Nazione: Italia
Lingua: italiano
Fonte: AIFA (Agenzia Italiana del Farmaco)
ALTRI OFTALMOLOGICI
FARMIGEA S.P.A.
S01XA
ALTRI OFTALMOLOGICI
"0,005% COLLIRIO, POLVERE E SOLVENTE PER SOLUZIONE" 1 FLACONCINO + 1 FLACONE SOLVENTE 7 ML; "0,005% COLLIRIO, POLVERE E SOLVENTE
N
ALTRI OFTALMOLOGICI
027924012 - 0,005% COLLIRIO, POLVERE E SOLVENTE PER SOLUZIONE 1 FLACONCINO + 1 FLACONE SOLVENTE 7 ML - Revocato; 027924024 - 0,005% COLLIRIO, POLVERE E SOLVENTE PER SOLUZIONE 1 FLACONE SOLVENTE DA 7 ML + CONTAGOCCE CONTENITORE CON POLVERE LIOFILIZZATA - Revocato
Revocato
Foglietto Illustrativo PIRFALIN ® “0,005% collirio, polvere e solvente per soluzione” Pirenossina COMPOSIZIONE Flacone polvere: Pirenossina sodica mg 0,376. Collirio ricostituito - ml 7 contengono: Pirenossina sodica mg 0,376. Eccipienti: Taurina; Alcool polivinilico; Acido succinico; Sodio succinato; Sodio cloruro; Benzalconio cloruro; Sodio edetato; Acqua per preparazioni iniettabili. FORMA FARMACEUTICA E CONTENUTO: Collirio, polvere e solvente per soluzione Astuccio da 1 flaconcino + 1 flacone solvente da 7 ml CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA Anticataratta. TITOLARE A.I.C. Farmigea S.p.A, Via G. B. Oliva 6/8, 56121 - Pisa PRODUTTORE Alfa Wassermann S.p.A., Via Enrico Fermi 1, 65020 – Alanno (Pescara): Flacone polvere : produzione, ripartizione e confezionamento primario Farmigea S.p.A., Via G. B. Oliva 8, 56121 – Pisa: Flacone solvente : produzione, ripartizione, confezionamento primario. Confezionamento secondario e rilascio lotto del prodotto finito. INDICAZIONI Cataratta senile. CONTROINDICAZIONI Ipersensibilità individuale accertata verso qualsiasi componente del prodotto. PRECAUZIONI D'USO Da somministrare sotto il diretto controllo del medico. Il prodotto deve essere impiegato esclusivamente per uso esterno. Validità dopo ricostituzione: 15 giorni conservato in luogo fresco. In caso di ingestione accidentale o a seguito di impiego per lungo tempo a dosi elevate, possono verificarsi fenomeni tossici. Evitare l'applicazione in presenza di infiammazione o lesioni dell'occhio. Documento reso disponibile da AIFA il 20/04/2021 _Esula dalla competenza dell’AIFA ogni eventuale disputa concernente i diritti di proprietà industriale e la tutela brevettuale dei dati relativi all’AIC dei _ _medicinali e, pertanto, l’Agenzia non può essere ritenuta responsabile in alcun modo di eventuali violazioni da parte del titolare dell'autorizzazione _ _all'immissione in commercio (o titolare AIC)._ INTERAZIONI CON ALTRI MEDICINALI Non note. TENERE IL MEDICINALE FUORI DALLA PORTATA DEI BAMBINI POSOLOGIA Instillar Leggi il documento completo
RIASSUNTO DELLE CARATTERISTICHE DEL PRODOTTO 1. DENOMINAZIONE DELLA SPECIALITA' MEDICINALE P I R F A L I N “0,005% COLLIRIO , POLVERE E SOLVENTE PER SOLUZIONE ” 2. COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA _Flacone liofilizzato_ : Pirenoxina sodica mg 0,376 _Collirio ricostituito - ml 7 contengono_: Pirenoxina sodica mg 0,376 _Eccipienti:_ Taurina; Alcool polivinilico; Acido succinico; Sodio succinato; Sodio cloruro; Benzalconio cloruro; Sodio edetato; Acqua per preparazioni iniettabili. 3. FORMA FARMACEUTICA Collirio, polvere e solvente per soluzione. 4. INFORMAZIONI CLINICHE 4.1 INDICAZIONI TERAPEUTICHE Cataratta senile. 4.2 POSOLOGIA E MODO DI SOMMINISTRAZIONE Instillare nell'occhio affetto 1-2 gocce di Pirfalin, quattro volte al giorno, secondo prescrizione medica. 4.3 CONTROINDICAZIONI Ipersensibilità individuale accertata verso qualsiasi componente del prodotto. 4.4 SPECIALI AVVERTENZE E PRECAUZIONI D'USO In caso di ingestione accidentale o a seguito di impiego per lungo tempo a dosi eccessive possono manifestarsi fenomeni tossici. Da somministrare sotto il diretto controllo del medico. Evitare l'applicazione in presenza di infiammazione o lesioni dell'occhio. TENERE IL MEDICINALE FUORI DALLA PORTATA DEI BAMBINI. 4.5 INTERAZIONI CON ALTRI MEDICINALI E ALTRE FORME DI INTERAZIONE Nessuna nota. 4.6 GRAVIDANZA ED ALLATTAMENTO Nelle donne in stato di gravidanza o durante l'allattamento, in assenza di dati clinici, nonostante i risultati favorevoli delle sperimentazioni sull'animale, si consiglia la somministrazione del farmaco solo sotto il diretto controllo medico. 4.7 EFFETTI SULLA CAPACITÀ DI GUIDARE E DI USARE MACCHINARI Non sono descritti effetti. 4.8 EFFETTI INDESIDERATI Documento reso disponibile da AIFA il 20/04/2021 _Esula dalla competenza dell’AIFA ogni eventuale disputa concernente i diritti di proprietà industriale e la tutela brevettuale dei dati relativi all’AIC dei _ _medicinali e, pertanto, l’Agenzia non può essere ritenuta responsabile in alcun modo di eventuali violazioni da parte d Leggi il documento completo