Nazione: Unione Europea
Lingua: italiano
Fonte: EMA (European Medicines Agency)
Plerixafor
Accord Healthcare S.L.U.
L03AX16
plerixafor
Immunostimolanti,
Multiple Myeloma; Hematopoietic Stem Cell Transplantation
Adult patientsPlerixafor Accord is indicated in combination with granulocyte-colony stimulating factor (G-CSF) to enhance mobilisation of haematopoietic stem cells to the peripheral blood for collection and subsequent autologous transplantation in adult patients with lymphoma or multiple myeloma whose cells mobilise poorly (see section 4. Paediatric patients (1 to less than 18 years)Plerixafor Accord is indicated in combination with G-CSF to enhance mobilisation of haematopoietic stem cells to the peripheral blood for collection and subsequent autologous transplantation in children with lymphoma or solid malignant tumours, either:- pre-emptively, when circulating stem cell count on the predicted day of collection after adequate mobilization with G-CSF (with or without chemotherapy) is expected to be insufficient with regards to desired hematopoietic stem cells yield, or- who previously failed to collect sufficient haematopoietic stem cells (see section 4.
Revision: 1
autorizzato
2022-12-16
24 B. FOGLIO ILLUSTRATIVO 25 FOGLIO ILLUSTRATIVO: INFORMAZIONI PER L’UTILIZZATORE PLERIXAFOR ACCORD 20 MG/ML SOLUZIONE INIETTABILE plerixafor LEGGA ATTENTAMENTE QUESTO FOGLIO PRIMA DI USARE QUESTO MEDICINALE PERCHÉ CONTIENE IMPORTANTI INFORMAZIONI PER LEI. - Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo. - Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico o al farmacista. - Questo medicinale è stato prescritto soltanto per Lei. Non lo dia ad altre persone, anche se i sintomi della malattia sono uguali ai suoi, perché potrebbe essere pericoloso. - Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico o al farmacista. Vedere paragrafo 4. CONTENUTO DI QUESTO FOGLIO : 1. Cos’è Plerixafor Accord e a cosa serve 2. Cosa deve sapere prima di usare Plerixafor Accord 3. Come usare Plerixafor Accord 4. Possibili effetti indesiderati 5. Come conservare Plerixafor Accord 6. Contenuto della confezione e altre informazioni 1. COS’È PLERIXAFOR ACCORD E A COSA SERVE Plerixafor Accord contiene il principio attivo plerixafor, che blocca una proteina sulla superficie delle cellule staminali del sangue. Questa proteina “lega” le cellule staminali del sangue al midollo osseo. Plerixafor migliora il rilascio di cellule staminali nel flusso sanguigno (mobilizzazione). Le cellule staminali possono quindi essere raccolte mediante una macchina che separa i componenti del sangue (macchina per aferesi) per essere congelate e conservate fino al trapianto. Se la mobilizzazione è scarsa, Plerixafor Accord viene utilizzato per favorire il prelievo di cellule staminali nel sangue dal paziente, per la raccolta, conservazione e la reintroduzione (trapianto) negli adulti affetti da linfoma (un tumore dei globuli bianchi) o mieloma multiplo (un tumore che attacca le plasmacellule nel midollo osseo); nei bambini di età compresa tra 1 e meno di 18 anni con linfoma o tumori solidi. 2. COSA DEVE SAPERE PRIMA DI USARE PLERIXAFOR ACCORD NON USI Leggi il documento completo
1 ALLEGATO I RIASSUNTO DELLE CARATTERISTICHE DEL PRODOTTO 2 1. DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE Plerixafor Accord 20 mg/mL soluzione iniettabile. 2. COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA Un ml di soluzione contiene 20 mg di plerixafor. Ciascun flaconcino contiene 24 mg di plerixafor in 1,2 mL di soluzione. Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1. 3. FORMA FARMACEUTICA Soluzione iniettabile. La soluzione è limpida, da incolore a giallo pallido, con un pH di 6,0 - 7,5 e un’osmolalità di 260 - 320 mOsm/kg. 4. INFORMAZIONI CLINICHE 4.1 INDICAZIONI TERAPEUTICHE Pazienti adulti Plerixafor Accord è indicato in associazione con il fattore stimolante le colonie dei granulociti (G-CSF) per incrementare la mobilizzazione delle cellule staminali ematopoietiche nel sangue periferico per la raccolta e il conseguente trapianto autologo in pazienti adulti con linfoma o mieloma multiplo con una scarsa mobilizzazione cellulare (vedere paragrafo 4.2). Pazienti pediatrici (età compresa tra 1 e meno di 18 anni) Plerixafor Accord è indicato in associazione con il G-CSF per incrementare la mobilizzazione delle cellule staminali ematopoietiche nel sangue periferico per la raccolta e il conseguente trapianto autologo in bambini con linfoma o tumori maligni solidi: - preventivamente, quando ci si attende che nel giorno previsto per la raccolta, dopo un’adeguata mobilizzazione mediante il G-CSF (con o senza chemioterapia), il conteggio delle cellule staminali circolanti sia insufficiente in riferimento alla resa desiderata di cellule staminali ematopoietiche, o - nel caso in cui in precedenza non si sia riusciti a raccogliere sufficienti cellule staminali ematopoietiche (vedere paragrafo 4.2). 4.2 POSOLOGIA E MODO DI SOMMINISTRAZIONE La terapia con Plerixafor Accord deve essere iniziata e supervisionata da un medico esperto in oncologia e/o ematologia. Le procedure di mobilizzazione e aferesi devono essere eseguite in collaborazione con un centro oncologico-ematologico con un’esperienza soddisfacente in ques Leggi il documento completo