PMS-QUETIAPINE

Nazione: Cuba

Lingua: spagnolo

Fonte: CECMED (Autoridad Reguladora de Medicamentos, Equipos y Dispositivos Médicos)

Principio attivo:

Quetiapina (en forma de fumarato)

Commercializzato da:

Pharmascience Inc.

Codice ATC:

N05AH04

INN (Nome Internazionale):

Quetiapina

Dosaggio:

200 mg

Forma farmaceutica:

Tableta recubierta

Prodotto da:

Pharmascience Inc.; Ind-Swift Ltd.

Dettagli prodotto:

Frasco PEAD con 100 tabletas recubiertas.

Stato dell'autorizzazione:

Aprobado

Data dell'autorizzazione:

2023-10-23

Scheda tecnica

RESUMEN DE LAS CARACTERISTICAS DEL PRODUCTO
NOMBRE DEL PRODUCTO:
PMS-QUETIAPINE
FORMA FARMACÉUTICA:
Tableta recubierta
FORTALEZA:
200 mg
PRESENTACIÓN:
Frasco PEAD con 100 tabletas recubiertas.
TITULAR DEL REGISTRO SANITARIO,
CIUDAD, PAÍS:
PHARMASCIENCE INC., Quebec, Canadá.
FABRICANTE (ES) DEL PRODUCTO,
CIUDAD (ES), PAÍS (ES):
PHARMASCIENCE INC., Quebec, Canadá.
Producto terminado.
NÚMERO DE REGISTRO SANITARIO:
045-23D2
FECHA DE INSCRIPCIÓN:
23 de octubre de 2023.
COMPOSICIÓN:
Cada tableta recubierta contiene:
Quetiapina
(en forma de fumarato)
200,0 mg
PLAZO DE VALIDEZ:
24 meses
CONDICIONES DE ALMACENAMIENTO:
Almacenar de 15 a 30 °C.
INDICACIONES TERAPÉUTICAS:
Esquizofrenia: Pms-QUETIAPINA (fumarato de quetiapina de liberación
inmediata) está
indicado para el manejo de las manifestaciones de la esquizofrenia.
La eficacia antipsicótica del fumarato de quetiapina de liberación
inmediata se estableció en
ensayos controlados con pacientes hospitalizados a corto plazo (6
semanas). La eficacia de
la quetiapina fumarato de liberación inmediata en uso a largo plazo,
es decir, durante más de
6 semanas, no se ha evaluado sistemáticamente en ensayos controlados
de pacientes con
manifestaciones de esquizofrenia.
Trastorno bipolar Pms-QUETIAPINA está indicado como monoterapia para:
Manejo agudo de episodios maníacos asociados con el trastorno
bipolar.
Manejo agudo de episodios depresivos asociados con el trastorno
bipolar I y bipolar II.
La eficacia del fumarato de quetiapina de liberación inmediata en la
manía bipolar se
estableció en dos ensayos clínicos de 12 semanas de duración en
pacientes bipolares
La seguridad y eficacia del fumarato de quetiapina para uso a largo
plazo y para uso
profiláctico en la manía bipolar no ha sido evaluado.
La eficacia del fumarato de quetiapina de liberación inmediata en la
depresión bipolar se
estableció en cuatro ensayos clínicos de 8 semanas que incluyeron
pacientes bipolares I o
bipolares II.
Pediatría (< 18 años): según los datos presentados y revisado