manidipina cloridrato 10
mg.
Eccipienti: lattosio monoidrato, idrossipropilcellulosa basso
sostituita,
idrossipropilcellulosa, magnesio stearato, riboflavina, E 110 lacca di
alluminio.
FORMA FARMACEUTICA E CONTENUTO
Compresse.
Astuccio di 28 compresse divisibili
CATEGORIA
FARMACOTERAPEUTICA:
Antiipertensivo
(ACE-inibitore e calcio-antagonista in associazione).
TITOLARE A.I.C.
TAKEDA ITALIA S.p.A., Via Elio Vittorini, 129 - Roma
PRODUTTORE E CONTROLLORE FINALE
CHIESI FARMACEUTICI S.p.A., Officina di Parma, Via S. Leonardo, 96
INDICAZIONI TERAPEUTICHE
Trattamento dell’ipertensione arteriosa essenziale.
La terapia di associazione è indicata quando sia richiesta una
ulteriore riduzione della pressione arteriosa rispetto alla
monoterapia
con delapril o manidipina.
CONTROINDICAZIONI
Ipersensibilità al delapril, ad altri ACE-inibitori o alla
manidipina.
Ipersensibilità ad altri componenti del prodotto. Grave insufficienza
epatica e renale. Precedenti di edema angioneurotico. Secondo e
terzo trimestre di gravidanza (vedere avvertenze speciali). Età
pediatrica.
L'uso concomitante di Pigreco con medicinali contenenti aliskiren è
controindicato
nei
pazienti
affetti
da
diabete
mellito
o
compromissione renale (velocità di filtrazione glomerulare GFR < 60
ml/min/1.73 m
2
).
PRECAUZIONI PER L'USO
Duplice blocco del sistema renina-angiotensina-aldosterone (RAAS)
Esiste l’evidenza che l'uso concomitante di ACE-inibitori,
antagonisti
del recettore dell'angiotensina II o aliskiren aumenta il rischio di
ipotensione, iperpotassiemia e riduzione della funzionalità renale
(inclusa l’insufficienza renale acuta). Il duplice blocco del RAAS
Documento reso disponibile da AIFA il 25/04/2021
_Esula dalla competenza dell’AIFA ogni eventuale disputa concernente
i diritti di proprietà industriale e la tutela brevettuale dei dati
relativi all’AIC dei _
_medicinali e, pertanto, l’A

Scheda tecnica

RIASSUNTO DELLE CARATTERISTICHE DEL PRODOTTO
1.
NOME DELLA SPECIALITA' MEDICINALE:
PIGRECO 30 mg + 10 mg compresse
2.
COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA:
Una compressa contiene:
Principi attivi: delapril cloridrato 30 mg; manidipina cloridrato 10
mg.
Per gli eccipienti, vedere 6.1
3.
FORMA FARMACEUTICA
Compresse divisibili.
4.
INFORMAZIONI CLINICHE
4.1 INDICAZIONI TERAPEUTICHE
Trattamento dell’ipertensione arteriosa essenziale.
La terapia di associazione è indicata quando sia richiesta una
ulteriore riduzione della pressione arteriosa rispetto alla
monoterapia con delapril o manidipina.
4.2 POSOLOGIA E MODO DI SOMMINISTRAZIONE
La posologia abituale è di una compressa di PIGRECO una volta
al giorno.
Si raccomanda di assumere la compressa al mattino dopo
colazione, con poca acqua.
INSUFFICIENZA RENALE: poiché in presenza di insufficienza renale
si verifica ridotta escrezione del componente delapril, sono
necessari aggiustamenti posologici nei pazienti con livelli serici
di creatinina >3 mg/dl; si consiglia di raggiungere il dosaggio
appropriato partendo da dosi
adeguatamente ridotte, ad
esempio ½ compressa/die di PIGRECO.
INSUFFICIENZA EPATICA: data l’ampia metabolizzazione a livello
epatico
del
componente
manidipina,
nei
pazienti
con
insufficienza epatica occorre prevedere una riduzione posologica
sulla base della gravità della patologia concomitante.
PAZIENTI
ANZIANI:
in
considerazione
della
possibile
compromissione della funzionalità renale e del rallentamento dei
processi metabolici nei pazienti anziani, è opportuno iniziare la
terapia nei pazienti di età superiore a 65 anni con ½
compressa/die di PIGRECO. In base all’evoluzione dei parametri
pressori, la posologia può essere mantenuta o aumentata ad 1
compressa/die.
4.3 CONTROINDICAZIONI
Ipersensibilità al delapril, ad altri ACE-inibitori o alla
manidipina.
Documento reso disponibile da AIFA il 25/04/2021
_Esula dalla competenza dell’AIFA ogni eventuale disputa concernente
i diritti di proprietà industriale e la tutela brevettuale dei