POLIOBOOSTRIX

Nazione: Italia

Lingua: italiano

Fonte: AIFA (Agenzia Italiana del Farmaco)

Principio attivo:

Difterite-pertosse-poliomielite-tetano

Commercializzato da:

GLAXOSMITHKLINE S.P.A.

Codice ATC:

J07CA02

INN (Nome Internazionale):

Diphtheria-pertussis-poliomyelitis-tetanus

Confezione:

"SOSPENSIONE INIETTABILE" 1 FLACONCINO DA 0,5 ML; "SOSPENSIONE INIETTABILE" 1 SIRINGA PRE-RIEMPITA DA 0,5 ML (CON 2 AGHI); "SOSP

Classe:

M

Area terapeutica:

Difterite-pertosse-poliomielite-tetano

Dettagli prodotto:

036752018 - SOSPENSIONE INIETTABILE 1 SIRINGA PRE-RIEMPITA DA 0,5 ML (SENZA AGO) - Autorizzato; 036752069 - SOSPENSIONE INIETTABILE 10 SIRINGHE PRE-RIEMPITE DA 0,5 ML (CON 2 AGHI) - Autorizzato; 036752083 - SOSPENSIONE INIETTABILE 10 FLACONCINI DA 0,5 ML - Revocato; 036752032 - SOSPENSIONE INIETTABILE 1 SIRINGA PRE-RIEMPITA DA 0,5 ML (CON AGO) - Autorizzato; 036752057 - SOSPENSIONE INIETTABILE 1 SIRINGA PRE-RIEMPITA DA 0,5 ML (CON 2 AGHI) - Autorizzato; 036752020 - SOSPENSIONE INIETTABILE 10 SIRINGHE PRE-RIEMPITE DA 0,5 ML (SENZA AGO) - Autorizzato; 036752071 - SOSPENSIONE INIETTABILE 1 FLACONCINO DA 0,5 ML - Revocato; 036752044 - SOSPENSIONE INIETTABILE 10 SIRINGHE PRE-RIEMPITE DA 0,5 ML (CON AGO) - Autorizzato

Stato dell'autorizzazione:

Autorizzato

Foglio illustrativo

FOGLIO ILLUSTRATIVO: INFORMAZIONI PER L’UTILIZZATORE
POLIOBOOSTRIX, SOSPENSIONE INIETTABILE IN SIRINGA PRERIEMPITA
Vaccino (adsorbito, a ridotto contenuto di antigeni) difterico,
tetanico, pertossico (componente acellulare) e
poliomielitico (inattivato)
LEGGA ATTENTAMENTE QUESTO FOGLIO PRIMA CHE LEI O IL SUO BAMBINO
VENIATE VACCINATI PERCHÉ CONTIENE IMPORTANTI
INFORMAZIONI PER LEI.
-
Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo.
-
Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico o al farmacista.
-
Questo medicinale è stato prescritto soltanto per lei o per il suo
bambino. Non lo dia mai ad altri.
-
Se lei o il suo bambino manifesta un qualsiasi effetto indesiderato,
compresi quelli non elencati in questo foglio,
si rivolga al medico o al farmacista. Vedere paragrafo 4.
CONTENUTO DI QUESTO FOGLIO:
1.
Che cos’è PolioBoostrix e a che cosa serve
2.
Cosa deve sapere prima che lei o il suo bambino riceva PolioBoostrix
3.
Come usare PolioBoostrix
4.
Possibili effetti indesiderati
5.
Come conservare PolioBoostrix
6.
Contenuto della confezione e altre informazioni
1.
CHE COS’È POLIOBOOSTRIX E A CHE COSA SERVE
PolioBoostrix è un vaccino usato come dose di richiamo nei bambini a
partire dai 3 anni di età, negli adolescenti e negli
adulti per la prevenzione di quattro malattie: difterite, tetano,
pertosse (tosse convulsa) e poliomielite (polio). Il vaccino
stimola l’organismo a sviluppare una protezione propria (anticorpi)
contro queste malattie.
•
DIFTERITE: la difterite colpisce principalmente le vie respiratorie e
a volte la pelle. Generalmente le vie
respiratorie si infiammano (si gonfiano) causando gravi difficoltà di
respirazione e a volte il soffocamento. I
batteri rilasciano anche una tossina (veleno), che può provocare
danni ai nervi, problemi al cuore e anche la
morte.
•
TETANO: i batteri del tetano penetrano nell’organismo attraverso i
tagli, i graffi o le ferite presenti sulla pelle. Le
ferite che si infettano con maggior facilità sono le bruciature, le
fratture, le ferite

Scheda tecnica

RIASSUNTO DELLE CARATTERISTICHE DEL PRODOTTO
1.
DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE
Siringa preriempita:
PolioBoostrix sospensione iniettabile in siringa preriempita
Vaccino (adsorbito, a ridotto contenuto di antigeni) difterico,
tetanico, pertossico (componente acellulare) e
poliomielitico (inattivato).
2.
COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA
1 dose (0,5 ml) contiene:
Tossoide difterico
1
non meno di 2 Unità Internazionali (UI) (2,5 Lf)
Tossoide tetanico
1
non meno di 20 Unità Internazionali (UI) (5 Lf)
Antigeni della _Bordetella pertussis_:
Tossoide pertossico
1
8 microgrammi
Emoagglutinina filamentosa
1
8 microgrammi
Pertactina
1
2,5 microgrammi
Virus inattivati della poliomielite
tipo 1 (ceppo Mahoney)
2
40 D-unità antigene
tipo 2 (ceppo MEF-1)
2
8 D-unità antigene
tipo 3 (ceppo Saukett)
2
32 D-unità antigene
1
adsorbito su idrossido di alluminio, idrato (Al(OH)
3
)
0,3 milligrammi Al
3+
e fosfato
di alluminio (AlPO
4
)
0,2 milligrammi Al
3+
2
propagato in cellule VERO
Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.
3.
FORMA FARMACEUTICA
Siringa preriempita:
Sospensione iniettabile in siringa preriempita.
PolioBoostrix è una sospensione bianca torbida.
4.
INFORMAZIONI CLINICHE
4.1
INDICAZIONI TERAPEUTICHE
PolioBoostrix è indicato per la vaccinazione di richiamo (booster)
contro difterite, tetano, pertosse e
poliomielite in soggetti a partire dai 3 anni di età (vedere
paragrafo 4.2).
PolioBoostrix è inoltre indicato per la protezione passiva contro la
pertosse nella prima infanzia dopo
immunizzazione materna durante la gravidanza (vedere paragrafi 4.2,
4.6 e 5.1)
La somministrazione di PolioBoostrix si deve basare sulle
raccomandazioni ufficiali.
1
Documento reso disponibile da AIFA il 29/04/2021
_Esula dalla competenza dell’AIFA ogni eventuale disputa concernente
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relativi all’AIC dei _
_medicinali e, pertanto, l’Agenzia non può essere ritenuta
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