PLASMASAFE

Nazione: Italia

Lingua: italiano

Fonte: AIFA (Agenzia Italiana del Farmaco)

Principio attivo:

Altre frazioni proteiche plasmatiche

Commercializzato da:

KEDRION S.P.A.

Codice ATC:

B05AA02

INN (Nome Internazionale):

Other protein fractions from plasma

Confezione:

" SOLUZIONE PER INFUSIONE "1 SACCA DA 200 ML

Classe:

N

Area terapeutica:

Altre frazioni proteiche plasmatiche

Dettagli prodotto:

033369012 - SOLUZIONE PER INFUSIONE 1 SACCA DA 200 ML - Autorizzato

Stato dell'autorizzazione:

Autorizzato

Foglio illustrativo

Foglio illustrativo: informazioni per l’utilizzatore
PLASMASAFE
soluzione per infusione
Plasma umano congelato
AB0 gruppo specifico
trattato con solvente-detergente
Legga attentamente questo foglio prima di usare questo medicinale
perché contiene
importanti informazioni per lei.
-
Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo.
-
Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico o all’infermiere.
-
Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non
elencati in questo foglio,
si rivolga al medico o all’infermiere. Vedere paragrafo 4.
Contenuto di questo foglio:
1.
Che cos’è PLASMASAFE e a che cosa serve
2.
Cosa deve sapere prima di usare PLASMASAFE
3.
Come usare PLASMASAFE
4.
Possibili effetti indesiderati
5.
Come conservare PLASMASAFE
6.
Contenuto della confezione e altre informazioni
1.
Che cos’è PLASMASAFE e a che cosa serve
PLASMASAFE è una soluzione di plasma umano congelato AB0 gruppo
specifico contenente tutti i normali
componenti del plasma quali albumina, immunoglobuline ed altre
globuline, fattori della coagulazione,
fattori del complemento e loro inibitori. Il contenuto e la
distribuzione delle proteine plasmatiche in
PLASMASAFE sono comparabili a quelli del plasma fresco congelato
(PFC), cioè 45-70 mg/ml.
PLASMASAFE
presenta valori di attività coagulante vicini ai valori
corrispondenti del PFC umano
normale e ogni fattore è presente alla concentrazione minima di 0,5
UI/ml.
Inoltre, come risultato del trattamento solvente - detergente (SD) e
della purificazione, il contenuto
in lipidi e lipoproteine è ridotto. Ciò non ha alcun riflesso sulle
indicazioni di PLASMASAFE.
PLASMASAFE presenta
le stesse indicazioni del PFC e si usa nelle seguenti terapie:
-
Deficit combinati di fattori della coagulazione come coagulopatie da
consumo (alterazione del
meccanismo di coagulazione del sangue), come la coagulazione
intravascolare disseminata
(CID, sindrome trombo-emorragica acquisita), o le coagulopatie dovute
a grave insufficienza
epatica o trasfusioni massive;

Scheda tecnica

RIASSUNTO DELLE CARATTERISTICHE DEL PRODOTTO
1
DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE
PLASMASAFE soluzione per infusione.
2
COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA
Proteine plasmatiche umane 45-70 mg/ml.
Eccipiente con effetto noto:
Questo medicinale contiene fino ad un massimo di 0,92 g di sodio per
la sacca da 200 ml.
Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere il paragrafo 6.1.
3
FORMA FARMACEUTICA
Soluzione per infusione.
4
INFORMAZIONI CLINICHE
4.1
Indicazioni terapeutiche
Le indicazioni di PLASMASAFE sono identiche a quelle del plasma fresco
congelato (PFC):
-
Deficit combinati di fattori della coagulazione come coagulopatie da
consumo, ad esempio
coagulazione intravascolare disseminata (CID), o coagulopatia dovuta a
grave insufficienza
epatica o trasfusioni massive.
-
Terapia sostitutiva nel deficit di fattori della coagulazione, in
situazioni di emergenza quando
non sia disponibile il concentrato di uno specifico fattore della
coagulazione, come ad esempio
il fattore V o il fattore XI, o quando non è possibile una diagnosi
di laboratorio specifica.
-
Risoluzione dell’attività fibrinolitica e rapida risoluzione
dell’effetto degli anticoagulanti orali
(tipo cumarina o indanedione) quando l’azione della vitamina K è
insufficiente per riduzione
della funzionalità epatica o in situazioni di emergenza.
-
Porpora Trombotica Trombocitopenica (PTT), in genere in associazione a
plasmaferesi.
-
In procedure di plasmaferesi intensive, PLASMASAFE deve essere
utilizzato esclusivamente
per correggere anomalie coagulative durante le emorragie gravi.
4.2
Posologia e modo di somministrazione
Posologia
1
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Documento reso disponibile da AIFA il 29/12/2021
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