PLITALFA

Nazione: Italia

Lingua: italiano

Fonte: AIFA (Agenzia Italiana del Farmaco)

Principio attivo:

Alfa1 antitripsina

Commercializzato da:

GRIFOLS ITALIA S.P.A.

Codice ATC:

B02AB02

INN (Nome Internazionale):

Alpha1 antitrypsin deficiency

Confezione:

"1000 MG/40 ML POLVERE E SOLVENTE PER SOLUZIONE PER INFUSIONE" 1 FLACONCINO POLVERE IN VETRO + 1 FLACONCINO SOLVENTE IN VETRO +

Classe:

N

Area terapeutica:

Alfa1 antitripsina

Dettagli prodotto:

046292013 - 1000 MG/40 ML POLVERE E SOLVENTE PER SOLUZIONE PER INFUSIONE 1 FLACONCINO POLVERE IN VETRO + 1 FLACONCINO SOLVENTE IN VETRO + SET RICOSTITUZIONE - Autorizzato

Stato dell'autorizzazione:

Autorizzato

Foglio illustrativo

FOGLIO ILLUSTRATIVO: INFORMAZIONI PER L’UTILIZZATORE
PLITALFA
1000 MG POLVERE E SOLVENTE PER SOLUZIONE PER INFUSIONE
inibitore dell’alfa
1
-proteinasi, umano
LEGGA ATTENTAMENTE QUESTO FOGLIO PRIMA DI USARE QUESTO MEDICINALE
PERCHÉ CONTIENE IMPORTANTI
INFORMAZIONI PER LEI.
-
Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo.
-
Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico, al farmacista o
all’infermiere.
-
Questo medicinale è stato prescritto solo per lei. Non lo dia ad
altre persone anche se i sintomi della
malattia sono uguali ai suoi, perché potrebbe essere pericoloso.
-
Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non
elencati in questo foglio, si
rivolga al medico, al farmacista o all’infermiere. Vedere paragrafo
4.
CONTENUTO DI QUESTO FOGLIO:
1.
Cos’è Plitalfa e a cosa serve
2.
Cosa deve sapere prima di usare Plitalfa
3.
Come usare Plitalfa
4.
Possibili effetti indesiderati
5.
Come conservare Plitalfa
6.
Contenuto della confezione e altre informazioni
1.
COS’È PLITALFA E A COSA SERVE
Plitalfa appartiene alla classe di composti noti come inibitori delle
proteinasi.
L’inibitore dell’alfa
1
-proteinasi umano (alfa-1-PI) è una sostanza prodotta
dall’organismo che inibisce delle
sostanze, conosciute come elastasi, che danneggiano i polmoni. Nel
caso in cui ci sia un deficit ereditario di
inibitore dell’alfa
1
-proteinasi c’è uno sbilanciamento tra l’inibitore dell’alfa
1
-proteinasi e l’elastasi. Questo
può portare alla progressiva distruzione dei tessuti del polmone e
allo sviluppo di enfisema polmonare.
L’enfisema polmonare è un rigonfiamento anomalo dei polmoni,
accompagnato dalla distruzione del tessuto
polmonare. Plitalfa viene utilizzato per ripristinare il bilanciamento
tra l’inibitore dell’alfa
1
-proteinasi umano
e l’elastasi nel polmone e conseguentemente prevenire il
peggioramento dell’enfisema polmonare.
Plitalfa è indicato per la terapia cronica in soggetti con carenza di
inibitore dell’alfa
1
-proteinasi in forme

Scheda tecnica

1.
DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE
Plitalfa
1000 mg, polvere e solvente per soluzione per infusione
2.
COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA
1 flaconcino di polvere contiene: 1000 mg di inibitore dell’alfa
1
-proteinasi umano.
1 ml di soluzione ricostituita contiene 25 mg di inibitore dell’alfa
1
-proteinasi (umano).
Prodotto dal plasma di donatori umani
Eccipienti con effetti noti:
Plitalfa contiene 2,76 mg di sodio per ml di soluzione ricostituita
(120 mmol/l).
Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.
3.
FORMA FARMACEUTICA
Polvere e solvente per soluzione per infusione.
Polvere: di colore dal bianco al beige.
Solvente: soluzione limpida e incolore.
La soluzione ricostituita appare limpida od opalescente, incolore o
leggermente verde giallognola.
4.
INFORMAZIONI CLINICHE
4.1.
INDICAZIONI TERAPEUTICHE
Plitalfa è indicato per la terapia cronica sostitutiva in soggetti
con deficit documentato severo di inibitore
dell’alfa
1
-proteinasi (per es. genotipi PiZZ, PiZ(null), Pi(null)(null) e PiSZ).
I pazienti devono seguire un
trattamento farmacologico e non farmacologico ottimale e mostrare
evidenza di malattia polmonare
progressiva (per es. volume espiratorio forzato in un secondo (FEV
1
) ridotto rispetto al predetto,
compromissione della capacità di camminare o aumento del numero di
esacerbazioni) valutata da un
operatore sanitario esperto nel trattamento del deficit di inibitore
dell'alfa
1
-proteinasi.
4.2
POSOLOGIA E MODO DI SOMMINISTRAZIONE
Il trattamento deve essere iniziato e le prime infusioni devono essere
supervisionate da medici con esperienza
nelle patologie ostruttive croniche polmonari. Le infusioni successive
possono essere somministrate da un
operatore sanitario, vedere paragrafo 4.4.
La durata del trattamento è a discrezione del medico curante e non è
previsto un limite specifico alla durata
del trattamento stesso.
Posologia
_Adulti, inclusi gli anziani_
Salvo diversa prescrizione, la dose raccomandata di Plitalfa di 60
mg/kg di peso corporeo, somministrata per
infusio