PLANDER

Nazione: Italia

Lingua: italiano

Fonte: AIFA (Agenzia Italiana del Farmaco)

Principio attivo:

Destrano

Commercializzato da:

FRESENIUS KABI ITALIA S.R.L.

Codice ATC:

B05AA05

INN (Nome Internazionale):

Dextran

Confezione:

"40.000-50 G/500 ML SOLUZIONE PER INFUSIONE" 1 FLACONE DA 500 ML; "40.000-50 G/500 ML SOLUZIONE PER INFUSIONE" 20 FLACONI 500 ML

Classe:

N

Area terapeutica:

Destrano

Dettagli prodotto:

022501023 - CON GLUCOSIO FL500ML - Revocato; 022501035 - 40.000-50 G/500 ML SOLUZIONE PER INFUSIONE 1 FLACONE DA 500 ML - Autorizzato; 022501011 - 70.000-30 G/500 ML SOLUZIONE PER INFUSIONE 1 FLACONE DA 500 ML - Autorizzato; 022501062 - 70.000-30 G/500 ML SOLUZIONE PER INFUSIONE 20 FLACONI 500 ML - Autorizzato; 022501050 - 40.000-50 G/500 ML SOLUZIONE PER INFUSIONE 20 FLACONI 500 ML - Autorizzato; 022501047 - R CON GLUCOSIO 500ML - Revocato

Stato dell'autorizzazione:

Revocato

Foglio illustrativo

FOGLIO ILLUSTRATIVO: INFORMAZIONI PER L’UTILIZZATORE
PLANDER 40.000 - 50G/500ML SOLUZIONE PER INFUSIONE
Destrano
LEGGA ATTENTAMENTE QUESTO FOGLIO PRIMA DI USARE QUESTO MEDICINALE
PERCHÉ CONTIENE IMPORTANTI
INFORMAZIONI PER LEI.
-
Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo.
-
Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico, al farmacista o
all’infermiere.
-
Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non
elencati in questo foglio, si
rivolga al medico o all’infermiere. Vedere paragrafo 4.
CONTENUTO DI QUESTO FOGLIO:
1.
Che cos’è PLANDER e a cosa serve
2.
Cosa deve sapere prima di usare PLANDER
3.
Come usare PLANDER
4.
Possibili effetti indesiderati
5.
Come conservare PLANDER
6.
Contenuto della confezione e altre informazioni
1.
CHE COS’È PLANDER E A COSA SERVE
Questo medicinale contiene il principio attivo destrano appartenente
al gruppo di sostanze utilizzate come
sostituti del sangue. Il destrano iniettato direttamente in vena
agisce aumentando il volume del sangue, la
pressione (pressione venosa centrale e pressione arteriosa) e la
quantità di sangue che viene pompata dal
cuore (gittata cardiaca).
Questo medicinale è utilizzato:
-
per il trattamento di una condizione in cui la circolazione del sangue
risulta compromessa (insufficienza
circolatoria) per una riduzione del volume del sangue;
-
durante operazioni chirurgiche a cuore aperto (come aggiunta al
liquido di perfusione della macchina
cuore-polmoni);
-
per il trattamento di alcuni disturbi della circolazione (arteriopatie
periferiche al III e IV stadio di
Fontaine, caratterizzate da dolore a riposo e lesioni trofiche);
-
per evitare la formazione di coaguli di sangue nelle vene (trombosi
venose) e nei polmoni (embolia
polmonare) in pazienti sottoposti ad interventi chirurgici associati
ad alto rischio di formazione di trombi
(ad esempio chirurgia dell’anca).
2.
COSA DEVE SAPERE PRIMA DI USARE PLANDER
NON USI PLANDER
-
se è allergico al destrano o ad uno qualsiasi degli altri componenti
di questo

Scheda tecnica

RIASSUNTO DELLE CARATTERISTICHE DEL PRODOTTO
1.
DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE
PLANDER 40.000 - 50 g/500 ml
Soluzione per infusione
2.
COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA
Ogni flacone da 500 ml contiene:
Destrano (peso molecolare medio 40.000) g 50, in soluzione fisiologica
(cloruro di sodio 0,9%)
q.b. a 500 ml
Osmolarità teorica: 308 mOsm/l
Per l’elenco completo degli eccipienti vedere paragrafo 6.1.
3.
FORMA FARMACEUTICA
Soluzione per infusione.
4.
INFORMAZIONI CLINICHE
4.1 INDICAZIONI TERAPEUTICHE
-
Insufficienza cardiocircolatoria da riduzione di volume plasmatico.
-
Chirurgia vascolare a cuore aperto quale aggiunta al liquido di
perfusione della macchina
cuore-polmoni.
-
Arteriopatie periferiche al III° e IV° stadio di Fontaine (dolori a
riposo e lesione trofiche).
Il prodotto può essere usato per la profilassi delle trombosi venose
e dell’embolia polmonare in
pazienti sottoposti ad interventi chirurgici associati ad alto rischio
di complicazioni trombo-
emboliche (es. chirurgia dell’anca).
4.2 POSOLOGIA E MODO DI SOMMINISTRAZIONE
SHOCK IPOVOLEMICO
Il dosaggio totale del destrano 40 in soluzione 10% non dovrebbe
superare i 20 ml/kg nelle
prime 24 ore; se la terapia si prolunga oltre le 24 ore il dosaggio
non dovrebbe superare i 10
ml/kg fino ad un massimo di 5 giorni. Tenendo la pressione venosa
sotto controllo, l’infusione
dei primi 500 ml può essere rapida; il resto della dose dovrà essere
infusa lentamente. In caso
di necessità il dosaggio e la velocità di infusione possono essere
variati sulla base della stima
dei liquidi perduti, dalla misura della pressione venosa centrale,
dell’emoconcentrazione e da
eventuali trattamenti contemporanei.
PROFILASSI DELLE TROMBO-EMBOLIE POSTOPERATORIE
500-1000 ml (10-20 ml/kg) endovena lenta (4-6 ore). L’infusione deve
iniziare durante
l’intervento chirurgico. Il trattamento può essere continuato con
500 ml il giorno successivo.
Nei casi di grave rischio di trombosi, ulteriori dosi di 500 ml
possono essere somministrate ad
intervalli di 2-3 gior